만성 궤양에서 PICO Single-use System의 효능
2023년 5월 24일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
만성 궤양 환자에서 PICO 시스템을 이용한 일회용 음압 요법의 효능
성인 만성궤양 환자를 대상으로 NPT(negative pressure therapy) 기반 PICO 시스템의 효과를 기존 치료법과 비교하는 임상시험을 진행한다.
연구 개요
상세 설명
현재 과학적 및 임상적 증거에 따르면 NPT는 만성 궤양 환자의 치유를 개선하고 절단을 줄이는 보완 치료로 보장하며 PICO 일회용 NPT로 치료하는 것을 첫 번째 옵션으로 고려해야 합니다.
이 임상 시험에는 2개의 팔(개입 및 통제)을 가진 Toledo의 Hospital General Universitario의 성인이 포함되며 개입은 12주 동안 지속됩니다.
연구에서 제안된 개입은 전통적인 치료와 비교하여 환자의 건강과 관련된 크기 감소, 치유 속도, 부작용 및 삶의 질을 평가하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celia Villalba Aguilar
- 전화번호: 926051666
- 이메일: celia.villalba@alu.uclm.es
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45003
- Celia Villalba Aguilar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상.
- 만성 궤양 환자: 정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 또는 욕창.
- 프로토콜 지침을 준수하고 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명할 수 있거나 행동 능력이 제한된 환자(이 경우 서명된 정보에 입각한 동의를 부여할 사람이 누구인지 친척에게 알립니다.
- 허용 가능한 건강 상태.
제외 기준:
- 악성 궤양.
- 삼출물이 많은 궤양.
- 드레싱의 밀봉을 만들기 위한 수정 불가능한 해부학적 위치.
- TPN 시스템 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
- 임신.
- 심각한 심혈관 질환.
- 혈관염 또는 파행의 진단.
- 전신 화학요법 또는 코르티코스테로이드의 현재 투여.
- 스크리닝 전 7일 동안 TPN 또는 고압산소로 사전 치료를 받은 적이 있는 자.
- 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 빌리루빈 증가 또는 간 효소 수치의 3배.
- 깊은 정맥 혈전증.
- 압박 요법, 근육, 힘줄 또는 뼈의 노출을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 활동성 샤르코 족 증후군의 진단.
- 영양 실조 또는 섭식 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹 측정은 PICO 시스템이 7일에서 14일 동안 지속되기 때문에 7일마다 수행됩니다.
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PICO 시스템은 당뇨병성 족부궤양, 정맥성 하지궤양 또는 욕창이 있는 개입군 환자에게 적용될 예정이다.
이 장치는 상처가 봉합될 때까지 또는 정해진 연구 기간인 약 12주까지 7일마다 교체됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 측정은 궤양이 감염된 경우를 제외하고 7일마다 실시하며, 치료는 2-3일마다 실시한다.
이 그룹(GC)은 주로 베타딘과 설탕, 또는 알지네이트 패치, 코르티코스테로이드, Aquacel, Celestoderm 또는 Mepitel과 같은 다른 치료법으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 변화
기간: 12주
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상처의 크기는 환자가 치료를 받으러 가는 날마다 간호사가 자를 사용하여 마지막 측정값과 첫 번째 측정값을 비교합니다.
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12주
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힐링 타임
기간: 12주
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치유 시간은 치료 기간 동안 간호사가 측정합니다.
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12주
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완치율
기간: 12주
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완치율은 치료 기간 동안 간호사가 측정합니다.
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12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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간호사는 얼마나 많은 환자가 부작용을 가질 수 있는지 관찰할 것입니다.
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12주
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삶의 질에 대한 건강 관련 효과.
기간: 12주
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환자는 European Quality of Life-5 Dimension에 답할 것입니다.
치료 전후의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 설문지로 구성되어 있습니다.
이 척도는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 0이 최고 점수입니다. 15가 최악입니다.
두 번째 부분(통증 등급 척도)에서: 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMCU001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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