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Raquianestesia Seletiva com Prilocaína Hiperbárica a 2% Proporciona Melhor Estabilidade Hemodinâmica Perioperatória para Pacientes com Doença Vascular Periférica e Disfunção Cardíaca em Cirurgia de Membro Inferior

17 de maio de 2023 atualizado por: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Raquianestesia Seletiva com Prilocaína Hiperbárica 2% Proporciona Melhor Estabilidade Hemodinâmica Perioperatória para Pacientes com Doença Vascular Periférica e Disfunção Cardíaca Submetidos à Cirurgia Vascular de Membros Inferiores

comparar a segurança e a eficácia da raquianestesia com Prilocaína Hiperbárica 2% versus Bupivacaína Hiperbárica 0,5% em pacientes com doença vascular periférica e disfunção cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia tornou-se cada vez mais popular para cirurgias hospitalares, mas, até recentemente, seu uso era limitado em cirurgias ambulatoriais devido à falta de um agente anestésico local de ação rápida seguro e licenciado. Um agente intratecal ideal para cirurgia ambulatorial deve ter um início rápido de bloqueio motor e sensorial, regressão previsível dentro de um período de tempo aceitável e baixa incidência de efeitos adversos. A bupivacaína hiperbárica é um anestésico local de ação prolongada do grupo amida e apresenta baixa incidência de sintomas neurológicos transitórios (SNT). Devido ao seu perfil farmacológico, a recuperação dos bloqueios motor e sensorial é retardada em comparação com os anestésicos locais de ação curta. A incidência de retenção urinária pós-operatória com anestésicos locais de ação prolongada, como a bupivacaína, é maior do que com anestésicos locais de ação rápida. Raquianestesia bem sucedida com baixas doses de bupivacaína entre 5 e 10 mg sem aditivos tem sido descrita para pacientes ambulatoriais. A incidência de retenção urinária ainda era de 3,7-16%. Além disso, com essas doses baixas, a altura do bloqueio torna-se imprevisível e o risco de falha do bloqueio é alto. A prilocaína é um anestésico local do tipo amida com duração de ação intermediária após administração espinhal. Recentemente, o antigo anestésico local prilocaína foi reintroduzido no mercado. Está disponível na forma hiperbárica e fornece anestesia por 75-90 minutos após a administração espinhal. A prilocaína hiperbárica 2% é cada vez mais usada para raquianestesia em ambiente ambulatorial, pois tem a vantagem de tempos de recuperação mais rápidos do que a bupivacaína hiperbárica. Nosso objetivo foi comparar a raquianestesia usando prilocaína hiperbárica 2% e bupivacaína hiperbárica 0,5% para cirurgia ambulatorial em termos de bloqueio sensorial e tempo de resolução do bloqueio motor. O tempo para a primeira micção espontânea e duração da permanência na SRPA e tempo para prontidão para casa.

A doença vascular e a disfunção cardíaca estão ligadas de várias maneiras. Eles compartilham fatores de risco e comorbidades comuns, e os pacientes com doença vascular sistêmica frequentemente apresentam doença cardíaca concomitante, porque os vasos sanguíneos do coração não são poupados. Em pacientes que se apresentam para cirurgia, a presença de doença vascular coloca o paciente em risco aumentado de complicações cardíacas perioperatórias, e a cirurgia vascular representa o maior risco cirúrgico de eventos cardíacos perioperatórios.

Além disso, os vasos doentes que suprem órgãos críticos dependem da pressão de perfusão fornecida pelo coração, de modo que qualquer disfunção cardíaca amplifica o efeito da má perfusão. Os pacientes que apresentam doença vascular e disfunção cardíaca representam um desafio particular para o anestesiologista; embora os objetivos do tratamento sejam semelhantes, pequenos distúrbios fisiológicos podem levar rapidamente a grandes e graves alterações no estado clínico.

A raquianestesia seletiva realizada com anestésico local hiperbárico de curta duração pode ser uma solução perfeita, pois garante bloqueio sensitivo e motor rápido, duração previsível e baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente é bem aceito por pacientes e cirurgiões devido à sua alta confiabilidade, pois fornece analgesia eficaz, com efeitos colaterais mínimos, tempos de troca rápidos e baixo custo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Saeid Metwally
  • Número de telefone: +0201030072161

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade > 18 anos. Ambos os sexos, machos e fêmeas.
  • O tempo de cirurgia não excede 75 min.
  • Disfunção cardíaca compensada
  • Estado físico ASA: II- IV

Critério de exclusão:

  • recusa
  • Alergia às drogas estudadas.
  • Pacientes com contra-indicações à raquianestesia.
  • Pacientes com doença cardíaca, renal e hepática descompensada avançada
  • Coagulopatia ou trombocitopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M
O paciente receberá o medicamento por via intratecal
Outros nomes:
  • Marcaína
Experimental: Grupo p
O paciente receberá o medicamento por via intratecal
Outros nomes:
  • Takipril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da pressão arterial tanto na sístole quanto na diástole
Prazo: 75 minutos
Quando, como a mudança na linha de base
75 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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