- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05877690
Selektivní spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem s 2 % poskytuje lepší perioperační hemodynamickou stabilitu u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním a srdeční dysfunkcí při operacích dolních končetin
Selektivní spinální anestezie pomocí hyperbarického prilokainu 2% poskytuje lepší perioperační hemodynamickou stabilitu u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním a srdeční dysfunkcí, kteří podstupují cévní chirurgii dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je stále populárnější pro lůžkovou chirurgii, ale až donedávna bylo její použití v ambulantní chirurgii omezené kvůli nedostatku bezpečného a licencovaného krátkodobě působícího lokálního anestetika. Ideální intratekální přípravek pro ambulantní chirurgii by měl mít rychlý nástup motorické a senzorické blokády, předvídatelnou regresi v přijatelném časovém rámci a nízký výskyt nežádoucích účinků. Hyperbarický bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum ze skupiny amidů a má nízký výskyt přechodných neurologických symptomů (TNS). Vzhledem k jeho farmakologickému profilu je obnova motorických a senzorických bloků opožděná ve srovnání s krátkodobě působícími lokálními anestetiky. Výskyt pooperační retence moči u dlouhodobě působících lokálních anestetik, jako je bupivakain, je vyšší než u krátkodobě působících lokálních anestetik. U ambulantních pacientů byla popsána úspěšná spinální anestezie nízkými dávkami bupivakainu mezi 5 a 10 mg bez přísad. Incidence retence moči byla stále 3,7–16 %. Navíc s těmito nízkými dávkami se výška bloku stává nepředvídatelnou a riziko selhání bloku je vysoké. Prilokain je amidové lokální anestetikum se střední dobou účinku po spinálním podání. Nedávno byla na trh znovu uvedena stará lokální anestetika prilokain. Je dostupný v hyperbarické formě a poskytuje anestezii po dobu 75-90 minut po spinálním podání. Hyperbarický prilokain 2% se stále častěji používá pro ambulantní ambulantní spinální anestézii, protože má výhodu rychlejší doby zotavení než hyperbarický bupivakain. Snažili jsme se porovnat spinální anestezii s použitím hyperbarického prilokainu 2 % a hyperbarického bupivakainu 0,5 % pro jednodenní chirurgii z hlediska senzorického bloku a doby vyřešení motorického bloku. Doba prvního spontánního močení a doba pobytu v PACU a doba do domácí připravenosti.
Cévní onemocnění a srdeční dysfunkce jsou spojeny mnoha způsoby. Sdílejí společné rizikové faktory a komorbidity a pacienti se systémovým vaskulárním onemocněním mají často souběžné onemocnění srdce, protože krevní cévy srdce nejsou ušetřeny. U pacientů přicházejících k operaci přítomnost cévního onemocnění vystavuje pacienta zvýšenému riziku perioperačních srdečních komplikací a cévní chirurgie představuje nejvyšší chirurgické riziko perioperačních srdečních příhod.
Navíc nemocné cévy zásobující kritické orgány závisí na perfuzním tlaku dodávaném srdcem, takže jakákoliv srdeční dysfunkce tak zesiluje účinek špatné perfuze. Pacienti s vaskulárním onemocněním i srdeční dysfunkcí představují pro anesteziologa zvláštní výzvu; ačkoli cíle léčby jsou podobné, malé fyziologické poruchy mohou rychle vést k velkým, závažným změnám klinického stavu.
Selektivní spinální anestezie prováděná krátkodobým hyperbarickým lokálním anestetikem by mohla být perfektním řešením, protože zaručuje rychlý senzorický a motorický blok, předvídatelné trvání a nízký výskyt nežádoucích účinků. Obvykle je dobře přijímán jak pacienty, tak chirurgy díky své vysoké spolehlivosti, protože poskytuje účinnou analgezii, s minimálními vedlejšími účinky, rychlou dobou přechodu a nízkými náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zahwa Yehya, Master
- Telefonní číslo: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saeid Metwally
- Telefonní číslo: +0201030072161
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Nábor
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit university
- Telefonní číslo: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku >18 let. Obě pohlaví, muži i ženy.
- Doba operace nepřesáhne 75 minut.
- Kompenzovaná srdeční dysfunkce
- Fyzický stav ASA: II- IV
Kritéria vyloučení:
- zamítnutí
- Alergie na studované léky.
- Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
- Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, ledvin, jater
- Koagulopatie nebo trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina M
|
Pacient dostane lék intratekálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina p
|
Pacient dostane lék intratekálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování krevního tlaku jak systoly, tak diastoly
Časové okno: 75 minut
|
Kdy, jak se změnila základní čára
|
75 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Cévní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Selective spinal anaesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .