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Selektive Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit 2 % bietet eine bessere perioperative hämodynamische Stabilität für Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Herzfunktionsstörungen in der Chirurgie der unteren Extremitäten

17. Mai 2023 aktualisiert von: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektive Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % bietet eine bessere perioperative hämodynamische Stabilität für Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Herzfunktionsstörung, die sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen

um die Sicherheit und Wirksamkeit der Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % im Vergleich zu hyperbarem Bupivacain 0,5 % bei Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Herzfunktionsstörung zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie erfreut sich bei stationären Eingriffen immer größerer Beliebtheit, doch bis vor Kurzem war ihr Einsatz in der ambulanten Chirurgie aufgrund des Fehlens eines sicheren und zugelassenen kurzwirksamen Lokalanästhetikums begrenzt. Ein ideales intrathekales Mittel für die ambulante Chirurgie sollte ein schnelles Einsetzen der motorischen und sensorischen Blockade, eine vorhersehbare Rückbildung innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens und eine geringe Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweisen. Hyperbares Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum aus der Amidgruppe und weist eine geringe Inzidenz vorübergehender neurologischer Symptome (TNS) auf. Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist die Wiederherstellung motorischer und sensorischer Blockaden im Vergleich zu kurzwirksamen Lokalanästhetika verzögert. Die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts ist bei langwirksamen Lokalanästhetika wie Bupivacain höher als bei kurzwirksamen Lokalanästhetika. Für ambulante Patienten wurde eine erfolgreiche Spinalanästhesie mit niedrigen Bupivacain-Dosen zwischen 5 und 10 mg ohne Zusatzstoffe beschrieben. Die Inzidenz von Harnverhalt lag immer noch bei 3,7–16 %. Darüber hinaus wird bei diesen niedrigen Dosen die Blockhöhe unvorhersehbar und das Risiko eines Blockversagens ist hoch. Prilocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit mittlerer Wirkungsdauer nach spinaler Verabreichung. Vor kurzem wurde das alte Lokalanästhetikum Prilocain wieder auf den Markt gebracht. Es ist in der hyperbaren Form erhältlich und sorgt für eine Anästhesie für 75–90 Minuten nach der spinalen Verabreichung. Hyperbares Prilocain 2 % wird zunehmend zur Spinalanästhesie im ambulanten Bereich eingesetzt, da es den Vorteil schnellerer Erholungszeiten als hyperbares Bupivacain bietet. Unser Ziel war es, die Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % und hyperbarem Bupivacain 0,5 % für Tagesoperationen im Hinblick auf sensorische Blockaden und Auflösungszeiten motorischer Blockaden zu vergleichen. Der Zeitpunkt für die erste spontane Entleerung, die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation und die Zeit bis zur Heimbereitschaft.

Gefäßerkrankungen und Herzfunktionsstörungen hängen in vielerlei Hinsicht zusammen. Sie weisen gemeinsame Risikofaktoren und Komorbiditäten auf, und Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen haben oft eine begleitende Herzerkrankung, da die Blutgefäße des Herzens nicht verschont bleiben. Bei Patienten, die sich für eine Operation vorstellen, erhöht das Vorliegen einer Gefäßerkrankung das Risiko für perioperative Herzkomplikationen, und Gefäßoperationen stellen das höchste chirurgische Risiko für perioperative Herzereignisse dar.

Darüber hinaus sind die erkrankten Gefäße, die wichtige Organe versorgen, auf den vom Herzen bereitgestellten Perfusionsdruck angewiesen, sodass jede Herzfunktionsstörung die Auswirkungen einer schlechten Perfusion verstärkt. Patienten, die sowohl an einer Gefäßerkrankung als auch an einer Herzfunktionsstörung leiden, stellen eine besondere Herausforderung für den Anästhesisten dar; Obwohl die Behandlungsziele ähnlich sind, können kleine physiologische Störungen schnell zu großen, schwerwiegenden Veränderungen im klinischen Zustand führen.

Eine selektive Spinalanästhesie mit einem kurzzeitigen hyperbaren Lokalanästhetikum könnte eine perfekte Lösung sein, da sie eine schnelle sensorische und motorische Blockade, eine vorhersehbare Dauer und ein geringes Auftreten von Nebenwirkungen gewährleistet. Aufgrund seiner hohen Zuverlässigkeit wird es sowohl von Patienten als auch von Chirurgen in der Regel gut angenommen, da es eine wirksame Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen, kurzen Umstellungszeiten und geringen Kosten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Saeid Metwally
  • Telefonnummer: +0201030072161

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von >18 Jahren. Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen.
  • Die Operationsdauer beträgt höchstens 75 Minuten.
  • Kompensierte Herzfunktionsstörung
  • Körperlicher ASA-Status: II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung
  • Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
  • Patienten mit fortgeschrittener dekompensierter Herz-, Nieren- und Lebererkrankung
  • Koagulopathie oder Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M
Der Patient erhält das Medikament intrathekal
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Gruppe p
Der Patient erhält das Medikament intrathekal
Andere Namen:
  • Takipril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Blutdrucks sowohl in der Systole als auch in der Diastole
Zeitfenster: 75 Minuten
Wann, wie ändert sich die Grundlinie?
75 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain 0,5 % Injektionslösung

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