Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumtiosulfaatin vaikutus sisplatiinin intraperitoneaalisen lämpöperfuusiokemoterapian munuaistoksisuuteen

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Natriumtiosulfaatin vaikutus sisplatiinin intraperitoneaalisen lämpöperfuusiokemoterapian munuaistoksisuuteen: monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Munasarjasyöpä on naisen sukupuolielinten tappavin pahanlaatuinen syöpä. Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä kemoterapiaan on munasarjasyövän ensisijainen hoitomuoto, ja radikaali kasvaimen resektio on tärkeä keino parantaa ennustetta. Kuitenkin jopa täydellisen kasvaimen resektion jälkeen 75 % munasarjasyöpäpotilaista uusiutuu 3 vuoden sisällä alkuperäisestä hoidosta ja lopulta kuolee uusiutumiseen. Munasarjasyövässä vauriot sijaitsevat pääasiassa vatsaontelossa. Korkealaatuiset todisteet osoittavat, että intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian (HIPEC) käyttö sisplatiinin kanssa sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen parantaa merkittävästi joidenkin munasarjasyöpäpotilaiden tuloksia. Tällä hetkellä tämä on ainoa ei-lääkehoito, joka vähentää sekä munasarjasyövän uusiutumisen että kuoleman riskiä monihoidolla. HIPEC sisplatiinin kanssa voi kuitenkin johtaa akuuttiin munuaisvaurioon ja vakavaan komplikaatioon, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Natriumtiosulfaatin on aiemmin raportoitu vähentävän akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta sisplatiinilla tehdyn HIPEC:n jälkeen, mutta tätä havaintoa ei ole vahvistettu korkean tason tutkimuksessa. Siksi ehdotamme monikeskusta, prospektiivista, avointa, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, johon osallistui 110 munasarjasyöpäpotilasta, jotka saivat HIPEC:tä sisplatiinin kanssa, jotta voidaan arvioida, voiko natriumtiosulfaatti yhdistettynä nesteytykseen (55 potilasta tutkimusryhmässä) vähentää akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus HIPEC:n jälkeen sisplatiinilla verrattuna pelkkään nesteytykseen (55 potilasta kontrolliryhmässä) ja tarjota korkeatasoista näyttöä natriumtiosulfaatin käytön perusteista munuaistoksisuuden lievitykseen sisplatiini HIPEC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti)

  • Potilaat, joita hoidettiin HIPEC:llä sisplatiinilla.
  • Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Luuydinreservi toimi hyvin. Leukosytoosi ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilinen granulosyytti ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 80 g/l.
  • Elimet toimivat hyvin. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG tulos 0-1
  • Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit: (joista mikään ei ollut kelvollinen).

  • Laajat vatsan kiinnitykset
  • HIPEC sisplatiinin kanssa muihin sairauksiin viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Muiden munuaisvaurioita aiheuttavien lääkkeiden saaminen.
  • Amifotiinin samanaikainen käyttö muihin sairauksiin.
  • Mikä tahansa sairaus epävakaa tilanne tai mahdollisesti vaikuttaa turvallisuuteen ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.
  • Minkä tahansa asteinen krooninen tai akuutti nefropatia tai muut vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC natriumtiosulfaatilla ja hydraatiolla

Natriumsulfaattia 9 g/m^2 yhdistettynä 0,9 % natriumkloridiin 150 ml tiputettiin 20 minuutissa, kun HIPEC sisplatiinilla alkoi. Sen jälkeen natriumsulfaattia 12 g/m^2 yhdistettynä 0,9 % natriumkloridiin 1000 ml pumpattiin 6 tunnin ajan.

nesteytys: Leikkauspäivänä, HIPEC-päivänä ja 24 tuntia HIPEC:n jälkeen, päivittäinen suonensisäinen nesteytys tulee suorittaa natriumkloridilla, glukoosikloridilla tai kaliumkloridilla. Lisättävän nesteen määrä ei saa olla alle 3000 millilitraa.
Lääke: Natriumsulfaatti
Natriumtiosulfaatin on aiemmin raportoitu vähentävän akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta sisplatiinilla tehdyn HIPEC:n jälkeen, mutta tätä havaintoa ei ole vahvistettu korkean tason tutkimuksessa.
Muut: Nesteytys
Leikkauspäivänä, HIPEC-päivänä ja 24 tuntia HIPEC:n jälkeen, päivittäinen suonensisäinen nesteytys tulee suorittaa natriumkloridilla, glukoosikloridilla tai kaliumkloridilla. Lisättävän nesteen määrä ei saa olla alle 3000 millilitraa.
Lääke: Sisplatiini
Infusoi sisplatiinia (75mg/m^2) 43 ℃:n lämpötilassa kahden ylävatsaan sijoitettujen tyhjennysputken kautta käyttämällä kahta alavatsaan sijoitettua tyhjennysputkea poistovesiputkina, infuusioaika 60-90 minuuttia ja infuusio nopeus 500-600 ml/min. Ensimmäinen HIPEC tulee tehdä 24–48 tunnin kuluessa sytoreduktiivisesta leikkauksesta. Toinen HIPEC tulee tehdä 24 tunnin kuluttua ensimmäisen HIPEC:n valmistumisesta. Laskimonsisäisiä rauhoittavia lääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia tai propofolia nopeudella 2–6 ml/h, tulee antaa HIPEC-hoidon aikana jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona pumpulla tai 50 mg:n petidiinin intramuskulaarisella injektiolla.
Active Comparator: HIPEC vain nesteytyksellä
nesteytys: Leikkauspäivänä, HIPEC-päivänä ja 24 tuntia HIPEC:n jälkeen, päivittäinen suonensisäinen nesteytys tulee suorittaa natriumkloridilla, glukoosikloridilla tai kaliumkloridilla. Lisättävän nesteen määrä ei saa olla alle 3000 millilitraa.
Muut: Nesteytys
Leikkauspäivänä, HIPEC-päivänä ja 24 tuntia HIPEC:n jälkeen, päivittäinen suonensisäinen nesteytys tulee suorittaa natriumkloridilla, glukoosikloridilla tai kaliumkloridilla. Lisättävän nesteen määrä ei saa olla alle 3000 millilitraa.
Lääke: Sisplatiini
Infusoi sisplatiinia (75mg/m^2) 43 ℃:n lämpötilassa kahden ylävatsaan sijoitettujen tyhjennysputken kautta käyttämällä kahta alavatsaan sijoitettua tyhjennysputkea poistovesiputkina, infuusioaika 60-90 minuuttia ja infuusio nopeus 500-600 ml/min. Ensimmäinen HIPEC tulee tehdä 24–48 tunnin kuluessa sytoreduktiivisesta leikkauksesta. Toinen HIPEC tulee tehdä 24 tunnin kuluttua ensimmäisen HIPEC:n valmistumisesta. Laskimonsisäisiä rauhoittavia lääkkeitä, kuten deksmedetomidiinia tai propofolia nopeudella 2–6 ml/h, tulee antaa HIPEC-hoidon aikana jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona pumpulla tai 50 mg:n petidiinin intramuskulaarisella injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus HIPEC:n jälkeen kreatiniinitasojen ja 24 tunnin virtsanerityksen perusteella KDIGO-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Viikon sisällä sisplatiinipohjaisen HIPEC-hoidon jälkeen.
Sen selvittämiseksi, vähentääkö natriumsulfaatin käyttö yhdistettynä hydraatioon akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuutta (KDIGO-kriteerit 1-3) tehokkaasti väestön hoidossa verrattuna pelkkään nesteytymiseen potilailla, jotka saavat HIPEC-hoitoa sisplatiinilla (75 mg/m^2, 43 °C, 90 minuuttia) kreatiniinitason ja 24 tunnin virtsan mukaan.
Viikon sisällä sisplatiinipohjaisen HIPEC-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske kroonisen munuaisvaurion ilmaantuvuus HIPEC:n jälkeen kreatiniinitasojen perusteella KDIGO-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, vähentääkö natriumsulfaatin käyttö yhdistettynä hydraatioon tehokkaasti kroonisten munuaisvaurioiden ilmaantuvuutta väestön hoidossa verrattuna pelkkään nesteytymiseen potilailla, jotka saavat HIPEC-hoitoa sisplatiinilla (75 mg/m^2,43 °C, 90 minuuttia). kreatiniinitasolle.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on natriumsulfaattiin liittyviä haittavaikutuksia, arvioitu CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 72 tuntia natriumsulfaatin annon jälkeen.
Natriumsulfaattiin liittyvien haittatapahtumien tutkiminen. Haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE5.0:n mukaisesti
72 tuntia natriumsulfaatin annon jälkeen.
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan (DFS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan. Taudin uusiutumisen diagnoosi sisältää CA125:n, joka on yli kaksinkertainen Gynecologic Cancer International Collaborative Groupin (GCIG) määrittelemään vähimmäisarvoon tai RECIST v1.1 -kriteerien mukaan. Mikä tahansa yllä olevista kahdesta kriteeristä täyttyy ensin, sitten kasvain uusiutuu.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kirjatun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Yhteistyökumppanit

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2022-549-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa