- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877690
L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica al 2% fornisce una migliore stabilità emodinamica perioperatoria per i pazienti con malattia vascolare periferica e disfunzione cardiaca nella chirurgia degli arti inferiori
L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica al 2% fornisce una migliore stabilità emodinamica perioperatoria per i pazienti con malattia vascolare periferica e disfunzione cardiaca sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è diventata sempre più popolare per la chirurgia ospedaliera, ma, fino a poco tempo fa, il suo uso era limitato nella chirurgia ambulatoriale a causa della mancanza di un agente anestetico locale a breve durata d'azione sicuro e autorizzato. Un agente intratecale ideale per la chirurgia ambulatoriale dovrebbe avere una rapida insorgenza di blocco motorio e sensoriale, una regressione prevedibile entro un lasso di tempo accettabile e una bassa incidenza di effetti avversi. La bupivacaina iperbarica è un anestetico locale a lunga durata d'azione del gruppo ammidico e ha una bassa incidenza di sintomi neurologici transitori (TNS). A causa del suo profilo farmacologico, il recupero dei blocchi motori e sensoriali è ritardato rispetto agli anestetici locali a breve durata d'azione. L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria con anestetici locali a lunga durata d'azione come la bupivacaina è maggiore che con anestetici locali a breve durata d'azione. L'anestesia spinale di successo con basse dosi di bupivacaina tra 5 e 10 mg senza additivi è stata descritta per i pazienti ambulatoriali. L'incidenza della ritenzione urinaria era ancora del 3,7-16%. Inoltre, con queste basse dosi, l'altezza del blocco diventa imprevedibile e il rischio di fallimento del blocco è elevato. La prilocaina è un anestetico locale amidico con una durata d'azione intermedia dopo somministrazione spinale. Recentemente è stato reintrodotto sul mercato il vecchio anestetico locale prilocaina. È disponibile nella forma iperbarica e fornisce anestesia per 75-90 minuti dopo la somministrazione spinale. La prilocaina iperbarica al 2% è sempre più utilizzata per l'anestesia spinale in ambito ambulatoriale, poiché ha il vantaggio di tempi di recupero più rapidi rispetto alla bupivacaina iperbarica. Abbiamo mirato a confrontare l'anestesia spinale con prilocaina iperbarica 2% e bupivacaina iperbarica 0,5% per day hospital in termini di blocco sensoriale e tempi di risoluzione del blocco motorio. Il tempo per il primo svuotamento spontaneo e la durata della permanenza nel PACU e il tempo per essere pronti a casa.
Le malattie vascolari e le disfunzioni cardiache sono collegate in molti modi. Condividono fattori di rischio e comorbidità comuni e i pazienti con malattia vascolare sistemica hanno spesso una cardiopatia concomitante, perché i vasi sanguigni del cuore non vengono risparmiati. Nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico, la presenza di malattia vascolare espone il paziente ad un aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie e la chirurgia vascolare rappresenta il più alto rischio chirurgico di eventi cardiaci perioperatori.
Inoltre, i vasi malati che irrorano gli organi critici dipendono dalla pressione di perfusione fornita dal cuore, quindi qualsiasi disfunzione cardiaca amplifica quindi l'effetto di una scarsa perfusione. I pazienti che presentano sia malattie vascolari che disfunzioni cardiache rappresentano una sfida particolare per l'anestesista; sebbene gli obiettivi del trattamento siano simili, piccoli disturbi fisiologici possono portare rapidamente a grandi e gravi cambiamenti dello stato clinico.
L'anestesia spinale selettiva eseguita con un'anestesia locale iperbarica di breve durata potrebbe essere una soluzione perfetta, perché garantisce un rapido blocco sensoriale e motorio, una durata prevedibile e una bassa incidenza di effetti collaterali. Di solito è ben accettato sia dai pazienti che dai chirurghi grazie alla sua elevata affidabilità, in quanto fornisce un'analgesia efficace, con effetti collaterali minimi, tempi di sostituzione rapidi e costi contenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zahwa Yehya, Master
- Numero di telefono: +0201007968687
- Email: drzahwa1996@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saeid Metwally
- Numero di telefono: +0201030072161
Luoghi di studio
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Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto
- Reclutamento
- Assuit University
-
Contatto:
- Assuit university
- Numero di telefono: +209922080150
- Email: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età >18 anni. Entrambi i sessi, maschi e femmine.
- Il tempo dell'intervento non supera i 75 min.
- Disfunzione cardiaca compensata
- Stato fisico ASA: II-IV
Criteri di esclusione:
- rifiuto
- Allergia ai farmaci studiati.
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
- Pazienti con malattia cardiaca, renale, epatica scompensata avanzata
- Coagulopatia o trombocitopenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo M
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Il paziente riceverà il farmaco intratecale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo pag
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Il paziente riceverà il farmaco intratecale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della pressione arteriosa sia sistolica che diastole
Lasso di tempo: 75 minuti
|
Quando, come cambia la linea di base
|
75 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Prilocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Selective spinal anaesthesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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