Effektiviteten af PICO Single-use System ved kroniske sår
24. maj 2023 opdateret af: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten af engangsbehandling med negativt tryk med PICO-system ved kroniske sår
Der vil blive udført et klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af PICO-system baseret på negativ trykterapi (NPT) hos voksne med kroniske sår sammenlignet med konventionelle behandlinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af den nuværende videnskabelige og kliniske dokumentation viser, at NPT tilbyder garantier som komplementær pleje, forbedre helingen og reducere amputationer hos patienter med kroniske sår, bør behandling med PICO engangs-NPT overvejes som den første mulighed.
Dette kliniske forsøg omfatter voksne fra Hospital General Universitario i Toledo med 2 arme (intervention og kontrol), og interventionen vil vare 12 uger.
Interventionen foreslået i undersøgelsen vil bestå i at evaluere faldet i størrelse, helingshastigheden, de negative virkninger og livskvaliteten relateret til patienternes helbred sammenlignet med traditionelle behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Celia Villalba Aguilar
- Telefonnummer: 926051666
- E-mail: celia.villalba@alu.uclm.es
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45003
- Celia Villalba Aguilar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn over 18 år.
- Patienter med kroniske sår: venøst bensår, diabetisk fodsår eller tryksår.
- Patienter, der er i stand til at overholde protokolinstruktionerne og underskrive det informerede samtykke (IC) eller med begrænset handleevne, i hvilket tilfælde deres pårørende vil blive informeret, hvem der ville være dem, der ville give det underskrevne informerede samtykke.
- Acceptabel sundhedstilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede sår.
- Sår med rigeligt ekssudat.
- Ikke-modificerbar anatomisk placering for at skabe hermetisk forsegling af forbindingen.
- Mistænkt eller kendt allergi over for komponenter i TPN-systemer.
- Graviditet.
- Alvorlige hjerte-kar-sygdomme.
- Diagnose af vaskulitis eller claudicatio.
- Nuværende administration af systemisk kemoterapi eller kortikosteroider.
- At have modtaget forudgående behandling med TPN eller hyperbar oxygen i de 7 dage før screening.
- Leukopeni, trombocytopeni, anæmi, øget bilirubin eller tre gange niveauet af leverenzymer.
- Dyb venetrombose.
- Afvisning eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling, eksponering af muskler, sener eller knogler.
- Diagnose af aktivt Charcot-fodssyndrom.
- Underernæring eller spiseforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppemålingerne vil blive udført hver 7. dag, da PICO-systemet varer fra 7 til 14 dage, undtagen når såret giver infektion, som vil blive helbredt hver 2.-3. dag.
|
PICO-systemet vil blive anvendt til patienter i interventionsgruppen med diabetiske fodsår, venøse bensår eller tryksår.
Denne enhed vil blive skiftet hver 7. dag, indtil såret er lukket, eller indtil en fastsat periode med undersøgelsesvarighed, ca. 12 uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppemålingerne vil blive udført hver 7. dag, undtagen når såret er inficeret, hvor kuren udføres hver 2.-3. dag.
Denne gruppe (GC) vil primært blive behandlet med betadin og sukker, eller andre behandlinger såsom alginatplastre, kortikosteroider, Aquacel, Celestoderm eller Mepitel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelsen af sår
Tidsramme: 12 uger
|
Størrelsen af såret vil blive målt af en sygeplejerske ved hjælp af en lineal hver dag, patienten går til kuren for at sammenligne det første mål fra det sidste.
|
12 uger
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 12 uger
|
Helingstiden vil blive målt af en sygeplejerske i løbet af behandlingens dage
|
12 uger
|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Helbredelsesraten vil blive målt af en sygeplejerske i løbet af behandlingsdagene
|
12 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Sygeplejersken vil observere, hvor mange patienter der kan have bivirkninger.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelaterede effekter på livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil besvare den europæiske livskvalitet-5-dimension.
Dette består af et spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet, før og efter behandlingen.
Denne skala har to dele: i den første er 0 den bedste score; og 15 er det værste.
I anden del (det er en smertevurderingsskala): 0 er den værst tænkelige helbredstilstand og 10 den bedst tænkelige helbredstilstand.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMCU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy