Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv spinal anestesi med hyperbarisk prilokain med 2 % gir bedre perioperativ hemodynamisk stabilitet for pasienter med perifer vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon ved kirurgi i nedre ekstremiteter

17. mai 2023 oppdatert av: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selektiv spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar prilokain 2 % gir bedre perioperativ hemodynamisk stabilitet for pasienter med perifer vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon som gjennomgår vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter

for å sammenligne sikkerheten og effekten av spinal anestesi ved bruk av Hyperbar Prilocaine 2 % versus Hyperbar Bupivacaine 0,5 % for pasienter med perifer vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse har blitt stadig mer populært for døgnkirurgi, men inntil nylig har bruken vært begrenset i ambulatorisk kirurgi på grunn av mangelen på et trygt og lisensiert korttidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Et ideelt intratekalt middel for ambulatorisk kirurgi bør ha en rask innsettende motorisk og sensorisk blokade, forutsigbar regresjon innen en akseptabel tidsramme og lav forekomst av bivirkninger. Hyperbar Bupivacaine er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel fra amidgruppen og har lav forekomst av forbigående nevrologiske symptomer (TNS). På grunn av dens farmakologiske profil er utvinningen av motoriske og sensoriske blokkeringer forsinket sammenlignet med korttidsvirkende lokalbedøvelse. Forekomsten av postoperativ urinretensjon med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler som bupivakain er høyere enn med korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Vellykket spinalanestesi med lave doser bupivakain mellom 5 og 10 mg uten tilsetningsstoffer er beskrevet for polikliniske pasienter. Forekomsten av urinretensjon var fortsatt 3,7-16 %. Videre, med disse lave dosene, blir blokkhøyden uforutsigbar, og risikoen for blokksvikt er høy. Prilocaine er et amid lokalbedøvelse med en middels virkningsvarighet etter spinal administrering. Nylig ble de gamle lokalbedøvelsesmidlene prilokain gjenintrodusert på markedet. Den er tilgjengelig i hyperbar form og gir anestesi i 75-90 minutter etter spinal administrering. Hyperbar prilokain 2 % brukes i økende grad til spinalbedøvelse i ambulatoriske omgivelser, da det har fordelen av raskere restitusjonstider enn hyperbar bupivakain. Vi hadde som mål å sammenligne spinalbedøvelse ved bruk av hyperbar prilokain 2 % og hyperbar bupivakain 0,5 % for dagkirurgi med hensyn til sensorisk blokkering og oppløsningstider for motorblokker. Tidspunkt for første spontane tømming og varighet av opphold i PACU og tid til hjemmeberedskap.

Karsykdom og hjertedysfunksjon henger sammen på mange måter. De deler felles risikofaktorer og komorbiditeter, og pasienter med systemisk karsykdom har ofte samtidig hjertesykdom, fordi blodårene i hjertet ikke blir skånet. Hos pasienter som møter opp for kirurgi, gir tilstedeværelsen av vaskulær sykdom pasienten økt risiko for perioperative hjertekomplikasjoner, og vaskulær kirurgi utgjør den høyeste kirurgiske risikoen for perioperative hjertehendelser.

I tillegg er de syke karene som forsyner kritiske organer avhengig av perfusjonstrykket som leveres av hjertet, så enhver hjertedysfunksjon forsterker dermed effekten av dårlig perfusjon. Pasienter med både vaskulær sykdom og hjertedysfunksjon utgjør en spesiell utfordring for anestesilegen; Selv om behandlingsmålene er like, kan små fysiologiske forstyrrelser raskt føre til store, alvorlige endringer i klinisk status.

Selektiv spinal anestesi utført med en kortvarig hyperbar lokalbedøvelse kan være en perfekt løsning, fordi den garanterer rask sensorisk og motorisk blokkering, forutsigbar varighet og lav forekomst av bivirkninger. Det er vanligvis godt akseptert av både pasienter og kirurger på grunn av dets høye pålitelighet, da det gir effektiv analgesi, med minimale bivirkninger, raske overgangstider og lave kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Saeid Metwally
  • Telefonnummer: +0201030072161

Studiesteder

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt
        • Rekruttering
        • Assuit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år. Begge kjønn, hanner og hunner.
  • Operasjonstiden overstiger ikke 75 min.
  • Kompensert hjertedysfunksjon
  • ASA fysisk status: II- IV

Ekskluderingskriterier:

  • avslag
  • Allergi mot de undersøkte stoffene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Pasienter med avansert dekompensert hjerte-, nyre-, leversykdom
  • Koagulopati eller trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
Pasienten vil få stoffet intratekalt
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Gruppe s
Pasienten vil få stoffet intratekalt
Andre navn:
  • Takipril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av blodtrykk både systole og diastole
Tidsramme: 75 minutter
Når, hvordan endringen i grunnlinjen
75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere