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シスプラチン腹腔内熱灌流化学療法の腎毒性に対するチオ硫酸ナトリウムの影響

シスプラチン腹腔内熱灌流化学療法の腎毒性に対するチオ硫酸ナトリウムの効果:多施設前向きランダム化対照試験。

卵巣がんは、女性生殖器の悪性腫瘍の中で最も致死性の高いがんです。 化学療法と組み合わせた細胞減少手術は卵巣がんの主な治療法であり、根治的腫瘍切除は予後を改善する重要な手段です。 しかし、腫瘍を完全に切除した後でも、卵巣がん患者の 75% は最初の治療後 3 年以内に再発し、最終的には再発により死亡します。 卵巣がんでは、病変は主に腹腔内にあります。 細胞減少手術後のシスプラチンによる腹腔内温熱化学療法(HIPEC)の使用により、一部の卵巣がん患者の転帰が大幅に改善されることが、高度な証拠によって実証されています。 現在、これは複数の治療法で卵巣がんの再発と死亡の両方のリスクを軽減する唯一の非薬物療法です。 しかし、シスプラチンを併用した HIPEC は急性腎障害を引き起こし、患者の短期および長期の予後に重大な影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 チオ硫酸ナトリウムは、シスプラチンによるHIPEC後の急性腎障害の発生率を低下させることが以前に報告されていますが、この所見は高レベルの研究では確認されていません。 したがって、シスプラチンを併用したHIPECを受けた卵巣がん患者110人を対象とした多施設共同前向き非盲検ランダム化対照試験を提案し、チオ硫酸ナトリウムと水分補給(試験群の患者55人)の併用が症状を軽減できるかどうかを評価する。シスプラチンによる HIPEC 後の急性腎障害の発生率を、水分補給単独(対照群の患者 55 名)と比較した場合と、シスプラチン HIPEC における腎毒性軽減のためにチオ硫酸ナトリウムを使用する理論的根拠についての高レベルの証拠を提供するためです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:(以下の条件を同時に満たす必要があります)

  • シスプラチンを含むHIPECで治療された患者。
  • 推定生存期間 > 12 週間
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 骨髄予備能は良好に機能していた。 白血球数≧3.0×10^9/L、好中球顆粒球≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L。
  • 臓器はうまく機能します。 AST ≤ 2.5 × ULN、ALT ≤ 2.5 × 正常上限値(ULN)、血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、およびクレアチニン ≤ 1.5 × ULN
  • ECOG スコア 0-1
  • 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:(いずれも対象外)。

  • 広範囲にわたる腹部癒着
  • 過去 5 年間に他の病状に対してシスプラチンを併用した HIPEC。
  • 腎臓障害を引き起こす他の薬剤の投与を受けている。
  • 他の疾患に対するアミフォチンの同時使用。
  • 疾患が不安定であるか、または患者の安全性とアドヒアランスに影響を与える可能性があるあらゆる状況。
  • 程度を問わず慢性または急性腎症、またはその他の重篤な医学的合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チオ硫酸ナトリウムと水和を含む HIPEC

硫酸ナトリウム9g/m^2と0.9%塩化ナトリウム150mlをシスプラチンによるHIPECの開始時間として20分かけて点滴した。 その後、硫酸ナトリウム 12 g/m^2 と 0.9% 塩化ナトリウム 1000 ml を 6 時間ポンプで送りました。

水分補給: 手術当日、HIPEC 当日、および HIPEC の 24 時間後、塩化ナトリウム、塩化グルコース、または塩化カリウムを使用して毎日の静脈内水分補給を行う必要があります。 補給する液体の量は 3000 ミリリットル以上である必要があります。

チオ硫酸ナトリウムは、シスプラチンによるHIPEC後の急性腎障害の発生率を低下させることが以前に報告されていますが、この所見は高レベルの研究では確認されていません。
手術当日、HIPEC 当日、および HIPEC の 24 時間後には、塩化ナトリウム、塩化グルコース、または塩化カリウムを使用して毎日の静脈内補水が行われる必要があります。 補給する液体の量は 3000 ミリリットル以上である必要があります。
シスプラチン(75mg/m^2)を43℃で、上腹部に設置した2本のドレナージチューブを通して、下腹部に設置した2本のドレナージチューブを排液チューブとして使用し、注入時間60~90分、点滴1回で注入する。 500-600 mL/分の速度。 最初の HIPEC は細胞減少手術後 24 ~ 48 時間以内に実施する必要があります。 2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の完了から 24 時間後に実行する必要があります。 HIPEC 治療中は、デクスメデトミジンやプロポフォールなどの静脈鎮静剤を 2 ~ 6 ml/h でポンプによる持続静脈内注入、またはペチジン 50 mg の筋肉内注射によって投与する必要があります。
アクティブコンパレータ:水分補給のみのHIPEC
水分補給:手術当日、HIPEC 当日、および HIPEC の 24 時間後は、塩化ナトリウム、塩化グルコース、または塩化カリウムを使用して毎日の静脈内水分補給を行う必要があります。 補給する液体の量は 3000 ミリリットル以上である必要があります。
手術当日、HIPEC 当日、および HIPEC の 24 時間後には、塩化ナトリウム、塩化グルコース、または塩化カリウムを使用して毎日の静脈内補水が行われる必要があります。 補給する液体の量は 3000 ミリリットル以上である必要があります。
シスプラチン(75mg/m^2)を43℃で、上腹部に設置した2本のドレナージチューブを通して、下腹部に設置した2本のドレナージチューブを排液チューブとして使用し、注入時間60~90分、点滴1回で注入する。 500-600 mL/分の速度。 最初の HIPEC は細胞減少手術後 24 ~ 48 時間以内に実施する必要があります。 2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の完了から 24 時間後に実行する必要があります。 HIPEC 治療中は、デクスメデトミジンやプロポフォールなどの静脈鎮静剤を 2 ~ 6 ml/h でポンプによる持続静脈内注入、またはペチジン 50 mg の筋肉内注射によって投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KDIGO 基準に従って、クレアチニン レベルと 24 時間の尿量に基づいて、HIPEC 後の急性腎障害の発生率を計算します。
時間枠:患者がシスプラチンベースの HIPEC を受けてから 1 週間以内。
シスプラチン(75mg/m^2、 43 °C、90 分)クレアチニンレベルと 24 時間尿に応じて。
患者がシスプラチンベースの HIPEC を受けてから 1 週間以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KDIGO 基準に従ってクレアチニン レベルに基づいて HIPEC 後の慢性腎障害の発生率を計算します。
時間枠:学習完了までに平均2年
シスプラチンを含むHIPEC(75mg/m^2、43℃、90分)を受けている患者において、集団の治療を目的として硫酸ナトリウムを水分補給と組み合わせて使用​​すると、水分補給のみと比較して慢性腎障害の発生率が効果的に減少するかどうかを判定すること。クレアチニンレベルまで。
学習完了までに平均2年
CTCAE v5.0によって評価された硫酸ナトリウム関連の有害事象を有する患者の数。
時間枠:硫酸ナトリウム投与から72時間後。
硫酸ナトリウムに関連する有害事象を調査する。 有害事象はCTCAE5.0に従って評価および等級付けされました。
硫酸ナトリウム投与から72時間後。
ランダム化から再発または死亡までの時間(DFS)。
時間枠:無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 5 年間評価されます。
ランダム化から再発または死亡までの時間。 疾患再発の診断には、婦人科がん国際協力グループ (GCIG) によって指定されるか、または RECIST v1.1 基準に従って、最小値の 2 倍を超える CA125 が含まれます。 上記 2 つの基準のいずれかが最初に満たされると、腫瘍が再発します。
無作為化の日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 5 年間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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