Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv spinalbedövning med hyperbar prilokain med 2 % ger bättre perioperativ hemodynamisk stabilitet för patienter med perifer kärlsjukdom och hjärtdysfunktion vid operation i nedre extremiteterna

17 maj 2023 uppdaterad av: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektiv spinalbedövning med hyperbarisk prilokain 2 % ger bättre perioperativ hemodynamisk stabilitet för patienter med perifer kärlsjukdom och hjärtdysfunktion som genomgår vaskulär kirurgi i nedre extremiteterna

för att jämföra säkerheten och effekten av spinalbedövning med Hyperbar Prilocaine 2% jämfört med Hyperbar Bupivacaine 0,5% för patienter med perifer vaskulär sjukdom och hjärtdysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning har blivit allt mer populär för slutenvårdskirurgi, men tills nyligen har användningen varit begränsad inom ambulatorisk kirurgi på grund av bristen på ett säkert och licensierat kortverkande lokalbedövningsmedel. Ett idealiskt intratekalt medel för ambulatorisk kirurgi bör ha en snabb start av motorisk och sensorisk blockad, förutsägbar regression inom en acceptabel tidsram och en låg förekomst av biverkningar. Hyperbar bupivacain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel från amidgruppen och har en låg förekomst av övergående neurologiska symtom (TNS). På grund av dess farmakologiska profil är återhämtningen av motoriska och sensoriska blockeringar försenad jämfört med kortverkande lokalanestetika. Incidensen av postoperativ urinretention med långverkande lokalbedövningsmedel som bupivakain är högre än med kortverkande lokalbedövningsmedel. Framgångsrik spinalbedövning med låga doser bupivakain mellan 5 och 10 mg utan tillsatser har beskrivits för polikliniska patienter. Incidensen av urinretention var fortfarande 3,7-16%. Dessutom, med dessa låga doser, blir blockhöjden oförutsägbar och risken för blockfel är hög. Prilokain är ett amid lokalbedövningsmedel med en mellanliggande verkningstid efter spinal administrering. Nyligen återintroducerades de gamla lokalanestetikan prilokain på marknaden. Det finns i hyperbar form och ger bedövning i 75-90 minuter efter spinal administrering. Hyperbar prilokain 2% används i allt större utsträckning för spinalbedövning i ambulatorisk miljö, eftersom det har fördelen av snabbare återhämtningstid än hyperbar bupivakain. Vi syftade till att jämföra spinalbedövning med hyperbar prilokain 2 % och hyperbar bupivakain 0,5 % för dagkirurgi i termer av sensorisk blockering och upplösningstider för motorblock. Tiden för den första spontana tömningen och varaktigheten av vistelsen i PACU och tid till hemberedskap.

Kärlsjukdomar och hjärtdysfunktion är kopplade på många sätt. De delar gemensamma riskfaktorer och komorbiditeter, och patienter med systemisk kärlsjukdom har ofta samtidig hjärtsjukdom, eftersom hjärtats blodkärl inte skonas. Hos patienter som ska opereras utsätter förekomsten av vaskulär sjukdom patienten för ökad risk för perioperativa hjärtkomplikationer, och vaskulär kirurgi utgör den högsta kirurgiska risken för perioperativa hjärthändelser.

Dessutom är de sjuka kärlen som försörjer kritiska organ beroende av perfusionstrycket som tillförs av hjärtat, så varje hjärtdysfunktion förstärker således effekten av dålig perfusion. Patienter med både kärlsjukdom och hjärtdysfunktion utgör en särskild utmaning för anestesiologen; även om behandlingsmålen är liknande kan små fysiologiska störningar snabbt leda till stora, allvarliga förändringar i klinisk status.

Selektiv spinalbedövning utförd med en kortvarig hyperbar lokalbedövning kan vara en perfekt lösning, eftersom den garanterar snabb sensorisk och motorisk blockering, förutsägbar varaktighet och låg förekomst av biverkningar. Det är vanligtvis väl accepterat av både patienter och kirurger på grund av dess höga tillförlitlighet, eftersom det ger effektiv analgesi, med minimala biverkningar, snabba övergångstider och låga kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Saeid Metwally
  • Telefonnummer: +0201030072161

Studieorter

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten
        • Rekrytering
        • Assuit university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år. Båda könen, hanar och honor.
  • Operationstiden överstiger inte 75 min.
  • Kompenserad hjärtdysfunktion
  • ASA fysisk status: II- IV

Exklusions kriterier:

  • vägran
  • Allergi mot de studerade läkemedlen.
  • Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning.
  • Patienter med avancerad dekompenserad hjärt-, njur-, leversjukdom
  • Koagulopati eller trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp M
Patienten kommer att få läkemedlet intratekalt
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Grupp sid
Patienten kommer att få läkemedlet intratekalt
Andra namn:
  • Takipril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av blodtryck både systole och diastole
Tidsram: 75 minuter
När, hur förändringen i baslinjen
75 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera