Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu jednorazowego użytku PICO w przewlekłych owrzodzeniach

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność jednorazowej terapii podciśnieniowej z systemem PICO w przewlekłych owrzodzeniach

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne porównujące skuteczność systemu PICO opartego na terapii podciśnieniowej (NPT) u osób dorosłych z przewlekłymi owrzodzeniami w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na aktualne dowody naukowe i kliniczne wskazujące, że NPT oferuje gwarancje jako uzupełnienie opieki, poprawę gojenia i zmniejszenie amputacji u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami, leczenie jednorazowym NPT PICO powinno być rozważane jako pierwsza opcja.

To badanie kliniczne obejmuje dorosłych z Hospital General Universitario of Toledo z 2 ramionami (interwencja i kontrola), a interwencja potrwa 12 tygodni.

Interwencja proponowana w badaniu będzie polegała na ocenie zmniejszenia rozmiaru, szybkości gojenia, działań niepożądanych i jakości życia związanych ze zdrowiem pacjentów w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płci powyżej 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami: żylnym owrzodzeniem podudzi, owrzodzeniem stopy cukrzycowej lub odleżynami.
  • Pacjenci zdolni do zastosowania się do zaleceń protokołu i podpisania świadomej zgody (IC) lub z ograniczoną zdolnością do działania, w takim przypadku ich bliscy zostaliby poinformowani, kto udzieli podpisanej świadomej zgody.
  • Akceptowalny stan zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwe owrzodzenia.
  • Owrzodzenia z obfitym wysiękiem.
  • Niemodyfikowalne położenie anatomiczne w celu stworzenia hermetycznego uszczelnienia opatrunku.
  • Podejrzenie lub znana alergia na elementy systemów TPN.
  • Ciąża.
  • Poważne choroby układu krążenia.
  • Rozpoznanie zapalenia naczyń lub chromania.
  • Bieżące podawanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub kortykosteroidów.
  • Po wcześniejszym leczeniu TPN lub tlenem hiperbarycznym w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zwiększone stężenie bilirubiny lub trzykrotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
  • Zakrzepica żył głębokich.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej, odsłonięcia mięśni, ścięgien lub kości.
  • Rozpoznanie czynnego zespołu stopy Charcota.
  • Niedożywienie lub zaburzenia odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pomiary grupy interwencyjnej będą wykonywane co 7 dni, ponieważ system PICO trwa od 7 do 14 dni, z wyjątkiem sytuacji, gdy wrzód wykazuje infekcję, która będzie leczona co 2-3 dni.
Urządzenie: Jednorazowa terapia podciśnieniowa (PICO)
System PICO będzie stosowany u pacjentów w grupie interwencyjnej z owrzodzeniami stopy cukrzycowej, owrzodzeniami żylnymi podudzi lub odleżynami. To urządzenie będzie zmieniane co 7 dni, aż do zamknięcia rany lub do ustalonego okresu trwania badania, około 12 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola
Pomiary grupy kontrolnej będą wykonywane co 7 dni, z wyjątkiem sytuacji, gdy owrzodzenie jest zakażone, kiedy leczenie będzie przeprowadzane co 2-3 dni. Ta grupa (GC) będzie leczona głównie betadyną i cukrem lub innymi kuracjami takimi jak plastry alginianowe, kortykosteroidy, Aquacel, Celestoderm czy Mepitel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość rany będzie mierzona przez pielęgniarkę za pomocą linijki każdego dnia, w którym pacjent udaje się na wyleczenie, aby porównać pierwszą miarę z ostatnią.
12 tygodni
Czas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas gojenia będzie mierzony przez pielęgniarkę w dniach leczenia
12 tygodni
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik wyleczeń będzie mierzony przez pielęgniarkę w dniach leczenia
12 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pielęgniarka będzie obserwować, ilu pacjentów może mieć działania niepożądane.
12 tygodni
Wpływ stanu zdrowia na jakość życia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci odpowiedzą na europejski wymiar jakości życia 5. Składa się z kwestionariusza do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, przed i po leczeniu. Skala ta składa się z dwóch części: w pierwszej 0 to najlepszy wynik; a najgorsze jest 15. W drugiej części (tj. skala oceny bólu): 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 10 najlepszy, jaki można sobie wyobrazić.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj