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L'anesthésie rachidienne sélective avec de la prilocaïne hyperbare à 2 % offre une meilleure stabilité hémodynamique périopératoire pour les patients atteints de maladie vasculaire périphérique et de dysfonctionnement cardiaque en chirurgie des membres inférieurs

17 mai 2023 mis à jour par: Zahwa Ahmed Yehya, Assiut University

L'anesthésie rachidienne sélective à l'aide de prilocaïne hyperbare à 2 % offre une meilleure stabilité hémodynamique périopératoire pour les patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique et d'un dysfonctionnement cardiaque subissant une chirurgie vasculaire des membres inférieurs

comparer l'innocuité et l'efficacité de la rachianesthésie utilisant la prilocaïne hyperbare à 2 % par rapport à la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour les patients atteints de maladie vasculaire périphérique et de dysfonctionnement cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est devenue de plus en plus populaire pour la chirurgie des patients hospitalisés, mais, jusqu'à récemment, son utilisation était limitée en chirurgie ambulatoire en raison de l'absence d'un agent anesthésique local à courte durée d'action sûr et homologué. Un agent intrathécal idéal pour la chirurgie ambulatoire doit avoir un début rapide de blocage moteur et sensoriel, une régression prévisible dans un laps de temps acceptable et une faible incidence d'effets indésirables. La bupivacaïne hyperbare est un anesthésique local à action prolongée du groupe des amides et a une faible incidence de symptômes neurologiques transitoires (SNT). En raison de son profil pharmacologique, la récupération des blocs moteurs et sensoriels est retardée par rapport aux anesthésiques locaux à courte durée d'action. L'incidence de la rétention urinaire postopératoire avec les anesthésiques locaux à longue durée d'action comme la bupivacaïne est plus élevée qu'avec les anesthésiques locaux à courte durée d'action . Une rachianesthésie réussie avec de faibles doses de bupivacaïne entre 5 et 10 mg sans additif a été décrite pour des patients ambulatoires. L'incidence de la rétention urinaire était encore de 3,7 à 16 %. De plus, avec ces faibles doses, la hauteur du bloc devient imprévisible et le risque d'échec du bloc est élevé . La prilocaïne est un anesthésique local de type amide avec une durée d'action intermédiaire après administration par voie vertébrale. Récemment, l'ancien anesthésique local prilocaïne a été réintroduit sur le marché. Il est disponible sous forme hyperbare et assure une anesthésie de 75 à 90 min après administration rachidienne. La prilocaïne hyperbare à 2 % est de plus en plus utilisée pour la rachianesthésie en milieu ambulatoire , car elle présente l'avantage de temps de récupération plus rapides que la bupivacaïne hyperbare . Notre objectif était de comparer la rachianesthésie utilisant de la prilocaïne hyperbare à 2 % et de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour la chirurgie ambulatoire en termes de temps de résolution du bloc sensoriel et du bloc moteur. Le temps de la première miction spontanée et la durée du séjour dans la salle de réveil et le temps de préparation à la maison.

La maladie vasculaire et le dysfonctionnement cardiaque sont liés de plusieurs façons. Ils partagent des facteurs de risque et des comorbidités communs, et les patients atteints de maladie vasculaire systémique ont souvent une maladie cardiaque concomitante, car les vaisseaux sanguins du cœur ne sont pas épargnés. Chez les patients se présentant pour une intervention chirurgicale, la présence d'une maladie vasculaire expose le patient à un risque accru de complications cardiaques périopératoires, et la chirurgie vasculaire présente le risque chirurgical le plus élevé d'événements cardiaques périopératoires.

De plus, les vaisseaux malades alimentant les organes critiques dépendent de la pression de perfusion fournie par le cœur, de sorte que tout dysfonctionnement cardiaque amplifie ainsi l'effet d'une mauvaise perfusion. Les patients présentant à la fois une maladie vasculaire et un dysfonctionnement cardiaque posent un défi particulier à l'anesthésiste ; bien que les objectifs du traitement soient similaires, de petites perturbations physiologiques peuvent rapidement entraîner des changements importants et graves de l'état clinique.

La rachianesthésie sélective réalisée avec un anesthésique local hyperbare de courte durée pourrait être une solution parfaite, car elle garantit un blocage sensoriel et moteur rapide, une durée prévisible et une faible incidence d'effets secondaires. Il est généralement bien accepté par les patients et les chirurgiens en raison de sa grande fiabilité, car il fournit une analgésie efficace, avec des effets secondaires minimes, des temps de changement rapides et de faibles coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Saeid Metwally
  • Numéro de téléphone: +0201030072161

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte
        • Recrutement
        • Assuit university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de plus de 18 ans. Les deux sexes, mâles et femelles.
  • Le temps de la chirurgie ne dépasse pas 75 min.
  • Dysfonctionnement cardiaque compensé
  • Statut physique ASA : II-IV

Critère d'exclusion:

  • refus
  • Allergie aux médicaments étudiés.
  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique décompensée avancée
  • Coagulopathie ou thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
Le patient recevra le médicament par voie intrathécale
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Groupe p
Le patient recevra le médicament par voie intrathécale
Autres noms:
  • Takipril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la pression artérielle en systole et en diastole
Délai: 75 minutes
Quand, comment le changement dans la ligne de base
75 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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