Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het PICO-systeem voor eenmalig gebruik bij chronische zweren

24 mei 2023 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Werkzaamheid van negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik met het PICO-systeem bij chronische zweren

Er zal een klinische proef worden uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van het PICO-systeem op basis van negatieve druktherapie (NPT) bij volwassenen met chronische zweren wordt vergeleken met conventionele behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien het huidige wetenschappelijke en klinische bewijs aantoont dat NPT garanties biedt als aanvullende zorg, genezing verbetert en amputaties vermindert bij patiënten met chronische zweren, moet behandeling met PICO NPT voor eenmalig gebruik als eerste optie worden overwogen.

Deze klinische studie omvat volwassenen van het Hospital General Universitario van Toledo met 2 armen (interventie en controle) en de interventie zal 12 weken duren.

De interventie die in de studie wordt voorgesteld, zal bestaan ​​uit het evalueren van de afname in grootte, het genezingspercentage, de nadelige effecten en de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van de patiënten in vergelijking met traditionele behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45003
        • Celia Villalba Aguilar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met chronische zweren: veneuze beenulcera, diabetische voetulcera of decubitus.
  • Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan de protocolinstructies en de geïnformeerde toestemming (IC) te ondertekenen of met beperkte handelingsbekwaamheid, in welk geval hun familieleden zouden worden geïnformeerd, wie zouden degenen zijn die de ondertekende geïnformeerde toestemming zouden verlenen.
  • Aanvaardbare gezondheidstoestand.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige zweren.
  • Zweren met overvloedig exsudaat.
  • Niet-aanpasbare anatomische locatie om een ​​hermetische afsluiting van het verband te creëren.
  • Vermoedelijke of bekende allergie voor componenten van TPN-systemen.
  • Zwangerschap.
  • Ernstige hart- en vaatziekten.
  • Diagnose van vasculitis of claudicatio.
  • Huidige toediening van systemische chemotherapie of corticosteroïden.
  • Eerder behandeld zijn met TPN of hyperbare zuurstof in de 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede, verhoogd bilirubine of driemaal het niveau van leverenzymen.
  • Diepe veneuze trombose.
  • Weigering of onvermogen om compressietherapie, blootstelling van spieren, pezen of botten te tolereren.
  • Diagnose van actief Charcot-voetsyndroom.
  • Ondervoeding of eetstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De metingen van de interventiegroep zullen elke 7 dagen worden uitgevoerd, aangezien het PICO-systeem 7 tot 14 dagen duurt, behalve wanneer de zweer een infectie vertoont, die elke 2-3 dagen zal genezen.
Apparaat: Negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (PICO)
Het PICO-systeem zal worden toegepast bij patiënten in de interventiegroep met diabetische voetulcera, veneuze beenulcera of decubitus. Dit apparaat wordt elke 7 dagen vervangen, totdat de wond gesloten is, of tot een bepaalde periode van onderzoeksduur, ongeveer 12 weken.
Geen tussenkomst: Controle
De metingen van de controlegroep worden om de 7 dagen uitgevoerd, behalve wanneer de zweer geïnfecteerd is, wanneer de kuur om de 2-3 dagen wordt uitgevoerd. Deze groep (GC) wordt voornamelijk behandeld met betadine en suiker, of andere behandelingen zoals alginaatpleisters, corticosteroïden, Aquacel, Celestoderm of Mepitel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grootte van wonden
Tijdsspanne: 12 weken
De grootte van de wond wordt gemeten door een verpleegster met behulp van een liniaal elke dag dat de patiënt naar de kuur gaat om de eerste meting te vergelijken met de laatste.
12 weken
Genezing tijd
Tijdsspanne: 12 weken
De genezingstijd wordt gemeten door een verpleegkundige tijdens de dagen van de behandeling
12 weken
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Het genezingspercentage wordt gemeten door een verpleegkundige tijdens de dagen van de behandeling
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De verpleegkundige zal observeren hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen hebben.
12 weken
Gezondheidsgerelateerde effecten op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten beantwoorden de Europese dimensie Quality of Life-5. Deze bestaat uit een vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, voor en na de behandeling. Deze schaal bestaat uit twee delen: in de eerste is 0 de beste score; en 15 is het ergste. In het tweede deel (dat is een pijnschaal): 0 is de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 10 de best denkbare gezondheidstoestand.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMCU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren