Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív spinális érzéstelenítés 2%-os hiperbár prilokainnal jobb perioperatív hemodinamikai stabilitást biztosít perifériás érbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek számára alsó végtag műtéteknél

2023. május 17. frissítette: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Szelektív spinális érzéstelenítés hiperbár 2% prilokain alkalmazásával jobb perioperatív hemodinamikai stabilitást biztosít perifériás érbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik alsó végtagi érműtéten esnek át

összehasonlítani a spinális érzéstelenítés biztonságosságát és hatásosságát a Hyperbaric Prilocaine 2% és a Hyperbaric Bupivacaine 0,5% alkalmazásával perifériás érbetegségben és szívműködési zavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítés egyre népszerűbb a fekvőbeteg-sebészetben, de a közelmúltig az ambuláns sebészetben korlátozott volt a használata biztonságos és engedélyezett, rövid hatású helyi érzéstelenítő szer hiánya miatt. Az ambuláns sebészethez ideális intratekális szernek gyorsan fel kell lépnie a motoros és szenzoros blokádnak, megjósolható regresszióval kell rendelkeznie elfogadható időn belül, és alacsony a mellékhatások előfordulási gyakorisága. A hiperbár bupivakain egy hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő az amid csoportból, és alacsony az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) incidenciája. Farmakológiai profilja miatt a motoros és szenzoros blokkok felépülése késik a rövid hatású helyi érzéstelenítőkhöz képest. A posztoperatív vizeletretenció incidenciája a hosszú hatású helyi érzéstelenítők, például a bupivakain mellett magasabb, mint a rövid hatású helyi érzéstelenítők esetén. Ambuláns betegeknél sikeres spinális érzéstelenítést írtak le alacsony, 5 és 10 mg közötti bupivakain adagokkal, adalékanyagok nélkül. A vizeletretenció előfordulása továbbra is 3,7-16% volt. Ezenkívül ezekkel az alacsony dózisokkal a blokk magassága kiszámíthatatlanná válik, és magas a blokk meghibásodásának kockázata. A prilokain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelynek közepes hatása van a gerincvelői beadás után. A közelmúltban a régi helyi érzéstelenítő, a prilokain újra megjelent a piacon. Hiperbár formában kapható, és a gerincvelői beadás után 75-90 percig érzéstelenít. A hiperbár 2%-os prilokaint egyre gyakrabban használják spinális érzéstelenítésre ambuláns körülmények között, mivel előnye a gyorsabb felépülési idő, mint a hiperbár bupivakain. Célunk volt, hogy összehasonlítsuk a 2%-os hiperbár prilokain és 0,5%-os hiperbár bupivakain alkalmazásával végzett spinális érzéstelenítést nappali sebészeti beavatkozásoknál a szenzoros blokk és a motoros blokk felbontási idejének tekintetében. Az első spontán ürítés ideje és a PACU-ban való tartózkodás időtartama, valamint az otthoni készenlétig eltelt idő.

Az érrendszeri betegségek és a szívműködési zavarok sok szempontból összefüggenek. Közös kockázati tényezőik és társbetegségeik vannak, és a szisztémás érbetegségben szenvedő betegek gyakran szenvednek egyidejű szívbetegségben is, mivel a szív ereit nem kímélik. A műtétre jelentkező betegeknél az érbetegség jelenléte fokozott kockázatot jelent a perioperatív kardiális szövődményekre, és az érsebészet jelenti a legnagyobb műtéti kockázatot a perioperatív kardiális eseményekre.

Ráadásul a kritikus szerveket ellátó beteg erek a szív által biztosított perfúziós nyomástól függenek, így bármilyen szívműködési zavar felerősíti a rossz perfúzió hatását. Az érrendszeri betegségben és a szívműködési zavarban egyaránt jelentkező betegek különös kihívást jelentenek az aneszteziológus számára; bár a kezelés céljai hasonlóak, a kis fiziológiai zavarok gyorsan nagy, súlyos klinikai állapotváltozásokhoz vezethetnek.

A rövid távú hiperbár helyi érzéstelenítővel végzett szelektív spinális érzéstelenítés tökéletes megoldás lehet, mert gyors szenzoros és motoros blokkolást, kiszámítható időtartamot, valamint a mellékhatások alacsony előfordulását garantálja. Nagy megbízhatósága miatt általában a betegek és a sebészek is jól elfogadják, mivel hatékony fájdalomcsillapítást biztosít minimális mellékhatással, gyors átállási idővel és alacsony költségekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Saeid Metwally
  • Telefonszám: +0201030072161

Tanulmányi helyek

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom
        • Toborzás
        • Assuit University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek. Mindkét nem, férfiak és nők.
  • A műtét időtartama nem haladja meg a 75 percet.
  • Kompenzált szívműködési zavar
  • ASA fizikai állapot: II- IV

Kizárási kritériumok:

  • elutasítás
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek.
  • Előrehaladott dekompenzált szív-, vese-, májbetegségben szenvedő betegek
  • Coagulopathia vagy thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M csoport
A beteg intratekálisan kapja meg a gyógyszert
Más nevek:
  • Marcaine
Kísérleti: Csoport p
A beteg intratekálisan kapja meg a gyógyszert
Más nevek:
  • Takipril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás monitorozása
Időkeret: 75 perc
Mikor, hogyan változott az alapvonal
75 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel