- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05877690
Szelektív spinális érzéstelenítés 2%-os hiperbár prilokainnal jobb perioperatív hemodinamikai stabilitást biztosít perifériás érbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek számára alsó végtag műtéteknél
Szelektív spinális érzéstelenítés hiperbár 2% prilokain alkalmazásával jobb perioperatív hemodinamikai stabilitást biztosít perifériás érbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik alsó végtagi érműtéten esnek át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés egyre népszerűbb a fekvőbeteg-sebészetben, de a közelmúltig az ambuláns sebészetben korlátozott volt a használata biztonságos és engedélyezett, rövid hatású helyi érzéstelenítő szer hiánya miatt. Az ambuláns sebészethez ideális intratekális szernek gyorsan fel kell lépnie a motoros és szenzoros blokádnak, megjósolható regresszióval kell rendelkeznie elfogadható időn belül, és alacsony a mellékhatások előfordulási gyakorisága. A hiperbár bupivakain egy hosszan tartó hatású helyi érzéstelenítő az amid csoportból, és alacsony az átmeneti neurológiai tünetek (TNS) incidenciája. Farmakológiai profilja miatt a motoros és szenzoros blokkok felépülése késik a rövid hatású helyi érzéstelenítőkhöz képest. A posztoperatív vizeletretenció incidenciája a hosszú hatású helyi érzéstelenítők, például a bupivakain mellett magasabb, mint a rövid hatású helyi érzéstelenítők esetén. Ambuláns betegeknél sikeres spinális érzéstelenítést írtak le alacsony, 5 és 10 mg közötti bupivakain adagokkal, adalékanyagok nélkül. A vizeletretenció előfordulása továbbra is 3,7-16% volt. Ezenkívül ezekkel az alacsony dózisokkal a blokk magassága kiszámíthatatlanná válik, és magas a blokk meghibásodásának kockázata. A prilokain egy amid típusú helyi érzéstelenítő, amelynek közepes hatása van a gerincvelői beadás után. A közelmúltban a régi helyi érzéstelenítő, a prilokain újra megjelent a piacon. Hiperbár formában kapható, és a gerincvelői beadás után 75-90 percig érzéstelenít. A hiperbár 2%-os prilokaint egyre gyakrabban használják spinális érzéstelenítésre ambuláns körülmények között, mivel előnye a gyorsabb felépülési idő, mint a hiperbár bupivakain. Célunk volt, hogy összehasonlítsuk a 2%-os hiperbár prilokain és 0,5%-os hiperbár bupivakain alkalmazásával végzett spinális érzéstelenítést nappali sebészeti beavatkozásoknál a szenzoros blokk és a motoros blokk felbontási idejének tekintetében. Az első spontán ürítés ideje és a PACU-ban való tartózkodás időtartama, valamint az otthoni készenlétig eltelt idő.
Az érrendszeri betegségek és a szívműködési zavarok sok szempontból összefüggenek. Közös kockázati tényezőik és társbetegségeik vannak, és a szisztémás érbetegségben szenvedő betegek gyakran szenvednek egyidejű szívbetegségben is, mivel a szív ereit nem kímélik. A műtétre jelentkező betegeknél az érbetegség jelenléte fokozott kockázatot jelent a perioperatív kardiális szövődményekre, és az érsebészet jelenti a legnagyobb műtéti kockázatot a perioperatív kardiális eseményekre.
Ráadásul a kritikus szerveket ellátó beteg erek a szív által biztosított perfúziós nyomástól függenek, így bármilyen szívműködési zavar felerősíti a rossz perfúzió hatását. Az érrendszeri betegségben és a szívműködési zavarban egyaránt jelentkező betegek különös kihívást jelentenek az aneszteziológus számára; bár a kezelés céljai hasonlóak, a kis fiziológiai zavarok gyorsan nagy, súlyos klinikai állapotváltozásokhoz vezethetnek.
A rövid távú hiperbár helyi érzéstelenítővel végzett szelektív spinális érzéstelenítés tökéletes megoldás lehet, mert gyors szenzoros és motoros blokkolást, kiszámítható időtartamot, valamint a mellékhatások alacsony előfordulását garantálja. Nagy megbízhatósága miatt általában a betegek és a sebészek is jól elfogadják, mivel hatékony fájdalomcsillapítást biztosít minimális mellékhatással, gyors átállási idővel és alacsony költségekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zahwa Yehya, Master
- Telefonszám: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Saeid Metwally
- Telefonszám: +0201030072161
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom
- Toborzás
- Assuit University
-
Kapcsolatba lépni:
- Assuit university
- Telefonszám: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek. Mindkét nem, férfiak és nők.
- A műtét időtartama nem haladja meg a 75 percet.
- Kompenzált szívműködési zavar
- ASA fizikai állapot: II- IV
Kizárási kritériumok:
- elutasítás
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek.
- Előrehaladott dekompenzált szív-, vese-, májbetegségben szenvedő betegek
- Coagulopathia vagy thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: M csoport
|
A beteg intratekálisan kapja meg a gyógyszert
Más nevek:
|
Kísérleti: Csoport p
|
A beteg intratekálisan kapja meg a gyógyszert
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás monitorozása
Időkeret: 75 perc
|
Mikor, hogyan változott az alapvonal
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Érelmeszesedés
- Érrendszeri betegségek
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Selective spinal anaesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .