- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05877911
Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoxicitet av cisplatin intraperitoneal värmeperfusionskemoterapi
Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoxicitet av cisplatin Intraperitoneal värmeperfusionskemoterapi: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Li, Doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuting Lai, Undergraduate
- Telefonnummer: 18797871751
- E-post: laiyuting0128@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:(Följande villkor måste uppfyllas samtidigt)
- Patienter som behandlats med HIPEC med cisplatin.
- Beräknad överlevnad > 12 veckor
- Ålder från 18 till 70 år
- Benmärgsreserven fungerade väl. Leukocytos ≥ 3,0×10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L och hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Organ fungerar bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN och kreatinin ≤ 1,5 × ULN
- ECOG-resultatet 0-1
- Patienter undertecknar frivilligt ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier: (Inga av dem var berättigade).
- Omfattande buksammanväxningar
- HIPEC med Cisplatin för andra medicinska tillstånd under de senaste 5 åren.
- Får andra läkemedel som orsakar njurskador.
- Samtidig användning av amifotin för andra sjukdomar.
- Varje situation av sjukdomsinstabilitet eller potentiell påverkan på patientens säkerhet och följsamhet.
- Kronisk eller akut nefropati av någon grad eller andra allvarliga medicinska komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HIPEC med natriumtiosulfat och hydrering
Natriumsulfat 9 g/m^2 kombinerat med 0,9% natriumklorid 150 ml instillerades på 20 minuter som den tidpunkt då HIPEC med cisplatin började. Därefter pumpades natriumsulfat 12 g/m^2 kombinerat med 0,9% natriumklorid 1000 ml under 6 timmar. hydrering: På operationsdagen, dagen för HIPEC och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid. Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter. |
Natriumtiosulfat har tidigare rapporterats minska förekomsten av akut njurskada efter HIPEC med cisplatin, men detta fynd har inte bekräftats i en högnivåstudie.
På operationsdagen, dagen för HIPEC, och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid.
Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
Infundera cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusionstid på 60-90 minuter och en infusion hastighet av 500-600 ml/min.
Den första HIPEC bör utföras inom 24-48 timmar efter cytoreduktiv kirurgi.
Den andra HIPEC bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC.
Intravenösa lugnande medel som dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.
|
Aktiv komparator: HIPEC med endast hydrering
hydrering: På operationsdagen, dagen för HIPEC och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid.
Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
|
På operationsdagen, dagen för HIPEC, och 24 timmar efter HIPEC, bör daglig intravenös rehydrering utföras med natriumklorid, glukosklorid eller kaliumklorid.
Mängden vätska som ska fyllas på bör inte vara mindre än 3000 milliliter.
Infundera cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusionstid på 60-90 minuter och en infusion hastighet av 500-600 ml/min.
Den första HIPEC bör utföras inom 24-48 timmar efter cytoreduktiv kirurgi.
Den andra HIPEC bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC.
Intravenösa lugnande medel som dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkna förekomsten av akut njurskada efter HIPEC baserat på kreatininnivåer och 24-timmars urinproduktion enligt KDIGO-kriterier.
Tidsram: Inom en vecka efter att patienter får cisplatinbaserad HIPEC.
|
För att avgöra om användningen av natriumsulfat i kombination med hydrering minskar förekomsten av akut njurskada (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i syfte att behandla populationen jämfört med hydrering enbart hos patienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2, 43 °C, 90 minuter) enligt kreatininnivåer och 24-timmarsurin.
|
Inom en vecka efter att patienter får cisplatinbaserad HIPEC.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräkna incidensen av kronisk njurskada efter HIPEC baserat på kreatininnivåer enligt KDIGO-kriterier.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
För att avgöra om användningen av natriumsulfat i kombination med hydrering effektivt minskar förekomsten av kronisk njurskada i avsikten att behandla populationen jämfört med hydrering enbart hos patienter som får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2,43 °C, 90 minuter) enligt till kreatininnivåer.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Antal patienter med natriumsulfatrelaterade biverkningar utvärderade med CTCAE v5.0.
Tidsram: 72 timmar efter administrering av natriumsulfat.
|
För att undersöka biverkningar i samband med natriumsulfat.
Biverkningarna utvärderades och graderades enligt CTCAE5.0
|
72 timmar efter administrering av natriumsulfat.
|
Tid från randomisering till återfall eller död (DFS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
Tid från randomisering till återfall eller död.
Diagnosen av återfall av sjukdomen inkluderar CA125 mer än två gånger minimivärdet, som specificerats av Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller enligt RECIST v1.1-kriterierna.
Något av de två ovanstående kriterierna uppfylls först, sedan är tumören återkommande.
|
Från datum för randomisering till datum för första registrerade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Armstrong DK, Alvarez RD, Bakkum-Gamez JN, Barroilhet L, Behbakht K, Berchuck A, Chen LM, Cristea M, DeRosa M, Eisenhauer EL, Gershenson DM, Gray HJ, Grisham R, Hakam A, Jain A, Karam A, Konecny GE, Leath CA, Liu J, Mahdi H, Martin L, Matei D, McHale M, McLean K, Miller DS, O'Malley DM, Percac-Lima S, Ratner E, Remmenga SW, Vargas R, Werner TL, Zsiros E, Burns JL, Engh AM. Ovarian Cancer, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):191-226. doi: 10.6004/jnccn.2021.0007.
- Kehoe S, Bhatla N. FIGO Cancer Report 2021. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155 Suppl 1:5-6. doi: 10.1002/ijgo.13882. No abstract available.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Antonio CCP, Alida GG, Elena GG, Rocio GS, Jeronimo MG, Luis ARJ, Anibal ND, Francisco BV, Jesus GRA, Pablo RR, Jose GM. Cytoreductive Surgery With or Without HIPEC After Neoadjuvant Chemotherapy in Ovarian Cancer: A Phase 3 Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Apr;29(4):2617-2625. doi: 10.1245/s10434-021-11087-7. Epub 2021 Nov 23.
- Charo LM, Jou J, Binder P, Hohmann SF, Saenz C, McHale M, Eskander RN, Plaxe S. Current status of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for ovarian cancer in the United States. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):681-686. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.022. Epub 2020 Sep 22.
- Furman MJ, Picotte RJ, Wante MJ, Rajeshkumar BR, Whalen GF, Lambert LA. Higher flow rates improve heating during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):970-5. doi: 10.1002/jso.23776. Epub 2014 Aug 29.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- Cata JP, Zavala AM, Van Meter A, Williams UU, Soliz J, Hernandez M, Owusu-Agyemang P. Identification of risk factors associated with postoperative acute kidney injury after cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a retrospective study. Int J Hyperthermia. 2018 Aug;34(5):538-544. doi: 10.1080/02656736.2017.1368096. Epub 2017 Aug 29.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Kurreck A, Gronau F, Alberto Vilchez ME, Abels W, Enghard P, Brandl A, Francis R, Fohre B, Lojewski C, Pratschke J, Thuss-Patience P, Modest D, Rau B, Feldbrugge L. Sodium Thiosulfate Reduces Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cisplatin: A Single-Center Observational Study. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):152-162. doi: 10.1245/s10434-021-10508-x. Epub 2021 Aug 4.
- Laplace N, Kepenekian V, Friggeri A, Vassal O, Ranchon F, Rioufol C, Gertych W, Villeneuve L, Glehen O, Bakrin N. Sodium thiosulfate protects from renal impairement following hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) with Cisplatin. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):897-902. doi: 10.1080/02656736.2020.1795277.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Chock
- Ovariella neoplasmer
- Akut njurskada
- Karcinom, äggstocksepitel
- Gastrointestinala medel
- Cathartics
- Natriumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-549-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Natriumsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekrytering
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärers farmakokinetisk studieStorbritannien
-
Steinhart Medical AssociatesOkänd
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutadJärnbristanemiSchweiz
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekryteringKolonsjukdomar | Matsmältningssystemets sjukdom | Gastrointestinala sjukdomar | TarmsjukdomKorea, Republiken av