- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05877690
La anestesia espinal selectiva con prilocaína hiperbárica al 2% proporciona una mejor estabilidad hemodinámica perioperatoria para pacientes con enfermedad vascular periférica y disfunción cardíaca en cirugía de miembros inferiores
La anestesia espinal selectiva con prilocaína hiperbárica al 2% proporciona una mejor estabilidad hemodinámica perioperatoria para pacientes con enfermedad vascular periférica y disfunción cardíaca que se someten a cirugía vascular de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia raquídea se ha vuelto cada vez más popular para la cirugía de pacientes hospitalizados, pero, hasta hace poco, su uso se ha visto limitado en la cirugía ambulatoria debido a la falta de un agente anestésico local de acción corta seguro y autorizado. Un agente intratecal ideal para la cirugía ambulatoria debe tener un inicio rápido de bloqueo motor y sensorial, una regresión predecible dentro de un marco de tiempo aceptable y una baja incidencia de efectos adversos. La bupivacaína hiperbárica es un anestésico local de acción prolongada del grupo de las amidas y tiene una baja incidencia de síntomas neurológicos transitorios (SNT). Por su perfil farmacológico, la recuperación de los bloqueos motores y sensitivos se retrasa en comparación con los anestésicos locales de acción corta. La incidencia de retención urinaria posoperatoria con anestésicos locales de acción prolongada como la bupivacaína es mayor que con anestésicos locales de acción corta. La anestesia espinal exitosa con dosis bajas de bupivacaína entre 5 y 10 mg sin aditivos ha sido descrita para pacientes ambulatorios. La incidencia de retención urinaria seguía siendo del 3,7-16%. Además, con estas dosis bajas, la altura del bloque se vuelve impredecible y el riesgo de falla del bloque es alto. La prilocaína es un anestésico local de amida con una duración de acción intermedia después de la administración espinal. Recientemente, se reintrodujo en el mercado el antiguo anestésico local prilocaína. Está disponible en forma hiperbárica y brinda anestesia durante 75 a 90 minutos después de la administración espinal. La prilocaína hiperbárica al 2% se usa cada vez más para la anestesia espinal en el entorno ambulatorio, ya que tiene la ventaja de tiempos de recuperación más rápidos que la bupivacaína hiperbárica. Nuestro objetivo fue comparar la anestesia espinal con prilocaína hiperbárica al 2% y bupivacaína hiperbárica al 0,5% para cirugía ambulatoria en términos de bloqueo sensorial y tiempos de resolución del bloqueo motor. El tiempo de la primera micción espontánea y la duración de la estancia en la PACU y el tiempo de preparación para el hogar.
La enfermedad vascular y la disfunción cardíaca están vinculadas de muchas maneras. Comparten factores de riesgo y comorbilidades comunes, y los pacientes con enfermedad vascular sistémica a menudo tienen una enfermedad cardíaca concomitante, porque los vasos sanguíneos del corazón no se salvan. En pacientes que se presentan para cirugía, la presencia de enfermedad vascular aumenta el riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias y la cirugía vascular presenta el mayor riesgo quirúrgico de eventos cardíacos perioperatorios.
Además, los vasos enfermos que irrigan órganos críticos dependen de la presión de perfusión suministrada por el corazón, por lo que cualquier disfunción cardíaca amplifica el efecto de una mala perfusión. Los pacientes que presentan tanto enfermedad vascular como disfunción cardíaca plantean un desafío particular para el anestesiólogo; aunque los objetivos del tratamiento son similares, las pequeñas alteraciones fisiológicas pueden conducir rápidamente a grandes y graves cambios en el estado clínico.
La raquianestesia selectiva realizada con un anestésico local hiperbárico de corta duración podría ser una solución perfecta, ya que garantiza un bloqueo sensorial y motor rápido, una duración predecible y una baja incidencia de efectos secundarios. Suele ser bien aceptado tanto por los pacientes como por los cirujanos debido a su alta confiabilidad, ya que proporciona una analgesia eficaz, con efectos secundarios mínimos, tiempos de cambio rápidos y bajos costos .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahwa Yehya, Master
- Número de teléfono: +0201007968687
- Correo electrónico: drzahwa1996@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saeid Metwally
- Número de teléfono: +0201030072161
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit University
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Contacto:
- Assuit university
- Número de teléfono: +209922080150
- Correo electrónico: Vp_grad@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años. Ambos sexos, machos y hembras.
- El tiempo de la cirugía no supera los 75 min.
- Disfunción cardiaca compensada
- Estado físico ASA: II- IV
Criterio de exclusión:
- rechazo
- Alergia a los fármacos estudiados.
- Pacientes con contraindicaciones a la anestesia espinal.
- Pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática avanzada descompensada
- Coagulopatía o trombocitopenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M
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El paciente recibirá el fármaco por vía intratecal.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo p
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El paciente recibirá el fármaco por vía intratecal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorización de la presión arterial tanto en sístole como en diástole
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Cuándo, cómo cambió la línea de base
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75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Selective spinal anaesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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