Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv spinal anæstesi med hyperbar prilocain med 2 % giver bedre perioperativ hæmodynamisk stabilitet for patienter med perifer vaskulær sygdom og hjertedysfunktion i underekstremitetskirurgi

17. maj 2023 opdateret af: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektiv spinal anæstesi ved hjælp af hyperbar prilocain 2 % giver bedre perioperativ hæmodynamisk stabilitet for patienter med perifer vaskulær sygdom og hjertedysfunktion, der gennemgår karkirurgi i underekstremiteterne

at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​spinal anæstesi ved brug af Hyperbar Prilocaine 2% versus Hyperbar Bupivacaine 0,5% for patienter med perifer vaskulær sygdom og hjertedysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er blevet mere og mere populært til stationær kirurgi, men indtil for nylig har det været begrænset i ambulatorisk kirurgi på grund af manglen på et sikkert og godkendt korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Et ideelt intrathekalt middel til ambulatorisk kirurgi bør have en hurtig indtræden af ​​motorisk og sensorisk blokade, forudsigelig regression inden for en acceptabel tidsramme og en lav forekomst af bivirkninger. Hyperbar Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fra amidgruppen og har en lav forekomst af forbigående neurologiske symptomer (TNS). På grund af dets farmakologiske profil er gendannelsen af ​​motoriske og sensoriske blokeringer forsinket sammenlignet med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Hyppigheden af ​​postoperativ urinretention med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivacain er højere end med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Vellykket spinal anæstesi med lave doser bupivacain mellem 5 og 10 mg uden tilsætningsstoffer er beskrevet for ambulante patienter. Hyppigheden af ​​urinretention var stadig 3,7-16 %. Desuden bliver blokhøjden med disse lave doser uforudsigelig, og risikoen for blokfejl er høj. Prilocain er et amid lokalbedøvelsesmiddel med en mellemliggende virkningsvarighed efter spinal administration. For nylig blev de gamle lokalbedøvelsesmidler prilocain genintroduceret på markedet. Det er tilgængeligt i hyperbar form og giver bedøvelse i 75-90 minutter efter spinal administration. Hyperbar prilocain 2% bruges i stigende grad til spinal anæstesi i ambulatoriske omgivelser, da det har fordelen af ​​hurtigere restitutionstider end hyperbar bupivacain. Vi havde til formål at sammenligne spinal anæstesi ved brug af hyperbar prilocain 2% og hyperbar bupivacain 0,5% til dagkirurgi med hensyn til sensorisk blokering og opløsningstider for motorblok. Tidspunktet for den første spontane tømning og varigheden af ​​opholdet i PACU og tid til hjemmeberedskab.

Karsygdomme og hjertedysfunktion hænger sammen på mange måder. De deler fælles risikofaktorer og komorbiditeter, og patienter med systemisk karsygdom har ofte samtidig hjertesygdom, fordi hjertets blodkar ikke bliver skånet. Hos patienter, der skal til operation, sætter tilstedeværelsen af ​​vaskulær sygdom patienten i øget risiko for perioperative hjertekomplikationer, og karkirurgi udgør den højeste kirurgiske risiko for perioperative hjertehændelser.

Derudover er de syge kar, der forsyner kritiske organer, afhængige af perfusionstrykket leveret af hjertet, så enhver hjertedysfunktion forstærker således effekten af ​​dårlig perfusion. Patienter med både vaskulær sygdom og hjertedysfunktion udgør en særlig udfordring for anæstesiologen; Selvom behandlingsmålene er ens, kan små fysiologiske forstyrrelser hurtigt føre til store, alvorlige ændringer i klinisk status.

Selektiv spinal anæstesi udført med en kortvarig hyperbar lokalbedøvelse kunne være en perfekt løsning, fordi den garanterer hurtig sensorisk og motorisk blokering, forudsigelig varighed og lav forekomst af bivirkninger. Det er normalt godt accepteret af både patienter og kirurger på grund af dets høje pålidelighed, da det giver effektiv analgesi med minimale bivirkninger, hurtige overgangstider og lave omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Saeid Metwally
  • Telefonnummer: +0201030072161

Studiesteder

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten
        • Rekruttering
        • Assuit University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen >18 år. Begge køn, hanner og hunner.
  • Operationstiden overstiger ikke 75 min.
  • Kompenseret hjertedysfunktion
  • ASA fysisk status: II- IV

Ekskluderingskriterier:

  • afslag
  • Allergi over for de undersøgte lægemidler.
  • Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Patienter med fremskreden dekompenseret hjerte-, nyre-, leversygdom
  • Koagulopati eller trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe M
Patienten vil modtage lægemidlet intrathecal
Andre navne:
  • Marcaine
Eksperimentel: Gruppe s
Patienten vil modtage lægemidlet intrathecal
Andre navne:
  • Takipril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af blodtryk både systole og diastole
Tidsramme: 75 minutter
Hvornår, hvordan ændringen i basislinjen
75 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner