Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICO-kertakäyttöjärjestelmän teho kroonisissa haavaumissa

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha

Kertakäyttöisen alipainehoidon tehokkuus PICO-järjestelmällä kroonisissa haavaumissa

Tehdään kliininen tutkimus, jossa verrataan alipainehoitoon (NPT) perustuvan PICO-järjestelmän tehokkuutta kroonista haavaumaa sairastavilla aikuisilla perinteisiin hoitoihin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tieteelliset ja kliiniset todisteet osoittavat, että NPT tarjoaa takuita täydentävästä hoidosta, parantaa paranemista ja vähentää amputaatioita kroonista haavaumaa sairastavilla potilailla, joten hoitoa PICO-kertakäyttöisellä NPT:llä tulisi harkita ensimmäisenä vaihtoehtona.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu aikuisia Toledon Hospital General Universitariosta kahdella kädellä (interventio ja kontrolli), ja interventio kestää 12 viikkoa.

Tutkimuksessa ehdotettu interventio käsittää koon pienenemisen, paranemisnopeuden, potilaiden terveyteen liittyvien haittavaikutusten ja elämänlaadun arvioinnin verrattuna perinteisiin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet yli 18v.
  • Potilaat, joilla on krooninen haavauma: laskimosäärihaava, diabeettinen jalkahaava tai painehaava.
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan ohjeita ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (IC) tai joilla on rajoitettu toimintakyky, jolloin heidän omaisilleen ilmoitetaan, kuka antaisi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
  • Hyväksyttävä terveydentila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset haavaumat.
  • Haavaumia runsaasti eritteitä.
  • Ei-muunnettavissa oleva anatominen sijainti sidoksen hermeettisen tiiviyden luomiseksi.
  • Epäilty tai tunnettu allergia TPN-järjestelmien osille.
  • Raskaus.
  • Vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
  • Verisuonitulehduksen tai kyynärhäiriön diagnoosi.
  • Nykyinen systeemisen kemoterapian tai kortikosteroidien antaminen.
  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa TPN:llä tai painehappilla 7 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Leukopenia, trombosytopenia, anemia, kohonnut bilirubiini tai kolminkertainen maksaentsyymien taso.
  • Syvä laskimotukos.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää kompressiohoitoa, lihasten, jänteiden tai luun altistumista.
  • Aktiivisen Charcotin jalkaoireyhtymän diagnoosi.
  • Aliravitsemus tai syömishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmämittaukset tehdään 7 päivän välein, koska PICO-järjestelmä kestää 7-14 päivää, paitsi jos haava on infektio, joka paranee 2-3 päivän välein.
Laite: Kertakäyttöinen alipainehoito (PICO)
PICO-järjestelmää sovelletaan interventioryhmän potilaisiin, joilla on diabeettinen jalkahaava, laskimosäärihaava tai painehaava. Tämä laite vaihdetaan 7 päivän välein, kunnes haava on suljettu, tai tiettyyn tutkimusjaksoon saakka, noin 12 viikkoa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän mittaukset tehdään 7 päivän välein, paitsi haavan infektoituessa, jolloin hoito suoritetaan 2-3 päivän välein. Tätä ryhmää (GC) hoidetaan pääasiassa betadiinilla ja sokerilla tai muilla hoidoilla, kuten alginaattilaastareilla, kortikosteroideilla, Aquacelilla, Celestodermilla tai Mepitelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavojen koossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaanhoitaja mittaa haavan koon viivaimella joka päivä, jolloin potilas menee hoitoon vertaillakseen ensimmäistä mittaa viimeisestä.
12 viikkoa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaanhoitaja mittaa paranemisajan hoitopäivien aikana
12 viikkoa
Parantumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaanhoitaja mittaa paranemisasteen hoitopäivien aikana
12 viikkoa
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaanhoitaja tarkkailee, kuinka monella potilaalla voi olla haittavaikutuksia.
12 viikkoa
Terveyteen liittyvät vaikutukset elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaat vastaavat eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuteen. Tämä koostuu kyselystä, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tässä asteikossa on kaksi osaa: ensimmäisessä 0 on paras pistemäärä; ja 15 on pahin. Toisessa osassa (eli kivun arviointiasteikko): 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 10 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Castilla-La Mancha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMCU001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa