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Eficacia del sistema PICO de un solo uso en úlceras crónicas

24 de mayo de 2023 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Eficacia de la terapia de presión negativa de un solo uso con PICO System en úlceras crónicas

Se llevará a cabo un ensayo clínico que compare la eficacia del sistema PICO basado en la terapia de presión negativa (NPT) en adultos con úlceras crónicas frente a los tratamientos convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que la evidencia científica y clínica actual muestra que la NPT ofrece garantías como atención complementaria, mejorando la cicatrización y reduciendo las amputaciones en pacientes con úlceras crónicas, el tratamiento con PICO NPT de un solo uso, debe considerarse como primera opción.

Este ensayo clínico incluye adultos del Hospital General Universitario de Toledo con 2 brazos (intervención y control) y la intervención tendrá una duración de 12 semanas.

La intervención propuesta en el estudio consistirá en evaluar la disminución de tamaño, la tasa de curación, los efectos adversos y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en comparación con los tratamientos tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toledo, España, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos mayores de 18 años.
  • Pacientes con úlceras crónicas: úlcera venosa de la pierna, úlcera del pie diabético o úlceras por presión.
  • Pacientes capaces de cumplir con las instrucciones del protocolo y firmar el consentimiento informado (CI) o con capacidad de obrar limitada, en cuyo caso se informaría a sus familiares, quienes serían quienes otorgarían el consentimiento informado firmado.
  • Estado de salud aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Úlceras malignas.
  • Úlceras con abundante exudado.
  • Localización anatómica no modificable para crear un cierre hermético del apósito.
  • Alergia sospechada o conocida a los componentes de los sistemas NPT.
  • El embarazo.
  • Enfermedades cardiovasculares graves.
  • Diagnóstico de vasculitis o claudicación.
  • Administración actual de quimioterapia sistémica o corticosteroides.
  • Haber recibido tratamiento previo con NPT u oxígeno hiperbárico en los 7 días previos a la selección.
  • Leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento de la bilirrubina o tres veces el nivel de enzimas hepáticas.
  • Trombosis venosa profunda.
  • Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión, exposición de músculos, tendones o huesos.
  • Diagnóstico del síndrome del pie de Charcot activo.
  • Desnutrición o trastornos de la alimentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las mediciones del grupo de intervención se realizarán cada 7 días, ya que el sistema PICO tiene una duración de 7 a 14 días, excepto cuando la úlcera presente infección, que se curará cada 2-3 días.
El sistema PICO se aplicará a pacientes del grupo de intervención con úlceras de pie diabético, úlceras venosas de pierna o úlceras por presión. Este dispositivo se cambiará cada 7 días, hasta que se cierre la herida, o hasta un período determinado de duración del estudio, aproximadamente 12 semanas.
Sin intervención: Control
Las mediciones del grupo control se realizarán cada 7 días, excepto cuando la úlcera esté infectada, que la cura se realizará cada 2-3 días. Este grupo (GC) será tratado principalmente con betadine y azúcar, u otros tratamientos como parches de alginato, corticoides, Aquacel, Celestoderm o Mepitel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tamaño de las heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tamaño de la herida lo medirá una enfermera con una regla todos los días que el paciente acuda a la consulta para comparar la primera medida con la última.
12 semanas
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo de cicatrización será medido por una enfermera durante los días del tratamiento
12 semanas
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de curación será medida por una enfermera durante los días del tratamiento.
12 semanas
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La enfermera observará cuántos pacientes pueden tener efectos adversos.
12 semanas
Efectos relacionados con la salud en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los pacientes responderán a la Dimensión Europea de Calidad de Vida-5. Consiste en un cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud, antes y después del tratamiento. Esta escala tiene dos partes: en la primera, 0 es la mejor puntuación; y 15 es lo peor. En la segunda parte (que es una escala de calificación del dolor): 0 es el peor estado de salud imaginable y 10 el mejor estado de salud imaginable.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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