- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05877690
Селективная спинальная анестезия с гипербарическим прилокаином с 2% обеспечивает лучшую периоперационную гемодинамическую стабильность у пациентов с заболеваниями периферических сосудов и сердечной дисфункцией в хирургии нижних конечностей
Селективная спинальная анестезия с использованием гипербарического 2% прилокаина обеспечивает лучшую периоперационную гемодинамическую стабильность у пациентов с заболеваниями периферических сосудов и сердечной дисфункцией, перенесших операцию на сосудах нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинальная анестезия становится все более популярной в стационарной хирургии, но до недавнего времени ее использование было ограничено в амбулаторной хирургии из-за отсутствия безопасного и лицензированного местного анестетика короткого действия. Идеальный интратекальный агент для амбулаторной хирургии должен иметь быстрое начало двигательной и сенсорной блокады, предсказуемую регрессию в приемлемые сроки и низкую частоту побочных эффектов. Гипербарический бупивакаин является местным анестетиком длительного действия из группы амидов и имеет низкую частоту преходящей неврологической симптоматики (ПНС). Из-за его фармакологического профиля восстановление моторных и сенсорных блоков происходит медленнее по сравнению с местными анестетиками короткого действия. Частота послеоперационной задержки мочи при использовании местных анестетиков длительного действия, таких как бупивакаин, выше, чем при применении местных анестетиков короткого действия. У амбулаторных пациентов описана успешная спинальная анестезия низкими дозами бупивакаина от 5 до 10 мг без добавок. Частота задержки мочи по-прежнему составляла 3,7–16%. Кроме того, при таких низких дозах высота блока становится непредсказуемой, а риск отказа блока высок. Прилокаин представляет собой амидный местный анестетик со средней продолжительностью действия после спинального введения. Недавно на рынке вновь появился старый местный анестетик прилокаин. Выпускается в гипербарической форме и обеспечивает анестезию в течение 75-90 мин после спинального введения. Гипербарический прилокаин 2% все чаще используется для спинномозговой анестезии в амбулаторных условиях, поскольку он имеет преимущество в более быстром восстановлении, чем гипербарический бупивакаин. Мы стремились сравнить спинальную анестезию с использованием гипербарического прилокаина 2% и гипербарического бупивакаина 0,5% в хирургии дневного стационара с точки зрения сенсорного блока и времени разрешения моторного блока. Время первого самопроизвольного мочеиспускания и продолжительность пребывания в PACU и время до готовности к дому.
Сосудистые заболевания и сердечная дисфункция связаны во многих отношениях. У них общие факторы риска и сопутствующие заболевания, а у пациентов с системными сосудистыми заболеваниями часто имеется сопутствующее заболевание сердца, поскольку кровеносные сосуды сердца не щадятся. У пациентов, поступающих на операцию, наличие сосудистых заболеваний подвергает пациента повышенному риску периоперационных сердечных осложнений, а сосудистая хирургия представляет собой самый высокий хирургический риск периоперационных сердечных событий.
Кроме того, больные сосуды, снабжающие жизненно важные органы, зависят от перфузионного давления, обеспечиваемого сердцем, поэтому любая сердечная дисфункция, таким образом, усиливает эффект плохой перфузии. Пациенты с сосудистыми заболеваниями и сердечной дисфункцией представляют собой особую проблему для анестезиолога; хотя цели лечения схожи, небольшие физиологические нарушения могут быстро привести к значительным серьезным изменениям клинического состояния.
Селективная спинальная анестезия, проводимая кратковременным гипербарическим местным анестетиком, может быть идеальным решением, поскольку она гарантирует быструю сенсорную и моторную блокаду, предсказуемую продолжительность и низкую частоту побочных эффектов. Обычно он хорошо воспринимается как пациентами, так и хирургами из-за его высокой надежности, поскольку он обеспечивает эффективную аналгезию с минимальными побочными эффектами, быстрой сменой времени и низкой стоимостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zahwa Yehya, Master
- Номер телефона: +0201007968687
- Электронная почта: drzahwa1996@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saeid Metwally
- Номер телефона: +0201030072161
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет
- Рекрутинг
- Assuit university
-
Контакт:
- Assuit university
- Номер телефона: +209922080150
- Электронная почта: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет. Оба пола, самцы и самки.
- Время операции не превышает 75 мин.
- Компенсированная сердечная недостаточность
- Физический статус ASA: II-IV
Критерий исключения:
- отказ
- Аллергия на исследуемые препараты.
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
- Пациенты с выраженной декомпенсацией сердечной, почечной, печеночной недостаточности
- Коагулопатия или тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа М
|
Пациент будет получать препарат интратекально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа р
|
Пациент будет получать препарат интратекально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг артериального давления как в систолу, так и в диастолу
Временное ограничение: 75 минут
|
Когда, как изменился базовый уровень
|
75 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Прилокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Selective spinal anaesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .