Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoxicitet av cisplatin intraperitoneal värmeperfusionskemoterapi

Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoxicitet av cisplatin Intraperitoneal värmeperfusionskemoterapi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Äggstockscancer är den mest dödliga maligniteten i det kvinnliga könsorganet. Cytoreduktiv kirurgi i kombination med kemoterapi är den primära behandlingen av äggstockscancer och radikal tumörresektion är ett viktigt medel för att förbättra prognosen. Men även efter fullständig tumörresektion återkommer 75 % av patienterna med äggstockscancer fortfarande inom 3 år efter den initiala behandlingen och dör så småningom av återfall. Vid äggstockscancer är lesionerna främst belägna i bukhålan. Högkvalitativa bevis visar att användningen av intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) med cisplatin efter cytoreduktiv kirurgi signifikant förbättrar resultatet hos vissa patienter med äggstockscancer. För närvarande är detta den enda icke-farmakologiska behandlingen som minskar både risken för återfall och dödsfall i äggstockscancer med en multibehandling. HIPEC med cisplatin kan dock leda till akut njurskada, och en allvarlig komplikation som allvarligt kan påverka patienters kort- och långsiktiga prognos. Natriumtiosulfat har tidigare rapporterats minska förekomsten av akut njurskada efter HIPEC med cisplatin, men detta fynd har inte bekräftats i en högnivåstudie. Därför föreslår vi en multicenter, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad studie som inkluderar 110 patienter med äggstockscancer som fick HIPEC med cisplatin, för att utvärdera om natriumtiosulfat kombinerat med hydrering (55 patienter i försöksgruppen) kan minska förekomsten av akut njurskada efter HIPEC med cisplatin jämfört med hydrering enbart (55 patienter i kontrollgruppen), och för att tillhandahålla högnivåbevis för skälen till att använda natriumtiosulfat för lindring av nefrotoxicitet i cisplatin HIPEC.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:(Följande villkor måste uppfyllas samtidigt)

  • Patienter som behandlats med HIPEC med cisplatin.
  • Beräknad överlevnad > 12 veckor
  • Ålder från 18 till 70 år
  • Benmärgsreserven fungerade väl. Leukocytos ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L och hemoglobin ≥ 80 g/L.
  • Organ fungerar bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN och kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG-resultatet 0-1
  • Patienter undertecknar frivilligt ett informerat samtycke

Uteslutningskriterier: (Inga av dem var berättigade).

  • Omfattande buksammanväxningar
  • HIPEC med Cisplatin för andra medicinska tillstånd under de senaste 5 åren.
  • Får andra läkemedel som orsakar njurskador.
  • Samtidig användning av amifotin för andra sjukdomar.
  • Varje situation av sjukdomsinstabilitet eller potentiell påverkan på patientens säkerhet och följsamhet.
  • Kronisk eller akut nefropati av någon grad eller andra allvarliga medicinska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC med natriumtiosulfat och hydrering

Natriumsulfat 9 g/m^2 kombinerat med 0,9% natriumklorid 150 ml instillerades på 20 minuter som den tidpunkt då HIPEC med cisplatin började. Därefter pumpades natriumsulfat 12 g/m^2 kombinerat med 0,9% natriumklorid 1000 ml under 6 timmar.

hydrering: På operationsdagen, dagen för HIPEC och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid. Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.

Natriumtiosulfat har tidigare rapporterats minska förekomsten av akut njurskada efter HIPEC med cisplatin, men detta fynd har inte bekräftats i en högnivåstudie.
På operationsdagen, dagen för HIPEC, och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid. Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
Infundera cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusionstid på 60-90 minuter och en infusion hastighet av 500-600 ml/min. Den första HIPEC bör utföras inom 24-48 timmar efter cytoreduktiv kirurgi. Den andra HIPEC bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC. Intravenösa lugnande medel som dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.
Aktiv komparator: HIPEC med endast hydrering
hydrering: På operationsdagen, dagen för HIPEC och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid. Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
På operationsdagen, dagen för HIPEC, och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid. Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
Infundera cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusionstid på 60-90 minuter och en infusion hastighet av 500-600 ml/min. Den första HIPEC bör utföras inom 24-48 timmar efter cytoreduktiv kirurgi. Den andra HIPEC bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC. Intravenösa lugnande medel som dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna förekomsten av akut njurskada efter HIPEC baserat på kreatininnivåer och 24-timmars urinproduktion enligt KDIGO-kriterier.
Tidsram: Inom en vecka efter att patienter får cisplatinbaserad HIPEC.
För att avgöra om användningen av natriumsulfat i kombination med hydrering minskar förekomsten av akut njurskada (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i syfte att behandla populationen jämfört med hydrering enbart hos patienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2, 43 °C, 90 minuter) enligt kreatininnivåer och 24-timmarsurin.
Inom en vecka efter att patienter får cisplatinbaserad HIPEC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna incidensen av kronisk njurskada efter HIPEC baserat på kreatininnivåer enligt KDIGO-kriterier.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
För att avgöra om användningen av natriumsulfat i kombination med hydrering effektivt minskar förekomsten av kronisk njurskada i avsikten att behandla populationen jämfört med hydrering enbart hos patienter som får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2,43 °C, 90 minuter) enligt till kreatininnivåer.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal patienter med natriumsulfatrelaterade biverkningar utvärderade med CTCAE v5.0.
Tidsram: 72 timmar efter administrering av natriumsulfat.
För att undersöka biverkningar i samband med natriumsulfat. Biverkningarna utvärderades och graderades enligt CTCAE5.0
72 timmar efter administrering av natriumsulfat.
Tid från randomisering till återfall eller död (DFS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
Tid från randomisering till återfall eller död. Diagnosen av återfall av sjukdomen inkluderar CA125 mer än två gånger minimivärdet, som specificerats av Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller enligt RECIST v1.1-kriterierna. Något av de två ovanstående kriterierna uppfylls först, sedan är tumören återkommande.
Från datum för randomisering till datum för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Kliniska prövningar på Natriumsulfat

3
Prenumerera