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L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica al 2% fornisce una migliore stabilità emodinamica perioperatoria per i pazienti con malattia vascolare periferica e disfunzione cardiaca nella chirurgia degli arti inferiori

17 maggio 2023 aggiornato da: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica al 2% fornisce una migliore stabilità emodinamica perioperatoria per i pazienti con malattia vascolare periferica e disfunzione cardiaca sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori

per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia spinale utilizzando la prilocaina iperbarica al 2% rispetto alla bupivacaina iperbarica allo 0,5% per i pazienti con malattia vascolare periferica e disfunzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è diventata sempre più popolare per la chirurgia ospedaliera, ma, fino a poco tempo fa, il suo uso era limitato nella chirurgia ambulatoriale a causa della mancanza di un agente anestetico locale a breve durata d'azione sicuro e autorizzato. Un agente intratecale ideale per la chirurgia ambulatoriale dovrebbe avere una rapida insorgenza di blocco motorio e sensoriale, una regressione prevedibile entro un lasso di tempo accettabile e una bassa incidenza di effetti avversi. La bupivacaina iperbarica è un anestetico locale a lunga durata d'azione del gruppo ammidico e ha una bassa incidenza di sintomi neurologici transitori (TNS). A causa del suo profilo farmacologico, il recupero dei blocchi motori e sensoriali è ritardato rispetto agli anestetici locali a breve durata d'azione. L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria con anestetici locali a lunga durata d'azione come la bupivacaina è maggiore che con anestetici locali a breve durata d'azione. L'anestesia spinale di successo con basse dosi di bupivacaina tra 5 e 10 mg senza additivi è stata descritta per i pazienti ambulatoriali. L'incidenza della ritenzione urinaria era ancora del 3,7-16%. Inoltre, con queste basse dosi, l'altezza del blocco diventa imprevedibile e il rischio di fallimento del blocco è elevato. La prilocaina è un anestetico locale amidico con una durata d'azione intermedia dopo somministrazione spinale. Recentemente è stato reintrodotto sul mercato il vecchio anestetico locale prilocaina. È disponibile nella forma iperbarica e fornisce anestesia per 75-90 minuti dopo la somministrazione spinale. La prilocaina iperbarica al 2% è sempre più utilizzata per l'anestesia spinale in ambito ambulatoriale, poiché ha il vantaggio di tempi di recupero più rapidi rispetto alla bupivacaina iperbarica. Abbiamo mirato a confrontare l'anestesia spinale con prilocaina iperbarica 2% e bupivacaina iperbarica 0,5% per day hospital in termini di blocco sensoriale e tempi di risoluzione del blocco motorio. Il tempo per il primo svuotamento spontaneo e la durata della permanenza nel PACU e il tempo per essere pronti a casa.

Le malattie vascolari e le disfunzioni cardiache sono collegate in molti modi. Condividono fattori di rischio e comorbidità comuni e i pazienti con malattia vascolare sistemica hanno spesso una cardiopatia concomitante, perché i vasi sanguigni del cuore non vengono risparmiati. Nei pazienti che si presentano per un intervento chirurgico, la presenza di malattia vascolare espone il paziente ad un aumentato rischio di complicanze cardiache perioperatorie e la chirurgia vascolare rappresenta il più alto rischio chirurgico di eventi cardiaci perioperatori.

Inoltre, i vasi malati che irrorano gli organi critici dipendono dalla pressione di perfusione fornita dal cuore, quindi qualsiasi disfunzione cardiaca amplifica quindi l'effetto di una scarsa perfusione. I pazienti che presentano sia malattie vascolari che disfunzioni cardiache rappresentano una sfida particolare per l'anestesista; sebbene gli obiettivi del trattamento siano simili, piccoli disturbi fisiologici possono portare rapidamente a grandi e gravi cambiamenti dello stato clinico.

L'anestesia spinale selettiva eseguita con un'anestesia locale iperbarica di breve durata potrebbe essere una soluzione perfetta, perché garantisce un rapido blocco sensoriale e motorio, una durata prevedibile e una bassa incidenza di effetti collaterali. Di solito è ben accettato sia dai pazienti che dai chirurghi grazie alla sua elevata affidabilità, in quanto fornisce un'analgesia efficace, con effetti collaterali minimi, tempi di sostituzione rapidi e costi contenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Saeid Metwally
  • Numero di telefono: +0201030072161

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >18 anni. Entrambi i sessi, maschi e femmine.
  • Il tempo dell'intervento non supera i 75 min.
  • Disfunzione cardiaca compensata
  • Stato fisico ASA: II-IV

Criteri di esclusione:

  • rifiuto
  • Allergia ai farmaci studiati.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Pazienti con malattia cardiaca, renale, epatica scompensata avanzata
  • Coagulopatia o trombocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
Il paziente riceverà il farmaco intratecale
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Gruppo pag
Il paziente riceverà il farmaco intratecale
Altri nomi:
  • Takipril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa sia sistolica che diastole
Lasso di tempo: 75 minuti
Quando, come cambia la linea di base
75 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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