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Eficácia do sistema de uso único PICO em úlceras crônicas

24 de maio de 2023 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficácia da terapia de pressão negativa de uso único com sistema PICO em úlceras crônicas

Será realizado um ensaio clínico comparando a eficácia do sistema PICO baseado na terapia de pressão negativa (NPT) em adultos com úlceras crônicas em comparação com tratamentos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido às evidências científicas e clínicas atuais mostrarem que a TPN oferece garantias como cuidados complementares, melhorando a cicatrização e reduzindo as amputações em pacientes com úlceras crônicas, o tratamento com TPN de uso único PICO deve ser considerado como primeira opção.

Este ensaio clínico inclui adultos do Hospital General Universitario de Toledo com 2 braços (intervenção e controle) e a intervenção durará 12 semanas.

A intervenção proposta no estudo consistirá em avaliar a diminuição do tamanho, a taxa de cicatrização, os efeitos adversos e a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes em comparação com os tratamentos tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos acima de 18 anos.
  • Pacientes com úlceras crônicas: úlcera de perna venosa, úlcera de pé diabético ou úlcera por pressão.
  • Pacientes capazes de cumprir as instruções do protocolo e assinar o consentimento informado (TCLE) ou com capacidade limitada para agir, caso em que seus familiares seriam informados, que seriam os que dariam o consentimento informado assinado.
  • Estado de saúde aceitável.

Critério de exclusão:

  • Úlceras malignas.
  • Úlceras com exsudato abundante.
  • Localização anatômica não modificável para criar vedação hermética do curativo.
  • Alergia suspeita ou conhecida aos componentes dos sistemas TPN.
  • Gravidez.
  • Doenças cardiovasculares graves.
  • Diagnóstico de vasculite ou claudicação.
  • Administração atual de quimioterapia sistêmica ou corticosteróides.
  • Ter recebido tratamento prévio com NPT ou oxigênio hiperbárico nos 7 dias anteriores à triagem.
  • Leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento da bilirrubina ou três vezes o nível das enzimas hepáticas.
  • Trombose venosa profunda.
  • Recusa ou incapacidade de tolerar terapia de compressão, exposição de músculos, tendões ou ossos.
  • Diagnóstico de síndrome do pé de Charcot ativo.
  • Desnutrição ou distúrbios alimentares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
As medições do grupo intervenção serão realizadas a cada 7 dias, já que o sistema PICO dura de 7 a 14 dias, exceto quando a úlcera apresentar infecção, que será curada a cada 2-3 dias.
Dispositivo: Terapia de pressão negativa de uso único (PICO)
O sistema PICO será aplicado a pacientes do grupo de intervenção com úlceras de pé diabético, úlceras venosas de perna ou úlceras de pressão. Este dispositivo será trocado a cada 7 dias, até que a ferida seja fechada, ou até um determinado período de duração do estudo, aproximadamente 12 semanas.
Sem intervenção: Ao controle
As medições do grupo controle serão realizadas a cada 7 dias, exceto quando a úlcera estiver infectada, quando a cura será realizada a cada 2-3 dias. Este grupo (GC) será tratado principalmente com betadine e açúcar, ou outros tratamentos como adesivos de alginato, corticosteróides, Aquacel, Celestoderm ou Mepitel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho das feridas
Prazo: 12 semanas
O tamanho da ferida será medido por uma enfermeira usando uma régua todos os dias que o paciente for ao consultório para comparar a primeira medida com a última.
12 semanas
Tempo de cura
Prazo: 12 semanas
O tempo de cicatrização será medido por uma enfermeira durante os dias do tratamento
12 semanas
Taxa de cura
Prazo: 12 semanas
A taxa de cura será medida por uma enfermeira durante os dias do tratamento
12 semanas
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
A enfermeira vai observar quantos pacientes podem ter efeitos adversos.
12 semanas
Efeitos relacionados à saúde na qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
Os pacientes responderão à European Quality of Life-5 Dimension. Este consiste em um questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, antes e depois do tratamento. Esta escala tem duas partes: na primeira, 0 é a melhor pontuação; e 15 é o pior. Na segunda parte (que é uma escala de avaliação da dor): 0 é o pior estado de saúde imaginável e 10 o melhor estado de saúde imaginável.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Castilla-La Mancha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMCU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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