- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05877690
Selektywne znieczulenie rdzeniowe za pomocą hiperbarycznej prylokainy z 2% zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i dysfunkcją serca w chirurgii kończyn dolnych
Selektywne znieczulenie rdzeniowe przy użyciu hiperbarycznej prylokainy 2% zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych i dysfunkcją serca poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe staje się coraz bardziej popularne w chirurgii szpitalnej, ale do niedawna jego stosowanie w chirurgii ambulatoryjnej było ograniczone ze względu na brak bezpiecznego i licencjonowanego krótko działającego środka znieczulającego miejscowo. Idealny lek dooponowy do operacji ambulatoryjnych powinien charakteryzować się szybkim początkiem blokady ruchowej i czuciowej, przewidywalną regresją w akceptowalnym przedziale czasowym oraz niską częstością występowania działań niepożądanych. Hiperbaryczna bupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów i charakteryzuje się niską częstością występowania przemijających objawów neurologicznych (TNS). Ze względu na swój profil farmakologiczny powrót blokad ruchowych i czuciowych jest opóźniony w porównaniu z krótko działającymi środkami miejscowo znieczulającymi. Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu w przypadku długo działających środków miejscowo znieczulających, takich jak bupiwakaina, jest większa niż w przypadku krótko działających środków miejscowo znieczulających. Opisano skuteczne znieczulenie podpajęczynówkowe małymi dawkami bupiwakainy od 5 do 10 mg bez dodatków u pacjentów ambulatoryjnych. Częstość występowania zatrzymania moczu wynosiła nadal 3,7-16%. Ponadto przy tych niskich dawkach wysokość bloku staje się nieprzewidywalna, a ryzyko uszkodzenia bloku jest wysokie. Prylokaina jest amidowym środkiem miejscowo znieczulającym o pośrednim czasie działania po podaniu do rdzenia kręgowego. Ostatnio na rynku ponownie wprowadzono stary środek miejscowo znieczulający prylokainę. Jest dostępny w postaci hiperbarycznej i zapewnia znieczulenie przez 75-90 min po podaniu do kręgosłupa. Hiperbaryczna prylokaina 2% jest coraz częściej stosowana do znieczulenia rdzeniowego w warunkach ambulatoryjnych, ponieważ ma tę zaletę, że zapewnia krótszy czas powrotu do zdrowia niż hiperbaryczna bupiwakaina. Naszym celem było porównanie znieczulenia rdzeniowego przy użyciu hiperbarycznej prylokainy 2% i hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% w chirurgii jednego dnia pod względem czasu ustąpienia bloku czuciowego i motorycznego. Czas pierwszego samoistnego oddania moczu i czas pobytu w PACU oraz czas do gotowości do domu.
Choroby naczyniowe i dysfunkcja serca są ze sobą powiązane na wiele sposobów. Mają wspólne czynniki ryzyka i choroby współistniejące, a pacjenci z układowymi chorobami naczyń często mają współistniejące choroby serca, ponieważ naczynia krwionośne serca nie są oszczędzane. U pacjentów zgłaszających się do operacji obecność choroby naczyniowej naraża pacjenta na zwiększone ryzyko okołooperacyjnych powikłań sercowych, a chirurgia naczyniowa stwarza największe ryzyko okołooperacyjnych incydentów sercowych.
Ponadto chore naczynia zaopatrujące narządy krytyczne zależą od ciśnienia perfuzji dostarczanego przez serce, więc każda dysfunkcja serca wzmacnia efekt słabej perfuzji. Szczególne wyzwanie dla anestezjologa stanowią pacjenci zgłaszający się zarówno z chorobą naczyniową, jak i dysfunkcją serca; chociaż cele leczenia są podobne, niewielkie zaburzenia fizjologiczne mogą szybko doprowadzić do dużych, poważnych zmian stanu klinicznego.
Znieczulenie selektywne podpajęczynówkowe wykonywane krótkoterminowym znieczuleniem miejscowym hiperbarycznym może być idealnym rozwiązaniem, ponieważ gwarantuje szybką blokadę czuciowo-ruchową, przewidywalny czas trwania i niską częstość występowania skutków ubocznych. Zwykle jest dobrze akceptowana zarówno przez pacjentów, jak i chirurgów ze względu na wysoką niezawodność, ponieważ zapewnia skuteczną analgezję, przy minimalnych skutkach ubocznych, krótkim czasie przezbrajania i niskich kosztach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahwa Yehya, Master
- Numer telefonu: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saeid Metwally
- Numer telefonu: +0201030072161
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit university
- Numer telefonu: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >18 lat. Obie płcie, samce i samice.
- Czas zabiegu nie przekracza 75 min.
- Wyrównana dysfunkcja serca
- Stan fizyczny wg ASA: II-IV
Kryteria wyłączenia:
- odmowa
- Alergia na badane leki.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Pacjenci z zaawansowaną niewyrównaną chorobą serca, nerek, wątroby
- Koagulopatia lub małopłytkowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa M
|
Pacjent otrzyma lek dooponowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa str
|
Pacjent otrzyma lek dooponowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego
Ramy czasowe: 75 minut
|
Kiedy, jak zmieniła się linia bazowa
|
75 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ekram Abdullah, Professor, Assiut university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prylokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Selective spinal anaesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoniFrancja