- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877378
Eficacia del sistema PICO de un solo uso en úlceras crónicas
Eficacia de la terapia de presión negativa de un solo uso con PICO System en úlceras crónicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que la evidencia científica y clínica actual muestra que la NPT ofrece garantías como atención complementaria, mejorando la cicatrización y reduciendo las amputaciones en pacientes con úlceras crónicas, el tratamiento con PICO NPT de un solo uso, debe considerarse como primera opción.
Este ensayo clínico incluye adultos del Hospital General Universitario de Toledo con 2 brazos (intervención y control) y la intervención tendrá una duración de 12 semanas.
La intervención propuesta en el estudio consistirá en evaluar la disminución de tamaño, la tasa de curación, los efectos adversos y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en comparación con los tratamientos tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Villalba Aguilar
- Número de teléfono: 926051666
- Correo electrónico: celia.villalba@alu.uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45003
- Celia Villalba Aguilar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos mayores de 18 años.
- Pacientes con úlceras crónicas: úlcera venosa de la pierna, úlcera del pie diabético o úlceras por presión.
- Pacientes capaces de cumplir con las instrucciones del protocolo y firmar el consentimiento informado (CI) o con capacidad de obrar limitada, en cuyo caso se informaría a sus familiares, quienes serían quienes otorgarían el consentimiento informado firmado.
- Estado de salud aceptable.
Criterio de exclusión:
- Úlceras malignas.
- Úlceras con abundante exudado.
- Localización anatómica no modificable para crear un cierre hermético del apósito.
- Alergia sospechada o conocida a los componentes de los sistemas NPT.
- El embarazo.
- Enfermedades cardiovasculares graves.
- Diagnóstico de vasculitis o claudicación.
- Administración actual de quimioterapia sistémica o corticosteroides.
- Haber recibido tratamiento previo con NPT u oxígeno hiperbárico en los 7 días previos a la selección.
- Leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento de la bilirrubina o tres veces el nivel de enzimas hepáticas.
- Trombosis venosa profunda.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión, exposición de músculos, tendones o huesos.
- Diagnóstico del síndrome del pie de Charcot activo.
- Desnutrición o trastornos de la alimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Las mediciones del grupo de intervención se realizarán cada 7 días, ya que el sistema PICO tiene una duración de 7 a 14 días, excepto cuando la úlcera presente infección, que se curará cada 2-3 días.
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El sistema PICO se aplicará a pacientes del grupo de intervención con úlceras de pie diabético, úlceras venosas de pierna o úlceras por presión.
Este dispositivo se cambiará cada 7 días, hasta que se cierre la herida, o hasta un período determinado de duración del estudio, aproximadamente 12 semanas.
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Sin intervención: Control
Las mediciones del grupo control se realizarán cada 7 días, excepto cuando la úlcera esté infectada, que la cura se realizará cada 2-3 días.
Este grupo (GC) será tratado principalmente con betadine y azúcar, u otros tratamientos como parches de alginato, corticoides, Aquacel, Celestoderm o Mepitel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de las heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tamaño de la herida lo medirá una enfermera con una regla todos los días que el paciente acuda a la consulta para comparar la primera medida con la última.
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12 semanas
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo de cicatrización será medido por una enfermera durante los días del tratamiento
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12 semanas
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de curación será medida por una enfermera durante los días del tratamiento.
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12 semanas
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Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La enfermera observará cuántos pacientes pueden tener efectos adversos.
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12 semanas
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Efectos relacionados con la salud en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes responderán a la Dimensión Europea de Calidad de Vida-5.
Consiste en un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud, antes y después del tratamiento.
Esta escala tiene dos partes: en la primera, 0 es la mejor puntuación; y 15 es lo peor.
En la segunda parte (que es una escala de calificación del dolor): 0 es el peor estado de salud imaginable y 10 el mejor estado de salud imaginable.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Lesiones por aplastamiento
Otros números de identificación del estudio
- IMCU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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