- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877690
L'anesthésie rachidienne sélective avec de la prilocaïne hyperbare à 2 % offre une meilleure stabilité hémodynamique périopératoire pour les patients atteints de maladie vasculaire périphérique et de dysfonctionnement cardiaque en chirurgie des membres inférieurs
L'anesthésie rachidienne sélective à l'aide de prilocaïne hyperbare à 2 % offre une meilleure stabilité hémodynamique périopératoire pour les patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique et d'un dysfonctionnement cardiaque subissant une chirurgie vasculaire des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La rachianesthésie est devenue de plus en plus populaire pour la chirurgie des patients hospitalisés, mais, jusqu'à récemment, son utilisation était limitée en chirurgie ambulatoire en raison de l'absence d'un agent anesthésique local à courte durée d'action sûr et homologué. Un agent intrathécal idéal pour la chirurgie ambulatoire doit avoir un début rapide de blocage moteur et sensoriel, une régression prévisible dans un laps de temps acceptable et une faible incidence d'effets indésirables. La bupivacaïne hyperbare est un anesthésique local à action prolongée du groupe des amides et a une faible incidence de symptômes neurologiques transitoires (SNT). En raison de son profil pharmacologique, la récupération des blocs moteurs et sensoriels est retardée par rapport aux anesthésiques locaux à courte durée d'action. L'incidence de la rétention urinaire postopératoire avec les anesthésiques locaux à longue durée d'action comme la bupivacaïne est plus élevée qu'avec les anesthésiques locaux à courte durée d'action . Une rachianesthésie réussie avec de faibles doses de bupivacaïne entre 5 et 10 mg sans additif a été décrite pour des patients ambulatoires. L'incidence de la rétention urinaire était encore de 3,7 à 16 %. De plus, avec ces faibles doses, la hauteur du bloc devient imprévisible et le risque d'échec du bloc est élevé . La prilocaïne est un anesthésique local de type amide avec une durée d'action intermédiaire après administration par voie vertébrale. Récemment, l'ancien anesthésique local prilocaïne a été réintroduit sur le marché. Il est disponible sous forme hyperbare et assure une anesthésie de 75 à 90 min après administration rachidienne. La prilocaïne hyperbare à 2 % est de plus en plus utilisée pour la rachianesthésie en milieu ambulatoire , car elle présente l'avantage de temps de récupération plus rapides que la bupivacaïne hyperbare . Notre objectif était de comparer la rachianesthésie utilisant de la prilocaïne hyperbare à 2 % et de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour la chirurgie ambulatoire en termes de temps de résolution du bloc sensoriel et du bloc moteur. Le temps de la première miction spontanée et la durée du séjour dans la salle de réveil et le temps de préparation à la maison.
La maladie vasculaire et le dysfonctionnement cardiaque sont liés de plusieurs façons. Ils partagent des facteurs de risque et des comorbidités communs, et les patients atteints de maladie vasculaire systémique ont souvent une maladie cardiaque concomitante, car les vaisseaux sanguins du cœur ne sont pas épargnés. Chez les patients se présentant pour une intervention chirurgicale, la présence d'une maladie vasculaire expose le patient à un risque accru de complications cardiaques périopératoires, et la chirurgie vasculaire présente le risque chirurgical le plus élevé d'événements cardiaques périopératoires.
De plus, les vaisseaux malades alimentant les organes critiques dépendent de la pression de perfusion fournie par le cœur, de sorte que tout dysfonctionnement cardiaque amplifie ainsi l'effet d'une mauvaise perfusion. Les patients présentant à la fois une maladie vasculaire et un dysfonctionnement cardiaque posent un défi particulier à l'anesthésiste ; bien que les objectifs du traitement soient similaires, de petites perturbations physiologiques peuvent rapidement entraîner des changements importants et graves de l'état clinique.
La rachianesthésie sélective réalisée avec un anesthésique local hyperbare de courte durée pourrait être une solution parfaite, car elle garantit un blocage sensoriel et moteur rapide, une durée prévisible et une faible incidence d'effets secondaires. Il est généralement bien accepté par les patients et les chirurgiens en raison de sa grande fiabilité, car il fournit une analgésie efficace, avec des effets secondaires minimes, des temps de changement rapides et de faibles coûts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zahwa Yehya, Master
- Numéro de téléphone: +0201007968687
- E-mail: drzahwa1996@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saeid Metwally
- Numéro de téléphone: +0201030072161
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte
- Recrutement
- Assuit university
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Contact:
- Assuit university
- Numéro de téléphone: +209922080150
- E-mail: Vp_grad@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans. Les deux sexes, mâles et femelles.
- Le temps de la chirurgie ne dépasse pas 75 min.
- Dysfonctionnement cardiaque compensé
- Statut physique ASA : II-IV
Critère d'exclusion:
- refus
- Allergie aux médicaments étudiés.
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique décompensée avancée
- Coagulopathie ou thrombocytopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe M
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Le patient recevra le médicament par voie intrathécale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe p
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Le patient recevra le médicament par voie intrathécale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance de la pression artérielle en systole et en diastole
Délai: 75 minutes
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Quand, comment le changement dans la ligne de base
|
75 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ekram Abdullah, Professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Selective spinal anaesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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