- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877690
Selektive Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain mit 2 % bietet eine bessere perioperative hämodynamische Stabilität für Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen und Herzfunktionsstörungen in der Chirurgie der unteren Extremitäten
Selektive Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % bietet eine bessere perioperative hämodynamische Stabilität für Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung und Herzfunktionsstörung, die sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie erfreut sich bei stationären Eingriffen immer größerer Beliebtheit, doch bis vor Kurzem war ihr Einsatz in der ambulanten Chirurgie aufgrund des Fehlens eines sicheren und zugelassenen kurzwirksamen Lokalanästhetikums begrenzt. Ein ideales intrathekales Mittel für die ambulante Chirurgie sollte ein schnelles Einsetzen der motorischen und sensorischen Blockade, eine vorhersehbare Rückbildung innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens und eine geringe Häufigkeit von Nebenwirkungen aufweisen. Hyperbares Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum aus der Amidgruppe und weist eine geringe Inzidenz vorübergehender neurologischer Symptome (TNS) auf. Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist die Wiederherstellung motorischer und sensorischer Blockaden im Vergleich zu kurzwirksamen Lokalanästhetika verzögert. Die Inzidenz eines postoperativen Harnverhalts ist bei langwirksamen Lokalanästhetika wie Bupivacain höher als bei kurzwirksamen Lokalanästhetika. Für ambulante Patienten wurde eine erfolgreiche Spinalanästhesie mit niedrigen Bupivacain-Dosen zwischen 5 und 10 mg ohne Zusatzstoffe beschrieben. Die Inzidenz von Harnverhalt lag immer noch bei 3,7–16 %. Darüber hinaus wird bei diesen niedrigen Dosen die Blockhöhe unvorhersehbar und das Risiko eines Blockversagens ist hoch. Prilocain ist ein Amid-Lokalanästhetikum mit mittlerer Wirkungsdauer nach spinaler Verabreichung. Vor kurzem wurde das alte Lokalanästhetikum Prilocain wieder auf den Markt gebracht. Es ist in der hyperbaren Form erhältlich und sorgt für eine Anästhesie für 75–90 Minuten nach der spinalen Verabreichung. Hyperbares Prilocain 2 % wird zunehmend zur Spinalanästhesie im ambulanten Bereich eingesetzt, da es den Vorteil schnellerer Erholungszeiten als hyperbares Bupivacain bietet. Unser Ziel war es, die Spinalanästhesie mit hyperbarem Prilocain 2 % und hyperbarem Bupivacain 0,5 % für Tagesoperationen im Hinblick auf sensorische Blockaden und Auflösungszeiten motorischer Blockaden zu vergleichen. Der Zeitpunkt für die erste spontane Entleerung, die Dauer des Aufenthalts in der Intensivstation und die Zeit bis zur Heimbereitschaft.
Gefäßerkrankungen und Herzfunktionsstörungen hängen in vielerlei Hinsicht zusammen. Sie weisen gemeinsame Risikofaktoren und Komorbiditäten auf, und Patienten mit systemischen Gefäßerkrankungen haben oft eine begleitende Herzerkrankung, da die Blutgefäße des Herzens nicht verschont bleiben. Bei Patienten, die sich für eine Operation vorstellen, erhöht das Vorliegen einer Gefäßerkrankung das Risiko für perioperative Herzkomplikationen, und Gefäßoperationen stellen das höchste chirurgische Risiko für perioperative Herzereignisse dar.
Darüber hinaus sind die erkrankten Gefäße, die wichtige Organe versorgen, auf den vom Herzen bereitgestellten Perfusionsdruck angewiesen, sodass jede Herzfunktionsstörung die Auswirkungen einer schlechten Perfusion verstärkt. Patienten, die sowohl an einer Gefäßerkrankung als auch an einer Herzfunktionsstörung leiden, stellen eine besondere Herausforderung für den Anästhesisten dar; Obwohl die Behandlungsziele ähnlich sind, können kleine physiologische Störungen schnell zu großen, schwerwiegenden Veränderungen im klinischen Zustand führen.
Eine selektive Spinalanästhesie mit einem kurzzeitigen hyperbaren Lokalanästhetikum könnte eine perfekte Lösung sein, da sie eine schnelle sensorische und motorische Blockade, eine vorhersehbare Dauer und ein geringes Auftreten von Nebenwirkungen gewährleistet. Aufgrund seiner hohen Zuverlässigkeit wird es sowohl von Patienten als auch von Chirurgen in der Regel gut angenommen, da es eine wirksame Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen, kurzen Umstellungszeiten und geringen Kosten bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zahwa Yehya, Master
- Telefonnummer: +0201007968687
- E-Mail: drzahwa1996@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saeid Metwally
- Telefonnummer: +0201030072161
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten
- Rekrutierung
- Assuit university
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Kontakt:
- Assuit university
- Telefonnummer: +209922080150
- E-Mail: Vp_grad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von >18 Jahren. Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen.
- Die Operationsdauer beträgt höchstens 75 Minuten.
- Kompensierte Herzfunktionsstörung
- Körperlicher ASA-Status: II-IV
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung
- Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie.
- Patienten mit fortgeschrittener dekompensierter Herz-, Nieren- und Lebererkrankung
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe M
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Der Patient erhält das Medikament intrathekal
Andere Namen:
|
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Experimental: Gruppe p
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Der Patient erhält das Medikament intrathekal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des Blutdrucks sowohl in der Systole als auch in der Diastole
Zeitfenster: 75 Minuten
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Wann, wie ändert sich die Grundlinie?
|
75 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Prilocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Selective spinal anaesthesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bupivacain 0,5 % Injektionslösung
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Rothman Institute OrthopaedicsAnmeldung auf Einladung