Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-tioszulfát hatása a ciszplatin intraperitoneális hőperfúziós kemoterápia nefrotoxicitására

2023. május 17. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A nátrium-tioszulfát hatása a ciszplatin intraperitoneális hőperfúziós kemoterápia nefrotoxicitására: többközpontú prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A petefészekrák a női nemi szervek leghalálosabb rosszindulatú daganata. A kemoterápiával kombinált citoreduktív műtét a petefészekrák elsődleges kezelése, és a radikális tumorreszekció fontos eszköz a prognózis javítására. A petefészekrákos betegek 75%-a azonban még a teljes daganateltávolítás után is kiújul a kezdeti kezelést követő 3 éven belül, és végül belehal a kiújulásba. A petefészekrákban az elváltozások elsősorban a peritoneális üregben találhatók. Magas szintű bizonyítékok támasztják alá, hogy az intraperitoneális hipertermiás kemoterápia (HIPEC) alkalmazása ciszplatinnal citoreduktív műtét után jelentősen javítja egyes petefészekrákos betegek kimenetelét. Jelenleg ez az egyetlen nem gyógyszeres kezelés, amely több kezeléssel csökkenti mind a kiújulás, mind a petefészekrák okozta halálozás kockázatát. A ciszplatinnal végzett HIPEC azonban akut vesekárosodáshoz és súlyos szövődményhez vezethet, amely súlyosan befolyásolhatja a betegek rövid és hosszú távú prognózisát. A nátrium-tioszulfátról korábban beszámoltak arról, hogy csökkenti az akut vesekárosodás előfordulását a ciszplatinnal végzett HIPEC után, de ezt a megállapítást egy magas szintű vizsgálat nem erősítette meg. Ezért egy többközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, amelybe 110 petefészekrákos beteget vontak be, akik ciszplatinnal együtt HIPEC-t kaptak, annak értékelésére, hogy a nátrium-tioszulfát hidratálással kombinálva (55 beteg a vizsgálati csoportban) csökkentheti-e a az akut vesekárosodás incidenciája a ciszplatinnal végzett HIPEC után, összehasonlítva a csak hidratációval végzett kezeléssel (55 beteg a kontrollcsoportban), és magas szintű bizonyítékot szolgáltatni a nátrium-tioszulfát alkalmazásának ésszerűségére a nefrotoxicitás enyhítésére ciszplatin HIPEC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltételek: (A következő feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell)

  • HIPEC-ben ciszplatinnal kezelt betegek.
  • Becsült túlélés > 12 hét
  • Életkor 18-70 év
  • A csontvelő-rezervátum jól működött. Leukocitózis ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocita ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/L és hemoglobin ≥ 80 g/L.
  • A szervek jól működnek. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), teljes szérumbilirubin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG pontszám 0-1
  • A betegek önként írnak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok: (egyik sem volt jogosult).

  • Kiterjedt hasi összenövések
  • HIPEC ciszplatinnal egyéb egészségügyi állapotok miatt az elmúlt 5 évben.
  • Egyéb vesekárosodást okozó gyógyszerek szedése.
  • Az amifotin egyidejű alkalmazása más betegségek esetén.
  • Bármilyen betegség instabil helyzete vagy potenciálisan befolyásolja a beteg biztonságát és betartását.
  • Bármilyen fokú krónikus vagy akut nephropathia vagy egyéb súlyos egészségügyi szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPEC nátrium-tioszulfáttal és hidratálással

A 9 g/m2 nátrium-szulfátot 0,9%-os nátrium-kloriddal 150 ml-rel kombinálva 20 perc alatt csepegtettük be, amikor a HIPEC ciszplatinnal elkezdődött. Ezt követően 12 g/m2 nátrium-szulfátot 1000 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal kombinálva szivattyúzunk 6 órán át.

Hidratálás: A műtét napján, a HIPEC napján és a HIPEC után 24 órával napi intravénás rehidrációt kell végezni nátrium-kloriddal, glükóz-kloriddal vagy kálium-kloriddal. A pótolandó folyadék mennyisége nem lehet kevesebb 3000 milliliternél.
Drog: Nátrium-szulfát
A nátrium-tioszulfátról korábban beszámoltak arról, hogy csökkenti az akut vesekárosodás előfordulását a ciszplatinnal végzett HIPEC után, de ezt a megállapítást egy magas szintű vizsgálat nem erősítette meg.
Egyéb: Hidratáció
A műtét napján, a HIPEC napján és a HIPEC után 24 órával napi intravénás rehidrációt kell végezni nátrium-kloriddal, glükóz-kloriddal vagy kálium-kloriddal. A pótolandó folyadék mennyisége nem lehet kevesebb 3000 milliliternél.
Drog: Ciszplatin
Infundáljon ciszplatint (75mg/m^2) 43°C-on a has felső részében elhelyezett két dréncsövön keresztül, az alhasban elhelyezett két drenázscsövet használva effluens csőként, 60-90 perces infúziós idővel és egy infúzióval. sebessége 500-600 ml/perc. Az első HIPEC-et a citoreduktív műtét után 24-48 órán belül kell elvégezni. A második HIPEC-et az első HIPEC befejezése után 24 órával kell elvégezni. Intravénás nyugtatókat, például dexmedetomidint vagy propofolt 2-6 ml/óra sebességgel kell beadni a HIPEC-kezelés során folyamatos intravénás infúzióval pumpával vagy 50 mg petidin intramuszkuláris injekciójával.
Aktív összehasonlító: HIPEC csak hidratálással
hidratálás: A műtét napján, a HIPEC napján és a HIPEC után 24 órával napi intravénás rehidrációt kell végezni nátrium-kloriddal, glükóz-kloriddal vagy kálium-kloriddal. A pótolandó folyadék mennyisége nem lehet kevesebb 3000 milliliternél.
Egyéb: Hidratáció
A műtét napján, a HIPEC napján és a HIPEC után 24 órával napi intravénás rehidrációt kell végezni nátrium-kloriddal, glükóz-kloriddal vagy kálium-kloriddal. A pótolandó folyadék mennyisége nem lehet kevesebb 3000 milliliternél.
Drog: Ciszplatin
Infundáljon ciszplatint (75mg/m^2) 43°C-on a has felső részében elhelyezett két dréncsövön keresztül, az alhasban elhelyezett két drenázscsövet használva effluens csőként, 60-90 perces infúziós idővel és egy infúzióval. sebessége 500-600 ml/perc. Az első HIPEC-et a citoreduktív műtét után 24-48 órán belül kell elvégezni. A második HIPEC-et az első HIPEC befejezése után 24 órával kell elvégezni. Intravénás nyugtatókat, például dexmedetomidint vagy propofolt 2-6 ml/óra sebességgel kell beadni a HIPEC-kezelés során folyamatos intravénás infúzióval pumpával vagy 50 mg petidin intramuszkuláris injekciójával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki az akut vesekárosodás előfordulását a HIPEC után a kreatininszint és a 24 órás vizeletmennyiség alapján a KDIGO kritériumai szerint.
Időkeret: Egy héten belül azt követően, hogy a betegek ciszplatin-alapú HIPEC-kezelést kaptak.
Annak megállapítására, hogy a nátrium-szulfát hidratálással kombinált alkalmazása hatékonyan csökkenti-e az akut vesekárosodás előfordulását (1-3. fokozatú KDIGO-kritérium) a populáció kezelésének szándékában, összehasonlítva a ciszplatinnal (75 mg/m22) HIPEC-kezelésben részesülő betegek hidratációjával, 43 °C, 90 perc) a kreatininszint és a 24 órás vizelet alapján.
Egy héten belül azt követően, hogy a betegek ciszplatin-alapú HIPEC-kezelést kaptak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a krónikus vesekárosodás előfordulását a HIPEC után a kreatininszint alapján a KDIGO kritériumai szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Annak megállapítására, hogy a nátrium-szulfát hidratációval kombinált alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a krónikus vesekárosodás előfordulását a populáció kezelésének szándékában, összehasonlítva a ciszplatinnal (75 mg/m^2,43 °C, 90 perc) HIPEC-kezelésben részesülő betegek önmagukban történő hidratálásával. a kreatinin szintre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A nátrium-szulfáttal összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 72 órával a nátrium-szulfát beadása után.
A nátrium-szulfáttal kapcsolatos mellékhatások vizsgálata. A mellékhatásokat a CTCAE5.0 szerint értékelték és osztályozták
72 órával a nátrium-szulfát beadása után.
A randomizálástól a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő (DFS).
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első feljegyzett progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.
A randomizációtól a visszaesésig vagy a halálig eltelt idő. A betegség kiújulásának diagnózisa a CA125-öt több mint kétszerese tartalmazza a Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG) vagy a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározott minimális értéknek. Először a fenti két kritérium bármelyike ​​teljesül, majd a daganat kiújul.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első feljegyzett progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Együttműködők

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2022-549-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel