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La anestesia espinal selectiva con prilocaína hiperbárica al 2% proporciona una mejor estabilidad hemodinámica perioperatoria para pacientes con enfermedad vascular periférica y disfunción cardíaca en cirugía de miembros inferiores

17 de mayo de 2023 actualizado por: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

La anestesia espinal selectiva con prilocaína hiperbárica al 2% proporciona una mejor estabilidad hemodinámica perioperatoria para pacientes con enfermedad vascular periférica y disfunción cardíaca que se someten a cirugía vascular de miembros inferiores

comparar la seguridad y la eficacia de la anestesia espinal con prilocaína hiperbárica al 2 % versus bupivacaína hiperbárica al 0,5 % para pacientes con enfermedad vascular periférica y disfunción cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia raquídea se ha vuelto cada vez más popular para la cirugía de pacientes hospitalizados, pero, hasta hace poco, su uso se ha visto limitado en la cirugía ambulatoria debido a la falta de un agente anestésico local de acción corta seguro y autorizado. Un agente intratecal ideal para la cirugía ambulatoria debe tener un inicio rápido de bloqueo motor y sensorial, una regresión predecible dentro de un marco de tiempo aceptable y una baja incidencia de efectos adversos. La bupivacaína hiperbárica es un anestésico local de acción prolongada del grupo de las amidas y tiene una baja incidencia de síntomas neurológicos transitorios (SNT). Por su perfil farmacológico, la recuperación de los bloqueos motores y sensitivos se retrasa en comparación con los anestésicos locales de acción corta. La incidencia de retención urinaria posoperatoria con anestésicos locales de acción prolongada como la bupivacaína es mayor que con anestésicos locales de acción corta. La anestesia espinal exitosa con dosis bajas de bupivacaína entre 5 y 10 mg sin aditivos ha sido descrita para pacientes ambulatorios. La incidencia de retención urinaria seguía siendo del 3,7-16%. Además, con estas dosis bajas, la altura del bloque se vuelve impredecible y el riesgo de falla del bloque es alto. La prilocaína es un anestésico local de amida con una duración de acción intermedia después de la administración espinal. Recientemente, se reintrodujo en el mercado el antiguo anestésico local prilocaína. Está disponible en forma hiperbárica y brinda anestesia durante 75 a 90 minutos después de la administración espinal. La prilocaína hiperbárica al 2% se usa cada vez más para la anestesia espinal en el entorno ambulatorio, ya que tiene la ventaja de tiempos de recuperación más rápidos que la bupivacaína hiperbárica. Nuestro objetivo fue comparar la anestesia espinal con prilocaína hiperbárica al 2% y bupivacaína hiperbárica al 0,5% para cirugía ambulatoria en términos de bloqueo sensorial y tiempos de resolución del bloqueo motor. El tiempo de la primera micción espontánea y la duración de la estancia en la PACU y el tiempo de preparación para el hogar.

La enfermedad vascular y la disfunción cardíaca están vinculadas de muchas maneras. Comparten factores de riesgo y comorbilidades comunes, y los pacientes con enfermedad vascular sistémica a menudo tienen una enfermedad cardíaca concomitante, porque los vasos sanguíneos del corazón no se salvan. En pacientes que se presentan para cirugía, la presencia de enfermedad vascular aumenta el riesgo de complicaciones cardíacas perioperatorias y la cirugía vascular presenta el mayor riesgo quirúrgico de eventos cardíacos perioperatorios.

Además, los vasos enfermos que irrigan órganos críticos dependen de la presión de perfusión suministrada por el corazón, por lo que cualquier disfunción cardíaca amplifica el efecto de una mala perfusión. Los pacientes que presentan tanto enfermedad vascular como disfunción cardíaca plantean un desafío particular para el anestesiólogo; aunque los objetivos del tratamiento son similares, las pequeñas alteraciones fisiológicas pueden conducir rápidamente a grandes y graves cambios en el estado clínico.

La raquianestesia selectiva realizada con un anestésico local hiperbárico de corta duración podría ser una solución perfecta, ya que garantiza un bloqueo sensorial y motor rápido, una duración predecible y una baja incidencia de efectos secundarios. Suele ser bien aceptado tanto por los pacientes como por los cirujanos debido a su alta confiabilidad, ya que proporciona una analgesia eficaz, con efectos secundarios mínimos, tiempos de cambio rápidos y bajos costos .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zahwa Yehya, Master
  • Número de teléfono: +0201007968687
  • Correo electrónico: drzahwa1996@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Saeid Metwally
  • Número de teléfono: +0201030072161

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto
        • Reclutamiento
        • Assuit University
        • Contacto:
          • Assuit university
          • Número de teléfono: +209922080150
          • Correo electrónico: Vp_grad@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años. Ambos sexos, machos y hembras.
  • El tiempo de la cirugía no supera los 75 min.
  • Disfunción cardiaca compensada
  • Estado físico ASA: II- IV

Criterio de exclusión:

  • rechazo
  • Alergia a los fármacos estudiados.
  • Pacientes con contraindicaciones a la anestesia espinal.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca, renal, hepática avanzada descompensada
  • Coagulopatía o trombocitopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo M
El paciente recibirá el fármaco por vía intratecal.
Otros nombres:
  • Marcaína
Experimental: Grupo p
El paciente recibirá el fármaco por vía intratecal.
Otros nombres:
  • Takipril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización de la presión arterial tanto en sístole como en diástole
Periodo de tiempo: 75 minutos
Cuándo, cómo cambió la línea de base
75 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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