- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877690
Selektiv spinal anestesi med hyperbarisk prilokain med 2 % gir bedre perioperativ hemodynamisk stabilitet for pasienter med perifer vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon ved kirurgi i nedre ekstremiteter
Selektiv spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar prilokain 2 % gir bedre perioperativ hemodynamisk stabilitet for pasienter med perifer vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon som gjennomgår vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse har blitt stadig mer populært for døgnkirurgi, men inntil nylig har bruken vært begrenset i ambulatorisk kirurgi på grunn av mangelen på et trygt og lisensiert korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Et ideelt intratekalt middel for ambulatorisk kirurgi bør ha en rask innsettende motorisk og sensorisk blokade, forutsigbar regresjon innen en akseptabel tidsramme og lav forekomst av bivirkninger. Hyperbar Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fra amidgruppen og har lav forekomst av forbigående nevrologiske symptomer (TNS). På grunn av dens farmakologiske profil er utvinningen av motoriske og sensoriske blokkeringer forsinket sammenlignet med korttidsvirkende lokalbedøvelse. Forekomsten av postoperativ urinretensjon med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivakain er høyere enn med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Vellykket spinalanestesi med lave doser bupivakain mellom 5 og 10 mg uten tilsetningsstoffer er beskrevet for polikliniske pasienter. Forekomsten av urinretensjon var fortsatt 3,7-16 %. Videre, med disse lave dosene, blir blokkhøyden uforutsigbar, og risikoen for blokksvikt er høy. Prilocaine er et amid lokalbedøvelse med en middels virkningsvarighet etter spinal administrering. Nylig ble de gamle lokalbedøvelsesmidlene prilokain gjenintrodusert på markedet. Den er tilgjengelig i hyperbar form og gir anestesi i 75-90 minutter etter spinal administrering. Hyperbar prilokain 2 % brukes i økende grad til spinalbedøvelse i ambulatoriske omgivelser, da det har fordelen av raskere restitusjonstider enn hyperbar bupivakain. Vi hadde som mål å sammenligne spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar prilokain 2 % og hyperbar bupivakain 0,5 % for dagkirurgi med hensyn til sensorisk blokkering og oppløsningstider for motorblokker. Tidspunkt for første spontane tømming og varighet av opphold i PACU og tid til hjemmeberedskap.
Karsykdom og hjertedysfunksjon henger sammen på mange måter. De deler felles risikofaktorer og komorbiditeter, og pasienter med systemisk karsykdom har ofte samtidig hjertesykdom, fordi blodårene i hjertet ikke blir skånet. Hos pasienter som møter opp for kirurgi, gir tilstedeværelsen av vaskulær sykdom pasienten økt risiko for perioperative hjertekomplikasjoner, og vaskulær kirurgi utgjør den høyeste kirurgiske risikoen for perioperative hjertehendelser.
I tillegg er de syke karene som forsyner kritiske organer avhengig av perfusjonstrykket som leveres av hjertet, så enhver hjertedysfunksjon forsterker dermed effekten av dårlig perfusjon. Pasienter med både vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon utgjør en spesiell utfordring for anestesilegen; Selv om behandlingsmålene er like, kan små fysiologiske forstyrrelser raskt føre til store, alvorlige endringer i klinisk status.
Selektiv spinal anestesi utført med en kortvarig hyperbar lokalbedøvelse kan være en perfekt løsning, fordi den garanterer rask sensorisk og motorisk blokkering, forutsigbar varighet og lav forekomst av bivirkninger. Det er vanligvis godt akseptert av både pasienter og kirurger på grunn av dets høye pålitelighet, da det gir effektiv analgesi, med minimale bivirkninger, raske overgangstider og lave kostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zahwa Yehya, Master
- Telefonnummer: +0201007968687
- E-post: drzahwa1996@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Saeid Metwally
- Telefonnummer: +0201030072161
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt
- Rekruttering
- Assuit University
-
Ta kontakt med:
- Assuit university
- Telefonnummer: +209922080150
- E-post: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år. Begge kjønn, hanner og hunner.
- Operasjonstiden overstiger ikke 75 min.
- Kompensert hjertedysfunksjon
- ASA fysisk status: II- IV
Ekskluderingskriterier:
- avslag
- Allergi mot de undersøkte stoffene.
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, nyre-, leversykdom
- Koagulopati eller trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe M
|
Pasienten vil få stoffet intratekalt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe s
|
Pasienten vil få stoffet intratekalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av blodtrykk både systole og diastole
Tidsramme: 75 minutter
|
Når, hvordan endringen i grunnlinjen
|
75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- Selective spinal anaesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .