- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05877690
Selektiivinen spinaalianestesia hyperbarisella prilokaiinilla, jossa on 2 %, tarjoaa paremman perioperatiivisen hemodynaamisen vakauden potilaille, joilla on ääreisverisuonisairaus ja sydämen toimintahäiriö alaraajakirurgiassa
Selektiivinen selkärangan anestesia, jossa käytetään hyperbarista prilokaiinia 2 %, tarjoaa paremman perioperatiivisen hemodynaamisen vakauden potilaille, joilla on ääreisverisuonisairaus ja sydämen vajaatoiminta, joille tehdään alaraajojen verisuonikirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on tullut yhä suositummaksi laitoskirurgiassa, mutta viime aikoihin asti sen käyttö on ollut rajoitettua ambulatorisessa kirurgiassa turvallisen ja lisensoidun lyhytvaikutteisen paikallispuudutusaineen puutteen vuoksi. Ihanteellisella intratekaalisella aineella ambulatoriseen kirurgiaan tulisi olla nopeasti alkava motorinen ja sensorinen salpaus, ennustettava regressio hyväksyttävän ajan sisällä ja haittavaikutusten vähäinen ilmaantuvuus. Hyperbarinen bupivakaiini on pitkävaikutteinen amidiryhmän paikallispuudutusaine, ja sillä on alhainen ohimenevien neurologisten oireiden (TNS) ilmaantuvuus. Farmakologisen profiilinsa vuoksi motoristen ja sensoristen lohkojen palautuminen viivästyy lyhytvaikutteisiin paikallispuudutteisiin verrattuna. Leikkauksen jälkeisen virtsaretention ilmaantuvuus pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla, kuten bupivakaiinilla, on suurempi kuin lyhytvaikutteisilla paikallispuudutteilla. Onnistunut spinaalipuudutus pienillä bupivakaiiniannoksilla 5–10 mg ilman lisäaineita on kuvattu avohoidossa. Virtsaretentio oli edelleen 3,7-16 %. Lisäksi näillä pienillä annoksilla lohkon korkeus muuttuu arvaamattomaksi ja lohkon epäonnistumisen riski on suuri. Prilokaiini on amidi-paikallinen anestesia, jonka vaikutuksen kesto on keskinkertainen spinaalisen annon jälkeen. Äskettäin vanha paikallispuudutusaine, prilokaiini, tuotiin uudelleen markkinoille. Sitä on saatavana hyperbarisessa muodossa ja se tarjoaa anestesian 75-90 minuutin ajan spinaalisen annon jälkeen. Hyperbarista prilokaiinia 2 % käytetään yhä useammin spinaalipuudutuksessa ambulatorisessa ympäristössä, koska sen etuna on nopeammat toipumisajat kuin hyperbarisella bupivakaiinilla. Tavoitteenamme oli verrata selkäydinpuudutusta käyttämällä hyperbarista prilokaiinia 2 % ja hyperbaarista bupivakaiinia 0,5 % päiväleikkauksessa aistikatkoksen ja motorisen lohkon erotusaikojen suhteen. Ensimmäisen spontaanin tyhjentymisen aika ja PACU:ssa oleskelun kesto ja aika kotiin valmistautumiseen.
Verisuonisairaudet ja sydämen toimintahäiriöt liittyvät monin tavoin. Heillä on yhteisiä riskitekijöitä ja rinnakkaissairauksia, ja systeemistä verisuonisairautta sairastavilla potilailla on usein samanaikainen sydänsairaus, koska sydämen verisuonia ei säästetä. Leikkaukseen saapuvilla potilailla verisuonisairauden esiintyminen lisää potilaan perioperatiivisten sydänkomplikaatioiden riskiä, ja verisuonikirurgia on suurin leikkausriski perioperatiivisille sydäntapahtumille.
Lisäksi kriittisiä elimiä syöttävät sairaat verisuonet ovat riippuvaisia sydämen tuottamasta perfuusiopaineesta, joten mikä tahansa sydämen toimintahäiriö voimistaa huonon perfuusion vaikutusta. Potilaat, joilla on sekä verisuonisairaus että sydämen toimintahäiriö, asettavat erityisen haasteen anestesiologille; vaikka hoidon tavoitteet ovat samanlaiset, pienet fysiologiset häiriöt voivat nopeasti johtaa suuriin, vakaviin muutoksiin kliinisessä tilassa.
Selektiivinen selektiivinen anestesia, joka tehdään lyhytaikaisella hyperbarisella paikallispuudutuksella, voisi olla täydellinen ratkaisu, koska se takaa nopean sensorisen ja motorisen tukoksen, ennustettavan keston ja vähäisen sivuvaikutusten ilmaantumisen. Se on yleensä hyvin hyväksytty sekä potilaiden että kirurgien keskuudessa sen korkean luotettavuuden vuoksi, koska se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen minimaalisilla sivuvaikutuksilla, nopeilla vaihtoajoilla ja alhaisilla kustannuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahwa Yehya, Master
- Puhelinnumero: +0201007968687
- Sähköposti: drzahwa1996@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Saeid Metwally
- Puhelinnumero: +0201030072161
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti
- Rekrytointi
- Assuit University
-
Ottaa yhteyttä:
- Assuit university
- Puhelinnumero: +209922080150
- Sähköposti: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat. Molemmat sukupuolet, miehet ja naiset.
- Leikkausaika ei ylitä 75 minuuttia.
- Kompensoitu sydämen toimintahäiriö
- ASA fyysinen tila: II-IV
Poissulkemiskriteerit:
- epääminen
- Allergia tutkituille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dekompensoitunut sydän-, munuais- tai maksasairaus
- Koagulopatia tai trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä M
|
Potilas saa lääkettä intratekaalisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä s
|
Potilas saa lääkettä intratekaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen seuranta sekä systolissa että diastolassa
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Milloin, miten muutos lähtötilanteessa
|
75 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Selective spinal anaesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .