- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877690
Selektiv spinalbedövning med hyperbar prilokain med 2 % ger bättre perioperativ hemodynamisk stabilitet för patienter med perifer kärlsjukdom och hjärtdysfunktion vid operation i nedre extremiteterna
Selektiv spinalbedövning med hyperbarisk prilokain 2 % ger bättre perioperativ hemodynamisk stabilitet för patienter med perifer kärlsjukdom och hjärtdysfunktion som genomgår vaskulär kirurgi i nedre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning har blivit allt mer populär för slutenvårdskirurgi, men tills nyligen har användningen varit begränsad inom ambulatorisk kirurgi på grund av bristen på ett säkert och licensierat kortverkande lokalbedövningsmedel. Ett idealiskt intratekalt medel för ambulatorisk kirurgi bör ha en snabb start av motorisk och sensorisk blockad, förutsägbar regression inom en acceptabel tidsram och en låg förekomst av biverkningar. Hyperbar bupivacain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel från amidgruppen och har en låg förekomst av övergående neurologiska symtom (TNS). På grund av dess farmakologiska profil är återhämtningen av motoriska och sensoriska blockeringar försenad jämfört med kortverkande lokalanestetika. Incidensen av postoperativ urinretention med långverkande lokalbedövningsmedel som bupivakain är högre än med kortverkande lokalbedövningsmedel. Framgångsrik spinalbedövning med låga doser bupivakain mellan 5 och 10 mg utan tillsatser har beskrivits för polikliniska patienter. Incidensen av urinretention var fortfarande 3,7-16%. Dessutom, med dessa låga doser, blir blockhöjden oförutsägbar och risken för blockfel är hög. Prilokain är ett amid lokalbedövningsmedel med en mellanliggande verkningstid efter spinal administrering. Nyligen återintroducerades de gamla lokalanestetikan prilokain på marknaden. Det finns i hyperbar form och ger bedövning i 75-90 minuter efter spinal administrering. Hyperbar prilokain 2% används i allt större utsträckning för spinalbedövning i ambulatorisk miljö, eftersom det har fördelen av snabbare återhämtningstid än hyperbar bupivakain. Vi syftade till att jämföra spinalbedövning med hyperbar prilokain 2 % och hyperbar bupivakain 0,5 % för dagkirurgi i termer av sensorisk blockering och upplösningstider för motorblock. Tiden för den första spontana tömningen och varaktigheten av vistelsen i PACU och tid till hemberedskap.
Kärlsjukdomar och hjärtdysfunktion är kopplade på många sätt. De delar gemensamma riskfaktorer och komorbiditeter, och patienter med systemisk kärlsjukdom har ofta samtidig hjärtsjukdom, eftersom hjärtats blodkärl inte skonas. Hos patienter som ska opereras utsätter förekomsten av vaskulär sjukdom patienten för ökad risk för perioperativa hjärtkomplikationer, och vaskulär kirurgi utgör den högsta kirurgiska risken för perioperativa hjärthändelser.
Dessutom är de sjuka kärlen som försörjer kritiska organ beroende av perfusionstrycket som tillförs av hjärtat, så varje hjärtdysfunktion förstärker således effekten av dålig perfusion. Patienter med både kärlsjukdom och hjärtdysfunktion utgör en särskild utmaning för anestesiologen; även om behandlingsmålen är liknande kan små fysiologiska störningar snabbt leda till stora, allvarliga förändringar i klinisk status.
Selektiv spinalbedövning utförd med en kortvarig hyperbar lokalbedövning kan vara en perfekt lösning, eftersom den garanterar snabb sensorisk och motorisk blockering, förutsägbar varaktighet och låg förekomst av biverkningar. Det är vanligtvis väl accepterat av både patienter och kirurger på grund av dess höga tillförlitlighet, eftersom det ger effektiv analgesi, med minimala biverkningar, snabba övergångstider och låga kostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zahwa Yehya, Master
- Telefonnummer: +0201007968687
- E-post: drzahwa1996@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Saeid Metwally
- Telefonnummer: +0201030072161
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten
- Rekrytering
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit university
- Telefonnummer: +209922080150
- E-post: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år. Båda könen, hanar och honor.
- Operationstiden överstiger inte 75 min.
- Kompenserad hjärtdysfunktion
- ASA fysisk status: II- IV
Exklusions kriterier:
- vägran
- Allergi mot de studerade läkemedlen.
- Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning.
- Patienter med avancerad dekompenserad hjärt-, njur-, leversjukdom
- Koagulopati eller trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp M
|
Patienten kommer att få läkemedlet intratekalt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp sid
|
Patienten kommer att få läkemedlet intratekalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av blodtryck både systole och diastole
Tidsram: 75 minuter
|
När, hur förändringen i baslinjen
|
75 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Selective spinal anaesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .