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Efeito do Tiossulfato de Sódio na Nefrotoxicidade da Quimioterapia de Perfusão de Calor Intraperitoneal com Cisplatina

17 de maio de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efeito do Tiossulfato de Sódio na Nefrotoxicidade da Quimioterapia de Perfusão de Calor Intraperitoneal com Cisplatina: um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado.

O câncer de ovário é a neoplasia maligna mais letal do trato genital feminino. A cirurgia citorredutora combinada com a quimioterapia é o tratamento primário para o câncer de ovário, e a ressecção radical do tumor é um meio importante para melhorar o prognóstico. No entanto, mesmo após a ressecção completa do tumor, 75% das pacientes com câncer de ovário ainda recorrem dentro de 3 anos após o tratamento inicial e eventualmente morrem de recorrência. No câncer de ovário, as lesões localizam-se principalmente na cavidade peritoneal. Evidências de alto grau demonstram que o uso de quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) com cisplatina após cirurgia citorredutora melhora significativamente o resultado em alguns pacientes com câncer de ovário. Atualmente, este é o único tratamento não farmacológico que reduz o risco de recorrência e morte por câncer de ovário com um tratamento múltiplo. No entanto, HIPEC com cisplatina pode levar a lesão renal aguda e uma complicação grave que pode afetar seriamente o prognóstico de curto e longo prazo dos pacientes. Foi relatado anteriormente que o tiossulfato de sódio reduz a incidência de lesão renal aguda após HIPEC com cisplatina, mas esse achado não foi confirmado em um estudo de alto nível. Portanto, propomos um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado, incluindo 110 pacientes com câncer de ovário que receberam HIPEC com cisplatina, para avaliar se o tiossulfato de sódio combinado com hidratação (55 pacientes no grupo experimental) pode reduzir a incidência de lesão renal aguda após HIPEC com cisplatina em comparação com hidratação sozinha (55 pacientes no grupo controle) e fornecer evidências de alto nível para a justificativa do uso de tiossulfato de sódio para alívio da nefrotoxicidade em cisplatina HIPEC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuting Lai, Undergraduate
  • Número de telefone: 18797871751
  • E-mail: [email protected]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:（As seguintes condições devem ser atendidas ao mesmo tempo）

  • Pacientes tratados com HIPEC com cisplatina.
  • Sobrevida estimada > 12 semanas
  • Idade de 18 a 70 anos
  • A reserva de medula óssea funcionava bem. Leucocitose ≥ 3,0×10^9/L, granulócitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e hemoglobina ≥ 80 g/L.
  • Os órgãos funcionam bem. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN e creatinina ≤ 1,5 × LSN
  • Pontuação ECOG 0-1
  • Os pacientes assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:（Nenhum dos quais era elegível）.

  • Extensas aderências abdominais
  • HIPEC com Cisplatina para outras condições médicas nos últimos 5 anos.
  • Receber outras drogas que causam danos nos rins.
  • Uso simultâneo de amifotin para outras doenças.
  • Qualquer situação de instabilidade da doença ou potencialmente impactante na segurança e adesão do paciente.
  • Nefropatia crônica ou aguda de qualquer grau ou outras complicações médicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC com tiossulfato de sódio e hidratação

Sulfato de sódio 9 g/m^2 combinado com cloreto de sódio 0,9% 150 ml foram instilados em 20 min como o momento em que HIPEC com cisplatina estava começando. Depois disso, sulfato de sódio 12 g/m^2 combinado com cloreto de sódio 0,9% 1000 ml foi bombeado por 6 h.

hidratação: No dia da cirurgia, no dia da HIPEC e 24 horas após a HIPEC, a reidratação intravenosa diária deve ser realizada com cloreto de sódio, cloreto de glicose ou cloreto de potássio. A quantidade de fluido a ser reabastecida não deve ser inferior a 3.000 mililitros.
Medicamento: Sulfato de sódio
Foi relatado anteriormente que o tiossulfato de sódio reduz a incidência de lesão renal aguda após HIPEC com cisplatina, mas esse achado não foi confirmado em um estudo de alto nível.
Outro: Hidratação
No dia da cirurgia, no dia da HIPEC e 24 horas após a HIPEC, a reidratação intravenosa diária deve ser realizada com cloreto de sódio, cloreto de glicose ou cloreto de potássio. A quantidade de fluido a ser reabastecida não deve ser inferior a 3.000 mililitros.
Medicamento: Cisplatina
Infundir cisplatina (75mg/m^2) a 43 ℃ através dos dois tubos de drenagem colocados na parte superior do abdome, usando os dois tubos de drenagem colocados na parte inferior do abdome como tubos de efluentes, com um tempo de infusão de 60-90 minutos e uma infusão taxa de 500-600 mL/min. A primeira HIPEC deve ser realizada dentro de 24-48 horas após a cirurgia citorredutora. A segunda HIPEC deve ser realizada 24 horas após a conclusão da primeira HIPEC. Sedativos intravenosos, como dexmedetomidina ou propofol a 2-6 ml/h, devem ser administrados durante o tratamento com HIPEC com infusão intravenosa contínua por bomba ou injeção intramuscular de 50 mg de petidina.
Comparador Ativo: HIPEC apenas com hidratação
hidratação: No dia da cirurgia, no dia da HIPEC e 24 horas após a HIPEC, a reidratação intravenosa diária deve ser realizada com cloreto de sódio, cloreto de glicose ou cloreto de potássio. A quantidade de fluido a ser reabastecida não deve ser inferior a 3.000 mililitros.
Outro: Hidratação
No dia da cirurgia, no dia da HIPEC e 24 horas após a HIPEC, a reidratação intravenosa diária deve ser realizada com cloreto de sódio, cloreto de glicose ou cloreto de potássio. A quantidade de fluido a ser reabastecida não deve ser inferior a 3.000 mililitros.
Medicamento: Cisplatina
Infundir cisplatina (75mg/m^2) a 43 ℃ através dos dois tubos de drenagem colocados na parte superior do abdome, usando os dois tubos de drenagem colocados na parte inferior do abdome como tubos de efluentes, com um tempo de infusão de 60-90 minutos e uma infusão taxa de 500-600 mL/min. A primeira HIPEC deve ser realizada dentro de 24-48 horas após a cirurgia citorredutora. A segunda HIPEC deve ser realizada 24 horas após a conclusão da primeira HIPEC. Sedativos intravenosos, como dexmedetomidina ou propofol a 2-6 ml/h, devem ser administrados durante o tratamento com HIPEC com infusão intravenosa contínua por bomba ou injeção intramuscular de 50 mg de petidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a incidência de lesão renal aguda após HIPEC com base nos níveis de creatinina e produção de urina de 24 horas de acordo com os critérios KDIGO.
Prazo: Dentro de uma semana após os pacientes receberem HIPEC à base de cisplatina.
Determinar se o uso de sulfato de sódio combinado com hidratação reduz a incidência de lesão renal aguda (critérios KDIGO grau 1-3) efetivamente na intenção de tratar a população em comparação com hidratação isolada em pacientes recebendo HIPEC com cisplatina (75mg/m^2, 43 °C,90 minutos) de acordo com os níveis de creatinina e urina de 24 horas.
Dentro de uma semana após os pacientes receberem HIPEC à base de cisplatina.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcule a incidência de lesão renal crônica após HIPEC com base nos níveis de creatinina de acordo com os critérios KDIGO.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinar se o uso de sulfato de sódio combinado com hidratação reduz efetivamente a incidência de lesão renal crônica na população com intenção de tratar em comparação com hidratação isolada em pacientes recebendo HIPEC com cisplatina (75mg/m^2,43 °C,90 minutos) de acordo aos níveis de creatinina.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao sulfato de sódio avaliados pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 72 horas após a administração de sulfato de sódio.
Investigar eventos adversos associados ao sulfato de sódio. Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE5.0
72 horas após a administração de sulfato de sódio.
Tempo desde a randomização até a recaída ou morte (DFS).
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.
Tempo desde a randomização até a recaída ou morte. O diagnóstico de recorrência da doença inclui CA125 mais de duas vezes o valor mínimo, conforme especificado pelo Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), ou de acordo com os critérios RECIST v1.1. Qualquer um dos dois critérios acima é atendido primeiro, então o tumor é recorrente.
Da data da randomização até a data da primeira progressão registrada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-549-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Epitelial de Ovário

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