Effekten av PICO engångssystem vid kroniska sår
24 maj 2023 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Effekten av engångsbehandling med negativt tryck med PICO-system vid kroniska sår
En klinisk prövning kommer att genomföras för att jämföra effekten av PICO-system baserat på negativt tryckterapi (NPT) hos vuxna med kroniska sår jämfört med konventionella behandlingar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av nuvarande vetenskapliga och kliniska bevis visar att NPT erbjuder garantier som kompletterande vård, förbättrad läkning och minskning av amputationer hos patienter med kroniska sår, bör behandling med PICO engångs-NPT övervägas som det första alternativet.
Denna kliniska prövning inkluderar vuxna från Hospital General Universitario i Toledo med 2 armar (intervention och kontroll) och interventionen kommer att pågå i 12 veckor.
Interventionen som föreslås i studien kommer att bestå av att utvärdera minskningen i storlek, läkningshastigheten, de negativa effekterna och livskvaliteten relaterad till patienternas hälsa jämfört med traditionella behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Celia Villalba Aguilar
- Telefonnummer: 926051666
- E-post: celia.villalba@alu.uclm.es
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45003
- Celia Villalba Aguilar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen över 18 år.
- Patienter med kroniska sår: venöst bensår, diabetiskt fotsår eller trycksår.
- Patienter som är kapabla att följa protokollinstruktionerna och underteckna det informerade samtycket (IC) eller med begränsad handlingsförmåga, i vilket fall deras anhöriga skulle informeras om vilka som skulle vara de som skulle ge det undertecknade informerade samtycket.
- Acceptabelt hälsotillstånd.
Exklusions kriterier:
- Maligna sår.
- Sår med rikligt exsudat.
- Ej modifierbar anatomisk placering för att skapa hermetisk tätning av förbandet.
- Misstänkt eller känd allergi mot komponenter i TPN-system.
- Graviditet.
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
- Diagnos av vaskulit eller claudicatio.
- Nuvarande administrering av systemisk kemoterapi eller kortikosteroider.
- Efter att ha fått tidigare behandling med TPN eller hyperbariskt syre under de 7 dagarna före screening.
- Leukopeni, trombocytopeni, anemi, ökat bilirubin eller tre gånger nivån av leverenzymer.
- Djup ventrombos.
- Vägran eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling, exponering av muskler, senor eller ben.
- Diagnos av aktivt Charcot-fotssyndrom.
- Undernäring eller ätstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppsmätningarna kommer att utföras var 7:e dag, eftersom PICO-systemet varar från 7 till 14 dagar, förutom när såret uppvisar infektion, som kommer att botas var 2-3 dag.
|
PICO-systemet kommer att tillämpas på patienter i interventionsgruppen med diabetiska fotsår, venösa bensår eller trycksår.
Denna enhet kommer att bytas var 7:e dag, tills såret är stängt, eller tills en bestämd tidsperiod av studietiden, cirka 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsmätningarna kommer att utföras var 7:e dag, förutom när såret är infekterat, då kuren kommer att utföras var 2-3 dag.
Denna grupp (GC) kommer att behandlas huvudsakligen med betadin och socker, eller andra behandlingar såsom alginatplåster, kortikosteroider, Aquacel, Celestoderm eller Mepitel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storleken på såren
Tidsram: 12 veckor
|
Storleken på såret kommer att mätas av en sjuksköterska med hjälp av en linjal varje dag som patienten går till kuren för att jämföra det första måttet från det sista.
|
12 veckor
|
|
Läkningstid
Tidsram: 12 veckor
|
Läkningstiden kommer att mätas av en sjuksköterska under behandlingsdagarna
|
12 veckor
|
|
Härdningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Läkningshastigheten kommer att mätas av en sjuksköterska under behandlingsdagarna
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: 12 veckor
|
Sjuksköterskan kommer att observera hur många patienter som kan ha negativa effekter.
|
12 veckor
|
|
Hälsorelaterade effekter på livskvalitet.
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna kommer att svara på dimensionen European Quality of Life-5.
Denna består av ett frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, före och efter behandlingen.
Den här skalan har två delar: i den första är 0 det bästa betyget; och 15 är värst.
I den andra delen (det vill säga en smärtskala): 0 är det sämsta hälsotillståndet man kan tänka sig och 10 det bästa hälsotillståndet man kan tänka sig.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMCU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .