- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05877690
Selectieve spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne met 2% zorgt voor een betere peri-operatieve hemodynamische stabiliteit voor patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en hartdisfunctie bij operaties aan de onderste ledematen
Selectieve spinale anesthesie met behulp van hyperbare prilocaïne 2% zorgt voor een betere perioperatieve hemodynamische stabiliteit voor patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en hartdisfunctie die vasculaire chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is steeds populairder geworden voor intramurale chirurgie, maar tot voor kort was het gebruik ervan beperkt in ambulante chirurgie vanwege het ontbreken van een veilig en goedgekeurd kortwerkend lokaal anestheticum. Een ideaal intrathecaal middel voor ambulante chirurgie moet een snel optredende motorische en sensorische blokkade hebben, voorspelbare regressie binnen een acceptabel tijdsbestek en een lage incidentie van bijwerkingen. Hyperbare bupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum uit de amidegroep en heeft een lage incidentie van voorbijgaande neurologische symptomen (TNS). Vanwege het farmacologische profiel is het herstel van motorische en sensorische blokkades vertraagd in vergelijking met kortwerkende lokale anesthetica. De incidentie van postoperatieve urineretentie bij langwerkende lokale anesthetica zoals bupivacaïne is hoger dan bij kortwerkende lokale anesthetica. Succesvolle spinale anesthesie met lage doses bupivacaïne tussen 5 en 10 mg zonder toevoegingen is beschreven voor poliklinische patiënten. De incidentie van urineretentie was nog steeds 3,7-16%. Bovendien wordt met deze lage doses de blokhoogte onvoorspelbaar en is het risico op blokfalen groot. Prilocaine is een amide lokaal anestheticum met een middellange werkingsduur na spinale toediening. Onlangs is het oude plaatselijke verdovingsmiddel prilocaïne opnieuw op de markt gebracht. Het is verkrijgbaar in de hyperbare vorm en zorgt voor anesthesie gedurende 75-90 minuten na spinale toediening. Hyperbare prilocaïne 2% wordt steeds vaker gebruikt voor spinale anesthesie in de ambulante setting, omdat het het voordeel heeft van snellere hersteltijden dan hyperbare bupivacaïne. We wilden spinale anesthesie vergelijken met behulp van hyperbare prilocaïne 2% en hyperbare bupivacaïne 0,5% voor chirurgie in dagbehandeling in termen van sensorische blokkade en resolutietijden van motorische blokkades. De tijd voor de eerste spontane mictie en de duur van het verblijf in de PACU en de tijd tot thuisgereedheid.
Vaatziekte en hartdisfunctie zijn op veel manieren met elkaar verbonden. Ze delen gemeenschappelijke risicofactoren en comorbiditeiten, en patiënten met systemische vasculaire aandoeningen hebben vaak een bijkomende hartaandoening, omdat de bloedvaten van het hart niet worden gespaard. Bij patiënten die zich presenteren voor een operatie, brengt de aanwezigheid van vasculaire aandoeningen de patiënt een verhoogd risico op perioperatieve cardiale complicaties met zich mee, en vasculaire chirurgie vormt het hoogste chirurgische risico voor perioperatieve cardiale gebeurtenissen.
Bovendien zijn de zieke vaten die kritieke organen voeden afhankelijk van de perfusiedruk die door het hart wordt geleverd, dus elke hartdisfunctie versterkt dus het effect van slechte perfusie. Patiënten met zowel vasculaire aandoeningen als hartdisfunctie vormen een bijzondere uitdaging voor de anesthesioloog; hoewel de behandeldoelen vergelijkbaar zijn, kunnen kleine fysiologische stoornissen snel leiden tot grote, ernstige veranderingen in de klinische status.
Selectieve spinale anesthesie uitgevoerd met een hyperbare plaatselijke verdoving op korte termijn zou een perfecte oplossing kunnen zijn, omdat het een snelle sensorische en motorische blokkade, voorspelbare duur en lage incidentie van bijwerkingen garandeert. Het wordt meestal goed geaccepteerd door zowel patiënten als chirurgen vanwege de hoge betrouwbaarheid, omdat het effectieve analgesie biedt, met minimale bijwerkingen, snelle omsteltijden en lage kosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zahwa Yehya, Master
- Telefoonnummer: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Saeid Metwally
- Telefoonnummer: +0201030072161
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte
- Werving
- Assuit University
-
Contact:
- Assuit university
- Telefoonnummer: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van >18 jaar oud. Beide geslachten, mannetjes en vrouwtjes.
- De tijd van de operatie is niet langer dan 75 minuten.
- Gecompenseerde cardiale disfunctie
- ASA fysieke status: II-IV
Uitsluitingscriteria:
- weigering
- Allergie voor de bestudeerde medicijnen.
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Patiënten met gevorderde gedecompenseerde hart-, nier- of leveraandoeningen
- Coagulopathie of trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep M
|
De patiënt krijgt het medicijn intrathecaal toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep p
|
De patiënt krijgt het medicijn intrathecaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Controle van de bloeddruk zowel systole als diastole
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Wanneer, hoe de verandering in de basislijn
|
75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Prilocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Selective spinal anaesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .