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2% 高压丙胺卡因选择性腰麻为周围血管疾病和下肢心脏功能障碍患者提供更好的围手术期血流动力学稳定性

2023年5月17日 更新者:Zahwa Ahmed Yehya、Assiut University

使用高压丙胺卡因 2% 的选择性脊髓麻醉为接受下肢血管手术的外周血管疾病和心脏功能障碍患者提供更好的围手术期血流动力学稳定性

比较使用 2% 高压丙胺卡因与 0.5% 高压布比卡因对周围血管疾病和心功能不全患者进行脊髓麻醉的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

脊髓麻醉在住院手术中越来越受欢迎,但直到最近,由于缺乏安全且获得许可的短效局部麻醉剂,其在门诊手术中的使用受到限制。 用于门诊手术的理想鞘内注射剂应该具有运动和感觉阻滞的快速起效、在可接受的时间范围内可预测的消退以及不良反应的发生率低。 高压布比卡因是一种来自酰胺类的长效局部麻醉剂,短暂性神经系统症状 (TNS) 的发生率较低。 由于其药理学特性,与短效局部麻醉剂相比,运动和感觉阻滞的恢复会延迟。 布比卡因等长效局部麻醉药术后尿潴留的发生率高于短效局部麻醉药。 门诊病人使用 5 至 10 mg 的低剂量布比卡因(不含添加剂)进行成功的脊髓麻醉已有报道。 尿潴留的发生率仍为3.7-16%。 此外,在这些低剂量下,区块高度变得不可预测,并且区块失败的风险很高。 丙胺卡因是一种酰胺类局部麻醉剂,在脊柱给药后具有中等作用时间。 近期,老牌局麻药丙胺卡因重新上市。 它以高压形式提供,并在脊柱给药后提供麻醉 75-90 分钟。 2% 高压丙胺卡因越来越多地用于门诊脊髓麻醉,因为它具有比高压布比卡因恢复时间更快的优势。 我们旨在比较使用 2% 高压丙胺卡因和 0.5% 高压布比卡因进行日间手术的脊髓麻醉在感觉阻滞和运动阻滞消退时间方面的效果。 第一次自发排尿的时间和在 PACU 的停留时间以及回家准备的时间。

血管疾病和心脏功能障碍在很多方面都有关联。 它们具有共同的危险因素和合并症,全身性血管疾病患者常伴有心脏病,因为心脏的血管不能幸免。 在就诊手术的患者中,血管疾病的存在使患者出现围手术期心脏并发症的风险增加,而血管手术导致围手术期心脏事件的手术风险最高。

此外,为重要器官供血的病变血管依赖于心脏提供的灌注压,因此任何心脏功能障碍都会加剧灌注不良的影响。 同时患有血管疾病和心脏功能障碍的患者对麻醉师提出了特殊的挑战;尽管治疗目标相似,但小的生理障碍会迅速导致临床状况发生大而严重的变化。

使用短期高压局部麻醉剂进行的选择性脊髓麻醉可能是一个完美的解决方案,因为它可以保证快速的感觉和运动阻滞、可预测的持续时间和较低的副作用发生率。 由于其高可靠性,它通常被患者和外科医生很好地接受,因为它提供有效的镇痛,副作用最小,转换时间快,成本低。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Saeid Metwally
  • 电话号码:+0201030072161

学习地点

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、埃及
        • 招聘中
        • Assuit University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的成年患者。 无论性别,男性和女性。
  • 手术时间不超过75分钟。
  • 代偿性心功能不全
  • ASA身体状况:II-IV

排除标准:

  • 拒绝
  • 对所研究的药物过敏。
  • 有椎管内麻醉禁忌症的患者。
  • 晚期失代偿性心脏、肾脏、肝脏疾病患者
  • 凝血障碍或血小板减少症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:M组
患者将接受鞘内注射药物
其他名称:
  • 马卡因
实验性的:P组
患者将接受鞘内注射药物
其他名称:
  • 他克普利

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
监测收缩压和舒张压
大体时间:75分钟
何时、如何改变基线
75分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ekram Abdullah, Professor、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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