Efficacité du système à usage unique PICO dans les ulcères chroniques
24 mai 2023 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Efficacité de la thérapie par pression négative à usage unique avec le système PICO dans les ulcères chroniques
Un essai clinique sera réalisé pour comparer l'efficacité du système PICO basé sur la thérapie par pression négative (NPT) chez les adultes souffrant d'ulcères chroniques par rapport aux traitements conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des preuves scientifiques et cliniques actuelles, le NPT offre des garanties en tant que soins complémentaires, améliorant la cicatrisation et réduisant les amputations chez les patients souffrant d'ulcères chroniques, le traitement avec le NPT à usage unique PICO doit être considéré comme la première option.
Cet essai clinique comprend des adultes de l'Hôpital général universitaire de Tolède avec 2 bras (intervention et contrôle) et l'intervention durera 12 semaines.
L'intervention proposée dans l'étude consistera à évaluer la diminution de taille, le taux de guérison, les effets indésirables et la qualité de vie liés à la santé des patients par rapport aux traitements traditionnels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Villalba Aguilar
- Numéro de téléphone: 926051666
- E-mail: celia.villalba@alu.uclm.es
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45003
- Celia Villalba Aguilar
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes de plus de 18 ans.
- Patients souffrant d'ulcères chroniques : ulcère de jambe veineux, ulcère du pied diabétique ou escarre.
- Les patients capables de se conformer aux instructions du protocole et de signer le consentement éclairé (CI) ou ayant une capacité d'action limitée, auquel cas leurs proches seraient informés, qui seraient ceux qui accorderaient le consentement éclairé signé.
- État de santé acceptable.
Critère d'exclusion:
- Ulcères malins.
- Ulcères avec exsudat abondant.
- Emplacement anatomique non modifiable pour créer une fermeture hermétique du pansement.
- Allergie suspectée ou connue aux composants des systèmes TPN.
- Grossesse.
- Maladies cardiovasculaires graves.
- Diagnostic de vascularite ou de claudication.
- Administration actuelle de chimiothérapie systémique ou de corticostéroïdes.
- Avoir reçu un traitement préalable avec TPN ou oxygène hyperbare dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Leucopénie, thrombocytopénie, anémie, augmentation de la bilirubine ou trois fois le niveau des enzymes hépatiques.
- Thrombose veineuse profonde.
- Refus ou incapacité à tolérer la thérapie de compression, l'exposition des muscles, des tendons ou des os.
- Diagnostic du pied de Charcot actif.
- Malnutrition ou troubles alimentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les mesures du groupe d'intervention seront effectuées tous les 7 jours, puisque le système PICO dure de 7 à 14 jours, sauf lorsque l'ulcère présente une infection, qui sera guérie tous les 2-3 jours.
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Le système PICO sera appliqué aux patients du groupe d'intervention souffrant d'ulcères du pied diabétique, d'ulcères de jambe veineux ou d'escarres.
Ce dispositif sera changé tous les 7 jours, jusqu'à ce que la plaie soit refermée, ou jusqu'à une durée déterminée de l'étude, soit environ 12 semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Les mesures du groupe témoin seront effectuées tous les 7 jours, sauf lorsque l'ulcère est infecté, où la cure sera effectuée tous les 2-3 jours.
Ce groupe (GC) sera traité principalement avec de la bétadine et du sucre, ou d'autres traitements tels que des patchs d'alginate, des corticoïdes, Aquacel, Celestoderm ou Mepitel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille des plaies
Délai: 12 semaines
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La taille de la plaie sera mesurée par une infirmière à l'aide d'une règle tous les jours que le patient se rend à la cure pour comparer la première mesure à la dernière.
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12 semaines
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Temps de guérison
Délai: 12 semaines
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Le temps de guérison sera mesuré par une infirmière pendant les jours du traitement
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12 semaines
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Taux de guérison
Délai: 12 semaines
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Le taux de guérison sera mesuré par une infirmière pendant les jours du traitement
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12 semaines
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: 12 semaines
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L'infirmière observera combien de patients peuvent avoir des effets indésirables.
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12 semaines
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Effets liés à la santé sur la qualité de vie.
Délai: 12 semaines
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Les patients répondront à la dimension européenne de la qualité de vie-5.
Il s'agit d'un questionnaire de mesure de la qualité de vie liée à la santé, avant et après le traitement.
Cette échelle comporte deux parties : dans la première, 0 est la meilleure note ; et 15 est le pire.
Dans la deuxième partie (qui est une échelle d'évaluation de la douleur) : 0 est le pire état de santé imaginable et 10 le meilleur état de santé imaginable.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Varices
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère variqueux
- Blessures par écrasement
Autres numéros d'identification d'étude
- IMCU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .