Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PICO engangssystem ved kroniske sår

24. mai 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekten av engangsbehandling med negativt trykk med PICO-system ved kroniske sår

En klinisk studie vil bli utført som sammenligner effekten av PICO-system basert på negativtrykksbehandling (NPT) hos voksne med kroniske sår sammenlignet med konvensjonelle behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av dagens vitenskapelige og kliniske bevis viser at PT tilbyr garantier som komplementær omsorg, forbedre tilheling og redusere amputasjoner hos pasienter med kroniske sår, bør behandling med PICO engangs-PT vurderes som første alternativ.

Denne kliniske studien inkluderer voksne fra Hospital General Universitario of Toledo med 2 armer (intervensjon og kontroll), og intervensjonen vil vare i 12 uker.

Intervensjonen som foreslås i studien vil bestå av å evaluere reduksjonen i størrelse, tilhelingshastigheten, de uønskede effektene og livskvaliteten knyttet til helsen til pasientene sammenlignet med tradisjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn over 18 år.
  • Pasienter med kroniske sår: venøst ​​leggsår, diabetisk fotsår eller trykksår.
  • Pasienter som er i stand til å overholde protokollinstruksjonene og signere det informerte samtykket (IC) eller med begrenset kapasitet til å handle, i så fall vil deres pårørende bli informert om hvem som vil gi det signerte informerte samtykket.
  • Akseptabel helsetilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede sår.
  • Sår med rikelig ekssudat.
  • Ikke-modifiserbar anatomisk plassering for å skape hermetisk forsegling av bandasjen.
  • Mistenkt eller kjent allergi mot komponenter i TPN-systemer.
  • Svangerskap.
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer.
  • Diagnose av vaskulitt eller claudicatio.
  • Gjeldende administrering av systemisk kjemoterapi eller kortikosteroider.
  • Etter å ha mottatt tidligere behandling med TPN eller hyperbarisk oksygen de 7 dagene før screening.
  • Leukopeni, trombocytopeni, anemi, økt bilirubin eller tre ganger nivået av leverenzymer.
  • Dyp venetrombose.
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling, eksponering av muskler, sener eller bein.
  • Diagnose av aktivt Charcot-fotsyndrom.
  • Underernæring eller spiseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppemålingene vil bli utført hver 7. dag, siden PICO-systemet varer fra 7 til 14 dager, bortsett fra når såret gir infeksjon, som vil bli kurert hver 2.-3. dag.
Enhet: Engangsbehandling med undertrykk (PICO)
PICO-system vil bli brukt på pasienter i intervensjonsgruppen med diabetiske fotsår, venøse leggsår eller trykksår. Denne enheten vil bli byttet hver 7. dag, til såret er lukket, eller inntil en bestemt periode med studievarighet, ca. 12 uker.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppemålingene vil bli utført hver 7. dag, unntatt når såret er infisert, da vil kuren utføres hver 2.-3. dag. Denne gruppen (GC) vil hovedsakelig bli behandlet med betadin og sukker, eller andre behandlinger som alginatplaster, kortikosteroider, Aquacel, Celestoderm eller Mepitel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelsen på sår
Tidsramme: 12 uker
Størrelsen på såret vil bli målt av en sykepleier ved hjelp av en linjal hver dag pasienten går til kuren for å sammenligne det første målet fra det siste.
12 uker
Healingstid
Tidsramme: 12 uker
Tilhelingstiden vil bli målt av sykepleier i løpet av behandlingsdagene
12 uker
Herdehastighet
Tidsramme: 12 uker
Kursraten vil bli målt av en sykepleier i løpet av behandlingsdagene
12 uker
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 12 uker
Sykepleieren vil observere hvor mange pasienter som kan ha bivirkninger.
12 uker
Helserelaterte effekter på livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker
Pasienter vil svare på den europeiske livskvalitet-5-dimensjonen. Denne består av et spørreskjema for å måle helserelatert livskvalitet, før og etter behandlingen. Denne skalaen har to deler: i den første er 0 den beste poengsummen; og 15 er det verste. I den andre delen (det vil si en smerteskala): 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 10 den beste helsetilstanden man kan tenke seg.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMCU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere