Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van natriumthiosulfaat op nefrotoxiciteit van cisplatine Intraperitoneale warmteperfusiechemotherapie

17 mei 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect van natriumthiosulfaat op nefrotoxiciteit van cisplatine Intraperitoneale warmte-perfusiechemotherapie: een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Eierstokkanker is de meest dodelijke maligniteit van de vrouwelijke geslachtsorganen. Cytoreductieve chirurgie in combinatie met chemotherapie is de primaire behandeling van eierstokkanker en radicale tumorresectie is een belangrijk middel om de prognose te verbeteren. Maar zelfs na volledige tumorresectie komt 75% van de patiënten met eierstokkanker binnen 3 jaar na de eerste behandeling nog steeds terug en sterft uiteindelijk aan een recidief. Bij eierstokkanker bevinden de laesies zich voornamelijk in de peritoneale holte. Hoogwaardig bewijs toont aan dat het gebruik van intraperitoneale hyperthermische chemotherapie (HIPEC) met cisplatine na cytoreductieve chirurgie de uitkomst significant verbetert bij sommige patiënten met eierstokkanker. Momenteel is dit de enige niet-medicamenteuze behandeling die zowel het risico op recidief als op overlijden door eierstokkanker vermindert met een meervoudige behandeling. HIPEC met cisplatine kan echter leiden tot acuut nierletsel en een ernstige complicatie die de korte- en langetermijnprognose van patiënten ernstig kan beïnvloeden. Van natriumthiosulfaat is eerder gemeld dat het de incidentie van acuut nierletsel vermindert na HIPEC met cisplatine, maar deze bevinding is niet bevestigd in een onderzoek op hoog niveau. Daarom stellen we een multicenter, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor met 110 patiënten met eierstokkanker die HIPEC met cisplatine kregen, om te evalueren of natriumthiosulfaat in combinatie met hydratatie (55 patiënten in de studiegroep) de incidentie van acuut nierletsel na HIPEC met cisplatine vergeleken met hydratatie alleen (55 patiënten in de controlegroep), en om bewijs op hoog niveau te leveren voor de grondgedachte van het gebruik van natriumthiosulfaat voor verlichting van nefrotoxiciteit bij cisplatine HIPEC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (aan de volgende voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan)

  • Patiënten behandeld met HIPEC met cisplatine.
  • Geschatte overleving > 12 weken
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • De beenmergreserve functioneerde goed. Leukocytose ≥ 3,0×10^9/l, neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/l en hemoglobine ≥ 80 g/l.
  • Orgels werken goed. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALAT ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN en creatinine ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG-score 0-1
  • Patiënten ondertekenen vrijwillig een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria: （Geen van hen kwam in aanmerking）.

  • Uitgebreide abdominale verklevingen
  • HIPEC met cisplatine voor andere medische aandoeningen in de afgelopen 5 jaar.
  • Andere medicijnen krijgen die nierbeschadiging veroorzaken.
  • Gelijktijdig gebruik van amifotin voor andere ziekten.
  • Elke situatie van instabiliteit van de ziekte of mogelijk van invloed op de veiligheid en therapietrouw van de patiënt.
  • Chronische of acute nefropathie van welke graad dan ook of andere ernstige medische complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC met natriumthiosulfaat en hydratatie

Natriumsulfaat 9 g/m^2 gecombineerd met 0,9% natriumchloride 150 ml werd in 20 min ingedruppeld als het tijdstip waarop HIPEC met cisplatine begon. Daarna werd gedurende 6 uur natriumsulfaat 12 g/m^2 gecombineerd met 0,9% natriumchloride 1000 ml verpompt.

hydratatie: Op de dag van de operatie, de dag van HIPEC en 24 uur na HIPEC moet dagelijkse intraveneuze rehydratie worden uitgevoerd met behulp van natriumchloride, glucosechloride of kaliumchloride. De hoeveelheid bij te vullen vloeistof mag niet minder zijn dan 3000 milliliter.
Geneesmiddel: Sodium sulfaat
Van natriumthiosulfaat is eerder gemeld dat het de incidentie van acuut nierletsel vermindert na HIPEC met cisplatine, maar deze bevinding is niet bevestigd in een onderzoek op hoog niveau.
Ander: Hydratatie
Op de dag van de operatie, de dag van HIPEC en 24 uur na HIPEC moet dagelijkse intraveneuze rehydratie worden uitgevoerd met behulp van natriumchloride, glucosechloride of kaliumchloride. De hoeveelheid bij te vullen vloeistof mag niet minder zijn dan 3000 milliliter.
Geneesmiddel: Cisplatine
Infundeer cisplatine (75mg/m^2) bij 43℃ via de twee drainagebuizen die in de bovenbuik zijn geplaatst, gebruik de twee drainagebuizen die in de onderbuik zijn geplaatst als effluentbuizen, met een infusietijd van 60-90 minuten en een infusie snelheid van 500-600 ml/min. De eerste HIPEC moet binnen 24-48 uur na cytoreductieve chirurgie worden uitgevoerd. De tweede HIPEC moet 24 uur na voltooiing van de eerste HIPEC worden uitgevoerd. Intraveneuze sedativa zoals dexmedetomidine of propofol in een dosis van 2-6 ml/uur moeten tijdens de HIPEC-behandeling worden toegediend met continue intraveneuze infusie door een pomp of intramusculaire injectie van 50 mg pethidine.
Actieve vergelijker: HIPEC alleen met hydratatie
hydratatie: Op de dag van de operatie, de dag van HIPEC en 24 uur na HIPEC moet dagelijkse intraveneuze rehydratie worden uitgevoerd met behulp van natriumchloride, glucosechloride of kaliumchloride. De hoeveelheid bij te vullen vloeistof mag niet minder zijn dan 3000 milliliter.
Ander: Hydratatie
Op de dag van de operatie, de dag van HIPEC en 24 uur na HIPEC moet dagelijkse intraveneuze rehydratie worden uitgevoerd met behulp van natriumchloride, glucosechloride of kaliumchloride. De hoeveelheid bij te vullen vloeistof mag niet minder zijn dan 3000 milliliter.
Geneesmiddel: Cisplatine
Infundeer cisplatine (75mg/m^2) bij 43℃ via de twee drainagebuizen die in de bovenbuik zijn geplaatst, gebruik de twee drainagebuizen die in de onderbuik zijn geplaatst als effluentbuizen, met een infusietijd van 60-90 minuten en een infusie snelheid van 500-600 ml/min. De eerste HIPEC moet binnen 24-48 uur na cytoreductieve chirurgie worden uitgevoerd. De tweede HIPEC moet 24 uur na voltooiing van de eerste HIPEC worden uitgevoerd. Intraveneuze sedativa zoals dexmedetomidine of propofol in een dosis van 2-6 ml/uur moeten tijdens de HIPEC-behandeling worden toegediend met continue intraveneuze infusie door een pomp of intramusculaire injectie van 50 mg pethidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de incidentie van acuut nierletsel na HIPEC op basis van creatininespiegels en 24-uurs urineproductie volgens KDIGO-criteria.
Tijdsspanne: Binnen een week nadat patiënten HIPEC op basis van cisplatine hebben gekregen.
Om te bepalen of het gebruik van natriumsulfaat in combinatie met hydratatie de incidentie van acute nierbeschadiging (KDIGO-criteria graad 1-3) effectief vermindert bij patiënten die HIPEC met cisplatine (75 mg/m², 43 °C, 90 minuten) volgens creatininewaarden en 24-uurs urine.
Binnen een week nadat patiënten HIPEC op basis van cisplatine hebben gekregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de incidentie van chronisch nierletsel na HIPEC op basis van creatininewaarden volgens KDIGO-criteria.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Om te bepalen of het gebruik van natriumsulfaat in combinatie met hydratatie de incidentie van chronisch nierletsel effectief vermindert in de bedoeling om de populatie te behandelen in vergelijking met alleen hydratatie bij patiënten die HIPEC met cisplatine (75 mg/m^2,43 °C, 90 minuten) krijgen volgens naar creatininewaarden.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal patiënten met natriumsulfaatgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 72 uur na toediening van natriumsulfaat.
Om bijwerkingen geassocieerd met natriumsulfaat te onderzoeken. De bijwerkingen werden geëvalueerd en beoordeeld volgens CTCAE5.0
72 uur na toediening van natriumsulfaat.
Tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden (DFS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.
Tijd van randomisatie tot terugval of overlijden. De diagnose van ziekterecidief omvat CA125 meer dan twee keer de minimumwaarde, zoals gespecificeerd door de Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), of volgens de RECIST v1.1-criteria. Aan een van de bovenstaande twee criteria wordt eerst voldaan, daarna is de tumor terugkerend.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste geregistreerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-549-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren