Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywne znieczulenie rdzeniowe za pomocą hiperbarycznej prylokainy z 2% zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i dysfunkcją serca w chirurgii kończyn dolnych

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektywne znieczulenie rdzeniowe przy użyciu hiperbarycznej prylokainy 2% zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i dysfunkcją serca poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej kończyn dolnych

porównanie bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia rdzeniowego przy użyciu hiperbarycznej prylokainy 2% z hiperbaryczną bupiwakainą 0,5% u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i dysfunkcją serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe staje się coraz bardziej popularne w chirurgii szpitalnej, ale do niedawna jego stosowanie w chirurgii ambulatoryjnej było ograniczone ze względu na brak bezpiecznego i licencjonowanego krótko działającego środka znieczulającego miejscowo. Idealny lek dooponowy do operacji ambulatoryjnych powinien charakteryzować się szybkim początkiem blokady ruchowej i czuciowej, przewidywalną regresją w akceptowalnym przedziale czasowym oraz niską częstością występowania działań niepożądanych. Hiperbaryczna bupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów i charakteryzuje się niską częstością występowania przemijających objawów neurologicznych (TNS). Ze względu na swój profil farmakologiczny powrót blokad ruchowych i czuciowych jest opóźniony w porównaniu z krótko działającymi środkami miejscowo znieczulającymi. Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu w przypadku długo działających środków miejscowo znieczulających, takich jak bupiwakaina, jest większa niż w przypadku krótko działających środków miejscowo znieczulających. Opisano skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe małymi dawkami bupiwakainy od 5 do 10 mg bez dodatków u pacjentów ambulatoryjnych. Częstość występowania zatrzymania moczu wynosiła nadal 3,7-16%. Ponadto przy tych niskich dawkach wysokość bloku staje się nieprzewidywalna, a ryzyko uszkodzenia bloku jest wysokie. Prylokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym o pośrednim czasie działania po podaniu do rdzenia kręgowego. Ostatnio na rynku ponownie wprowadzono stary środek miejscowo znieczulający prylokainę. Jest dostępny w postaci hiperbarycznej i zapewnia znieczulenie przez 75-90 min po podaniu do kręgosłupa. Hiperbaryczna prylokaina 2% jest coraz częściej stosowana do znieczulenia rdzeniowego w warunkach ambulatoryjnych, ponieważ ma tę zaletę, że zapewnia krótszy czas powrotu do zdrowia niż hiperbaryczna bupiwakaina. Naszym celem było porównanie znieczulenia rdzeniowego przy użyciu hiperbarycznej prylokainy 2% i hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w chirurgii jednego dnia pod względem czasu ustąpienia bloku czuciowego i motorycznego. Czas pierwszego samoistnego oddania moczu i czas pobytu w PACU oraz czas do gotowości do domu.

Choroby naczyniowe i dysfunkcja serca są ze sobą powiązane na wiele sposobów. Mają wspólne czynniki ryzyka i choroby współistniejące, a pacjenci z układowymi chorobami naczyń często mają współistniejące choroby serca, ponieważ naczynia krwionośne serca nie są oszczędzane. U pacjentów zgłaszających się do operacji obecność choroby naczyniowej naraża pacjenta na zwiększone ryzyko okołooperacyjnych powikłań sercowych, a chirurgia naczyniowa stwarza największe ryzyko okołooperacyjnych incydentów sercowych.

Ponadto chore naczynia zaopatrujące narządy krytyczne zależą od ciśnienia perfuzji dostarczanego przez serce, więc każda dysfunkcja serca wzmacnia efekt słabej perfuzji. Szczególne wyzwanie dla anestezjologa stanowią pacjenci zgłaszający się zarówno z chorobą naczyniową, jak i dysfunkcją serca; chociaż cele leczenia są podobne, niewielkie zaburzenia fizjologiczne mogą szybko doprowadzić do dużych, poważnych zmian stanu klinicznego.

Znieczulenie selektywne podpajęczynówkowe wykonywane krótkoterminowym znieczuleniem miejscowym hiperbarycznym może być idealnym rozwiązaniem, ponieważ gwarantuje szybką blokadę czuciowo-ruchową, przewidywalny czas trwania i niską częstość występowania skutków ubocznych. Zwykle jest dobrze akceptowana zarówno przez pacjentów, jak i chirurgów ze względu na wysoką niezawodność, ponieważ zapewnia skuteczną analgezję, przy minimalnych skutkach ubocznych, krótkim czasie przezbrajania i niskich kosztach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Saeid Metwally
  • Numer telefonu: +0201030072161

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >18 lat. Obie płcie, samce i samice.
  • Czas zabiegu nie przekracza 75 min.
  • Wyrównana dysfunkcja serca
  • Stan fizyczny wg ASA: II-IV

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa
  • Alergia na badane leki.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Pacjenci z zaawansowaną niewyrównaną chorobą serca, nerek, wątroby
  • Koagulopatia lub małopłytkowość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M
Pacjent otrzyma lek dooponowo
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Grupa str
Pacjent otrzyma lek dooponowo
Inne nazwy:
  • Takpril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie ciśnienia krwi zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego
Ramy czasowe: 75 minut
Kiedy, jak zmieniła się linia bazowa
75 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ekram Abdullah, Professor, Assiut university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Subskrybuj