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Efficacia del sistema monouso PICO nelle ulcere croniche

24 maggio 2023 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Efficacia della terapia a pressione negativa monouso con sistema PICO nelle ulcere croniche

Verrà condotto uno studio clinico per confrontare l'efficacia del sistema PICO basato sulla terapia a pressione negativa (NPT) negli adulti con ulcere croniche rispetto ai trattamenti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa delle attuali prove scientifiche e cliniche che dimostrano che la NPT offre garanzie come cura complementare, migliorando la guarigione e riducendo le amputazioni nei pazienti con ulcere croniche, il trattamento con NPT monouso PICO dovrebbe essere considerato come la prima opzione.

Questa sperimentazione clinica include adulti dell'Ospedale Generale Universitario di Toledo con 2 bracci (intervento e controllo) e l'intervento durerà 12 settimane.

L'intervento proposto nello studio consisterà nel valutare la diminuzione delle dimensioni, il tasso di guarigione, gli effetti avversi e la qualità della vita legati alla salute dei pazienti rispetto ai trattamenti tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi sopra i 18 anni.
  • Pazienti con ulcere croniche: ulcera venosa della gamba, ulcera del piede diabetico o ulcere da decubito.
  • Pazienti in grado di rispettare le istruzioni del protocollo e firmare il consenso informato (IC) o con limitata capacità di agire, nel qual caso i loro parenti sarebbero informati, chi sarebbe colui che concederebbe il consenso informato firmato.
  • Stato di salute accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Ulcere maligne.
  • Ulcere con abbondante essudato.
  • Sede anatomica non modificabile per la tenuta ermetica della medicazione.
  • Allergia sospetta o nota ai componenti dei sistemi TPN.
  • Gravidanza.
  • Gravi malattie cardiovascolari.
  • Diagnosi di vasculite o claudicatio.
  • Attuale somministrazione di chemioterapia sistemica o corticosteroidi.
  • Aver ricevuto un precedente trattamento con TPN o ossigeno iperbarico nei 7 giorni precedenti lo screening.
  • Leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento della bilirubina o tre volte il livello degli enzimi epatici.
  • Trombosi venosa profonda.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva, l'esposizione di muscoli, tendini o ossa.
  • Diagnosi della sindrome del piede di Charcot attivo.
  • Malnutrizione o disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Le misurazioni del gruppo di intervento verranno effettuate ogni 7 giorni, poiché il sistema PICO dura dai 7 ai 14 giorni, tranne quando l'ulcera presenta infezione, che verrà curata ogni 2-3 giorni.
Dispositivo: Terapia a pressione negativa monouso (PICO)
Il sistema PICO verrà applicato ai pazienti nel gruppo di intervento con ulcere del piede diabetico, ulcere venose degli arti inferiori o ulcere da pressione. Questo dispositivo verrà cambiato ogni 7 giorni, fino alla chiusura della ferita, o fino a un determinato periodo di durata dello studio, circa 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo
Le misurazioni del gruppo di controllo verranno effettuate ogni 7 giorni, tranne quando l'ulcera è infetta, quando la cura verrà effettuata ogni 2-3 giorni. Questo gruppo (GC) sarà trattato principalmente con betadina e zucchero, o altri trattamenti come cerotti di alginato, corticosteroidi, Aquacel, Celestoderm o Mepitel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
La dimensione della ferita sarà misurata da un'infermiera usando un righello ogni giorno che il paziente si reca alla cura per confrontare la prima misura con l'ultima.
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di guarigione sarà misurato da un infermiere durante i giorni del trattamento
12 settimane
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di guarigione sarà misurato da un infermiere durante i giorni del trattamento
12 settimane
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'infermiere osserverà quanti pazienti possono avere effetti avversi.
12 settimane
Effetti sanitari sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane
I pazienti risponderanno alla dimensione europea della qualità della vita-5. Consiste in un questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute, prima e dopo il trattamento. Questa scala ha due parti: nella prima, 0 è il miglior punteggio; e 15 è il peggiore. Nella seconda parte (che è una scala di valutazione del dolore): 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 10 il miglior stato di salute immaginabile.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMCU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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