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2% 高圧プリロカインを使用した選択的脊椎麻酔は、下肢手術における末梢血管疾患および心機能不全の患者に優れた周術期の血行力学的安定性を提供します

2023年5月17日 更新者:Zahwa Ahmed Yehya、Assiut University

高圧プリロカイン 2% を使用した選択的脊椎麻酔は、下肢血管手術を受ける末梢血管疾患および心機能不全の患者の周術期の血行力学的安定性を向上します

末梢血管疾患および心臓機能障害のある患者を対象に、高圧プリロカイン 2% と高圧ブピバカイン 0.5% を使用した脊椎麻酔の安全性と有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は入院手術でますます一般的になってきていますが、安全で認可された短時間作用型の局所麻酔薬が不足しているため、最近まで外来手術での使用は限られていました。 外来手術に理想的なくも膜下腔内薬剤は、運動および感覚の遮断が迅速に開始され、許容可能な時間枠内で予測可能な退行があり、副作用の発生率が低い必要があります。 高圧ブピバカインは、アミド系の長時間作用型局所麻酔薬であり、一過性神経症状 (TNS) の発生率が低いです。 その薬理学的プロファイルにより、短時間作用型の局所麻酔薬と比較して、運動ブロックと感覚ブロックの回復が遅れます。 ブピバカインのような長時間作用型の局所麻酔薬を使用した場合、術後の尿閉の発生率は短時間作用型の局所麻酔薬を使用した場合よりも高くなります。 外来患者に対して、添加物を含まない 5 ~ 10 mg の低用量のブピバカインによる脊椎麻酔の成功例が報告されています。 尿閉の発生率は依然として 3.7 ~ 16% でした。 さらに、このような低線量では、ブロックの高さが予測できなくなり、ブロックが破損するリスクが高くなります。 プリロカインは、脊髄投与後中程度の作用持続時間を持つアミド局所麻酔薬です。 最近、古い局所麻酔薬プリロカインが市場に再導入されました。 高圧タイプで入手可能で、脊髄投与後 75 ~ 90 分間麻酔がかかります。 高圧プリロカイン 2% は、高圧ブピバカインよりも回復時間が早いという利点があるため、外来環境での脊椎麻酔に使用されることが増えています。 私たちは、日帰り手術において高圧プリロカイン 2% と高圧ブピバカイン 0.5% を使用した脊椎麻酔を、感覚ブロックと運動ブロックの解消時間の観点から比較することを目的としました。 最初の自然排尿の時間、PACU での滞在期間、および帰宅の準備ができるまでの時間。

血管疾患と心機能不全はさまざまな形で関連しています。 これらの患者には共通の危険因子と併存疾患があり、全身性血管疾患の患者は心臓の血管が損傷を受けないため、心臓病を併発していることがよくあります。 手術を受ける患者では、血管疾患があると周術期の心臓合併症のリスクが高まり、血管手術は周術期の心臓イベントの外科的リスクが最も高くなります。

さらに、重要な臓器に血液を供給する病気の血管は心臓から供給される灌流圧に依存するため、心臓の機能不全は灌流不良の影響を増幅させます。 血管疾患と心機能不全の両方を呈する患者は、麻酔科医にとって特に困難な問題となります。治療目標は同様ですが、小さな生理学的障害がすぐに臨床状態に大きな深刻な変化を引き起こす可能性があります。

短期高圧局所麻酔薬を使用して実行される選択的脊椎麻酔は、迅速な感覚と運動のブロック、予測可能な持続時間、および副作用の発生率の低さを保証するため、完璧な解決策となる可能性があります。 通常、効果的な鎮痛効果があり、副作用が最小限で、切り替え時間が短く、コストが低いため、その信頼性が高く、患者と外科医の両方によく受け入れられています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Saeid Metwally
  • 電話番号:+0201030072161

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト
        • 募集
        • Assuit University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。 男女とも、男性も女性も。
  • 手術時間は75分を超えません。
  • 代償性心機能不全
  • ASA の物理的ステータス: II ~ IV

除外基準:

  • 拒否
  • 研究対象の薬物に対するアレルギー。
  • 脊椎麻酔が禁忌の患者。
  • 進行性非代償性心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を有する患者
  • 凝固障害または血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループM
患者はくも膜下腔内に薬剤を投与されます
他の名前:
  • マルケイン
実験的:グループp
患者はくも膜下腔内に薬剤を投与されます
他の名前:
  • タキプリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期と拡張期の両方の血圧を監視する
時間枠:75分
ベースラインがいつ、どのように変化したか
75分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ekram Abdullah, Professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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