Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem s 2 % poskytuje lepší perioperační hemodynamickou stabilitu u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním a srdeční dysfunkcí při operacích dolních končetin

17. května 2023 aktualizováno: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektivní spinální anestezie pomocí hyperbarického prilokainu 2% poskytuje lepší perioperační hemodynamickou stabilitu u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním a srdeční dysfunkcí, kteří podstupují cévní chirurgii dolní končetiny

porovnat bezpečnost a účinnost spinální anestezie s použitím hyperbarického prilokainu 2 % oproti hyperbarickému bupivakainu 0,5 % u pacientů s onemocněním periferních cév a srdeční dysfunkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie je stále populárnější pro lůžkovou chirurgii, ale až donedávna bylo její použití v ambulantní chirurgii omezené kvůli nedostatku bezpečného a licencovaného krátkodobě působícího lokálního anestetika. Ideální intratekální přípravek pro ambulantní chirurgii by měl mít rychlý nástup motorické a senzorické blokády, předvídatelnou regresi v přijatelném časovém rámci a nízký výskyt nežádoucích účinků. Hyperbarický bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum ze skupiny amidů a má nízký výskyt přechodných neurologických symptomů (TNS). Vzhledem k jeho farmakologickému profilu je obnova motorických a senzorických bloků opožděná ve srovnání s krátkodobě působícími lokálními anestetiky. Výskyt pooperační retence moči u dlouhodobě působících lokálních anestetik, jako je bupivakain, je vyšší než u krátkodobě působících lokálních anestetik. U ambulantních pacientů byla popsána úspěšná spinální anestezie nízkými dávkami bupivakainu mezi 5 a 10 mg bez přísad. Incidence retence moči byla stále 3,7–16 %. Navíc s těmito nízkými dávkami se výška bloku stává nepředvídatelnou a riziko selhání bloku je vysoké. Prilokain je amidové lokální anestetikum se střední dobou účinku po spinálním podání. Nedávno byla na trh znovu uvedena stará lokální anestetika prilokain. Je dostupný v hyperbarické formě a poskytuje anestezii po dobu 75-90 minut po spinálním podání. Hyperbarický prilokain 2% se stále častěji používá pro ambulantní ambulantní spinální anestézii, protože má výhodu rychlejší doby zotavení než hyperbarický bupivakain. Snažili jsme se porovnat spinální anestezii s použitím hyperbarického prilokainu 2 % a hyperbarického bupivakainu 0,5 % pro jednodenní chirurgii z hlediska senzorického bloku a doby vyřešení motorického bloku. Doba prvního spontánního močení a doba pobytu v PACU a doba do domácí připravenosti.

Cévní onemocnění a srdeční dysfunkce jsou spojeny mnoha způsoby. Sdílejí společné rizikové faktory a komorbidity a pacienti se systémovým vaskulárním onemocněním mají často souběžné onemocnění srdce, protože krevní cévy srdce nejsou ušetřeny. U pacientů přicházejících k operaci přítomnost cévního onemocnění vystavuje pacienta zvýšenému riziku perioperačních srdečních komplikací a cévní chirurgie představuje nejvyšší chirurgické riziko perioperačních srdečních příhod.

Navíc nemocné cévy zásobující kritické orgány závisí na perfuzním tlaku dodávaném srdcem, takže jakákoliv srdeční dysfunkce tak zesiluje účinek špatné perfuze. Pacienti s vaskulárním onemocněním i srdeční dysfunkcí představují pro anesteziologa zvláštní výzvu; ačkoli cíle léčby jsou podobné, malé fyziologické poruchy mohou rychle vést k velkým, závažným změnám klinického stavu.

Selektivní spinální anestezie prováděná krátkodobým hyperbarickým lokálním anestetikem by mohla být perfektním řešením, protože zaručuje rychlý senzorický a motorický blok, předvídatelné trvání a nízký výskyt nežádoucích účinků. Obvykle je dobře přijímán jak pacienty, tak chirurgy díky své vysoké spolehlivosti, protože poskytuje účinnou analgezii, s minimálními vedlejšími účinky, rychlou dobou přechodu a nízkými náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Saeid Metwally
  • Telefonní číslo: +0201030072161

Studijní místa

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt
        • Nábor
        • Assuit university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >18 let. Obě pohlaví, muži i ženy.
  • Doba operace nepřesáhne 75 minut.
  • Kompenzovaná srdeční dysfunkce
  • Fyzický stav ASA: II- IV

Kritéria vyloučení:

  • zamítnutí
  • Alergie na studované léky.
  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie.
  • Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, ledvin, jater
  • Koagulopatie nebo trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
Pacient dostane lék intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcaine
Experimentální: Skupina p
Pacient dostane lék intratekálně
Ostatní jména:
  • Takipril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování krevního tlaku jak systoly, tak diastoly
Časové okno: 75 minut
Kdy, jak se změnila základní čára
75 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit