- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877690
Selektiv spinal anæstesi med hyperbar prilocain med 2 % giver bedre perioperativ hæmodynamisk stabilitet for patienter med perifer vaskulær sygdom og hjertedysfunktion i underekstremitetskirurgi
Selektiv spinal anæstesi ved hjælp af hyperbar prilocain 2 % giver bedre perioperativ hæmodynamisk stabilitet for patienter med perifer vaskulær sygdom og hjertedysfunktion, der gennemgår karkirurgi i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er blevet mere og mere populært til stationær kirurgi, men indtil for nylig har det været begrænset i ambulatorisk kirurgi på grund af manglen på et sikkert og godkendt korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Et ideelt intrathekalt middel til ambulatorisk kirurgi bør have en hurtig indtræden af motorisk og sensorisk blokade, forudsigelig regression inden for en acceptabel tidsramme og en lav forekomst af bivirkninger. Hyperbar Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fra amidgruppen og har en lav forekomst af forbigående neurologiske symptomer (TNS). På grund af dets farmakologiske profil er gendannelsen af motoriske og sensoriske blokeringer forsinket sammenlignet med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Hyppigheden af postoperativ urinretention med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivacain er højere end med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Vellykket spinal anæstesi med lave doser bupivacain mellem 5 og 10 mg uden tilsætningsstoffer er beskrevet for ambulante patienter. Hyppigheden af urinretention var stadig 3,7-16 %. Desuden bliver blokhøjden med disse lave doser uforudsigelig, og risikoen for blokfejl er høj. Prilocain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med en mellemliggende virkningsvarighed efter spinal administration. For nylig blev de gamle lokalbedøvelsesmidler prilocain genintroduceret på markedet. Det er tilgængeligt i hyperbar form og giver bedøvelse i 75-90 minutter efter spinal administration. Hyperbar prilocain 2% bruges i stigende grad til spinal anæstesi i ambulatoriske omgivelser, da det har fordelen af hurtigere restitutionstider end hyperbar bupivacain. Vi havde til formål at sammenligne spinal anæstesi ved brug af hyperbar prilocain 2% og hyperbar bupivacain 0,5% til dagkirurgi med hensyn til sensorisk blokering og opløsningstider for motorblok. Tidspunktet for den første spontane tømning og varigheden af opholdet i PACU og tid til hjemmeberedskab.
Karsygdomme og hjertedysfunktion hænger sammen på mange måder. De deler fælles risikofaktorer og komorbiditeter, og patienter med systemisk karsygdom har ofte samtidig hjertesygdom, fordi hjertets blodkar ikke bliver skånet. Hos patienter, der skal til operation, sætter tilstedeværelsen af vaskulær sygdom patienten i øget risiko for perioperative hjertekomplikationer, og karkirurgi udgør den højeste kirurgiske risiko for perioperative hjertehændelser.
Derudover er de syge kar, der forsyner kritiske organer, afhængige af perfusionstrykket leveret af hjertet, så enhver hjertedysfunktion forstærker således effekten af dårlig perfusion. Patienter med både vaskulær sygdom og hjertedysfunktion udgør en særlig udfordring for anæstesiologen; Selvom behandlingsmålene er ens, kan små fysiologiske forstyrrelser hurtigt føre til store, alvorlige ændringer i klinisk status.
Selektiv spinal anæstesi udført med en kortvarig hyperbar lokalbedøvelse kunne være en perfekt løsning, fordi den garanterer hurtig sensorisk og motorisk blokering, forudsigelig varighed og lav forekomst af bivirkninger. Det er normalt godt accepteret af både patienter og kirurger på grund af dets høje pålidelighed, da det giver effektiv analgesi med minimale bivirkninger, hurtige overgangstider og lave omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zahwa Yehya, Master
- Telefonnummer: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saeid Metwally
- Telefonnummer: +0201030072161
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Assuit University
-
Kontakt:
- Assuit university
- Telefonnummer: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen >18 år. Begge køn, hanner og hunner.
- Operationstiden overstiger ikke 75 min.
- Kompenseret hjertedysfunktion
- ASA fysisk status: II- IV
Ekskluderingskriterier:
- afslag
- Allergi over for de undersøgte lægemidler.
- Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
- Patienter med fremskreden dekompenseret hjerte-, nyre-, leversygdom
- Koagulopati eller trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe M
|
Patienten vil modtage lægemidlet intrathecal
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe s
|
Patienten vil modtage lægemidlet intrathecal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af blodtryk både systole og diastole
Tidsramme: 75 minutter
|
Hvornår, hvordan ændringen i basislinjen
|
75 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Selective spinal anaesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .