Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve spinale anesthesie met hyperbare prilocaïne met 2% zorgt voor een betere peri-operatieve hemodynamische stabiliteit voor patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en hartdisfunctie bij operaties aan de onderste ledematen

17 mei 2023 bijgewerkt door: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

Selectieve spinale anesthesie met behulp van hyperbare prilocaïne 2% zorgt voor een betere perioperatieve hemodynamische stabiliteit voor patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en hartdisfunctie die vasculaire chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan

om de veiligheid en werkzaamheid van spinale anesthesie te vergelijken met behulp van hyperbare prilocaïne 2% versus hyperbare bupivacaïne 0,5% voor patiënten met perifere vasculaire aandoeningen en hartdisfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is steeds populairder geworden voor intramurale chirurgie, maar tot voor kort was het gebruik ervan beperkt in ambulante chirurgie vanwege het ontbreken van een veilig en goedgekeurd kortwerkend lokaal anestheticum. Een ideaal intrathecaal middel voor ambulante chirurgie moet een snel optredende motorische en sensorische blokkade hebben, voorspelbare regressie binnen een acceptabel tijdsbestek en een lage incidentie van bijwerkingen. Hyperbare bupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum uit de amidegroep en heeft een lage incidentie van voorbijgaande neurologische symptomen (TNS). Vanwege het farmacologische profiel is het herstel van motorische en sensorische blokkades vertraagd in vergelijking met kortwerkende lokale anesthetica. De incidentie van postoperatieve urineretentie bij langwerkende lokale anesthetica zoals bupivacaïne is hoger dan bij kortwerkende lokale anesthetica. Succesvolle spinale anesthesie met lage doses bupivacaïne tussen 5 en 10 mg zonder toevoegingen is beschreven voor poliklinische patiënten. De incidentie van urineretentie was nog steeds 3,7-16%. Bovendien wordt met deze lage doses de blokhoogte onvoorspelbaar en is het risico op blokfalen groot. Prilocaine is een amide lokaal anestheticum met een middellange werkingsduur na spinale toediening. Onlangs is het oude plaatselijke verdovingsmiddel prilocaïne opnieuw op de markt gebracht. Het is verkrijgbaar in de hyperbare vorm en zorgt voor anesthesie gedurende 75-90 minuten na spinale toediening. Hyperbare prilocaïne 2% wordt steeds vaker gebruikt voor spinale anesthesie in de ambulante setting, omdat het het voordeel heeft van snellere hersteltijden dan hyperbare bupivacaïne. We wilden spinale anesthesie vergelijken met behulp van hyperbare prilocaïne 2% en hyperbare bupivacaïne 0,5% voor chirurgie in dagbehandeling in termen van sensorische blokkade en resolutietijden van motorische blokkades. De tijd voor de eerste spontane mictie en de duur van het verblijf in de PACU en de tijd tot thuisgereedheid.

Vaatziekte en hartdisfunctie zijn op veel manieren met elkaar verbonden. Ze delen gemeenschappelijke risicofactoren en comorbiditeiten, en patiënten met systemische vasculaire aandoeningen hebben vaak een bijkomende hartaandoening, omdat de bloedvaten van het hart niet worden gespaard. Bij patiënten die zich presenteren voor een operatie, brengt de aanwezigheid van vasculaire aandoeningen de patiënt een verhoogd risico op perioperatieve cardiale complicaties met zich mee, en vasculaire chirurgie vormt het hoogste chirurgische risico voor perioperatieve cardiale gebeurtenissen.

Bovendien zijn de zieke vaten die kritieke organen voeden afhankelijk van de perfusiedruk die door het hart wordt geleverd, dus elke hartdisfunctie versterkt dus het effect van slechte perfusie. Patiënten met zowel vasculaire aandoeningen als hartdisfunctie vormen een bijzondere uitdaging voor de anesthesioloog; hoewel de behandeldoelen vergelijkbaar zijn, kunnen kleine fysiologische stoornissen snel leiden tot grote, ernstige veranderingen in de klinische status.

Selectieve spinale anesthesie uitgevoerd met een hyperbare plaatselijke verdoving op korte termijn zou een perfecte oplossing kunnen zijn, omdat het een snelle sensorische en motorische blokkade, voorspelbare duur en lage incidentie van bijwerkingen garandeert. Het wordt meestal goed geaccepteerd door zowel patiënten als chirurgen vanwege de hoge betrouwbaarheid, omdat het effectieve analgesie biedt, met minimale bijwerkingen, snelle omsteltijden en lage kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Saeid Metwally
  • Telefoonnummer: +0201030072161

Studie Locaties

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte
        • Werving
        • Assuit University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van >18 jaar oud. Beide geslachten, mannetjes en vrouwtjes.
  • De tijd van de operatie is niet langer dan 75 minuten.
  • Gecompenseerde cardiale disfunctie
  • ASA fysieke status: II-IV

Uitsluitingscriteria:

  • weigering
  • Allergie voor de bestudeerde medicijnen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Patiënten met gevorderde gedecompenseerde hart-, nier- of leveraandoeningen
  • Coagulopathie of trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M
De patiënt krijgt het medicijn intrathecaal toegediend
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Groep p
De patiënt krijgt het medicijn intrathecaal toegediend
Andere namen:
  • Takipril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk zowel systole als diastole
Tijdsspanne: 75 minuten
Wanneer, hoe de verandering in de basislijn
75 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren