- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05877690
Raquianestesia Seletiva com Prilocaína Hiperbárica a 2% Proporciona Melhor Estabilidade Hemodinâmica Perioperatória para Pacientes com Doença Vascular Periférica e Disfunção Cardíaca em Cirurgia de Membro Inferior
Raquianestesia Seletiva com Prilocaína Hiperbárica 2% Proporciona Melhor Estabilidade Hemodinâmica Perioperatória para Pacientes com Doença Vascular Periférica e Disfunção Cardíaca Submetidos à Cirurgia Vascular de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia tornou-se cada vez mais popular para cirurgias hospitalares, mas, até recentemente, seu uso era limitado em cirurgias ambulatoriais devido à falta de um agente anestésico local de ação rápida seguro e licenciado. Um agente intratecal ideal para cirurgia ambulatorial deve ter um início rápido de bloqueio motor e sensorial, regressão previsível dentro de um período de tempo aceitável e baixa incidência de efeitos adversos. A bupivacaína hiperbárica é um anestésico local de ação prolongada do grupo amida e apresenta baixa incidência de sintomas neurológicos transitórios (SNT). Devido ao seu perfil farmacológico, a recuperação dos bloqueios motor e sensorial é retardada em comparação com os anestésicos locais de ação curta. A incidência de retenção urinária pós-operatória com anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína, é maior do que com anestésicos locais de ação rápida. Raquianestesia bem sucedida com baixas doses de bupivacaína entre 5 e 10 mg sem aditivos tem sido descrita para pacientes ambulatoriais. A incidência de retenção urinária ainda era de 3,7-16%. Além disso, com essas doses baixas, a altura do bloqueio torna-se imprevisível e o risco de falha do bloqueio é alto. A prilocaína é um anestésico local do tipo amida com duração de ação intermediária após administração espinhal. Recentemente, o antigo anestésico local prilocaína foi reintroduzido no mercado. Está disponível na forma hiperbárica e fornece anestesia por 75-90 minutos após a administração espinhal. A prilocaína hiperbárica 2% é cada vez mais usada para raquianestesia em ambiente ambulatorial, pois tem a vantagem de tempos de recuperação mais rápidos do que a bupivacaína hiperbárica. Nosso objetivo foi comparar a raquianestesia usando prilocaína hiperbárica 2% e bupivacaína hiperbárica 0,5% para cirurgia ambulatorial em termos de bloqueio sensorial e tempo de resolução do bloqueio motor. O tempo para a primeira micção espontânea e duração da permanência na SRPA e tempo para prontidão para casa.
A doença vascular e a disfunção cardíaca estão ligadas de várias maneiras. Eles compartilham fatores de risco e comorbidades comuns, e os pacientes com doença vascular sistêmica frequentemente apresentam doença cardíaca concomitante, porque os vasos sanguíneos do coração não são poupados. Em pacientes que se apresentam para cirurgia, a presença de doença vascular coloca o paciente em risco aumentado de complicações cardíacas perioperatórias, e a cirurgia vascular representa o maior risco cirúrgico de eventos cardíacos perioperatórios.
Além disso, os vasos doentes que suprem órgãos críticos dependem da pressão de perfusão fornecida pelo coração, de modo que qualquer disfunção cardíaca amplifica o efeito da má perfusão. Os pacientes que apresentam doença vascular e disfunção cardíaca representam um desafio particular para o anestesiologista; embora os objetivos do tratamento sejam semelhantes, pequenos distúrbios fisiológicos podem levar rapidamente a grandes e graves alterações no estado clínico.
A raquianestesia seletiva realizada com anestésico local hiperbárico de curta duração pode ser uma solução perfeita, pois garante bloqueio sensitivo e motor rápido, duração previsível e baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente é bem aceito por pacientes e cirurgiões devido à sua alta confiabilidade, pois fornece analgesia eficaz, com efeitos colaterais mínimos, tempos de troca rápidos e baixo custo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahwa Yehya, Master
- Número de telefone: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saeid Metwally
- Número de telefone: +0201030072161
Locais de estudo
-
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito
- Recrutamento
- Assuit University
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Contato:
- Assuit university
- Número de telefone: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos. Ambos os sexos, machos e fêmeas.
- O tempo de cirurgia não excede 75 min.
- Disfunção cardíaca compensada
- Estado físico ASA: II- IV
Critério de exclusão:
- recusa
- Alergia às drogas estudadas.
- Pacientes com contra-indicações à raquianestesia.
- Pacientes com doença cardíaca, renal e hepática descompensada avançada
- Coagulopatia ou trombocitopenia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo M
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O paciente receberá o medicamento por via intratecal
Outros nomes:
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Experimental: Grupo p
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O paciente receberá o medicamento por via intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da pressão arterial tanto na sístole quanto na diástole
Prazo: 75 minutos
|
Quando, como a mudança na linha de base
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Selective spinal anaesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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