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Effet du thiosulfate de sodium sur la néphrotoxicité de la chimiothérapie par thermoperfusion intrapéritonéale au cisplatine

17 mai 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effet du thiosulfate de sodium sur la néphrotoxicité de la chimiothérapie par thermoperfusion intrapéritonéale au cisplatine : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.

Le cancer de l'ovaire est la tumeur maligne la plus mortelle de l'appareil génital féminin. La chirurgie cytoréductive associée à la chimiothérapie est le traitement principal du cancer de l'ovaire, et la résection radicale de la tumeur est un moyen important d'améliorer le pronostic. Cependant, même après une résection complète de la tumeur, 75 % des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivent encore dans les 3 ans suivant le traitement initial et finissent par mourir des suites d'une récidive. Dans le cancer de l'ovaire, les lésions sont localisées principalement dans la cavité péritonéale. Des preuves de haut niveau démontrent que l'utilisation de la chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) avec du cisplatine après une chirurgie de cytoréduction améliore considérablement les résultats chez certaines patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Actuellement, c'est le seul traitement non pharmacologique qui réduit à la fois le risque de récidive et de décès par cancer de l'ovaire avec un traitement multiple. Cependant, l'HIPEC avec cisplatine peut entraîner des lésions rénales aiguës et une complication grave qui peut sérieusement affecter le pronostic à court et à long terme des patients. Il a déjà été rapporté que le thiosulfate de sodium réduisait l'incidence des lésions rénales aiguës après HIPEC avec du cisplatine, mais cette découverte n'a pas été confirmée dans une étude de haut niveau. Par conséquent, nous proposons un essai multicentrique, prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé incluant 110 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant reçu HIPEC avec du cisplatine, pour évaluer si le thiosulfate de sodium associé à une hydratation (55 patientes dans le groupe d'essai) peut réduire la l'incidence des lésions rénales aiguës après CHIP avec cisplatine par rapport à l'hydratation seule (55 patients dans le groupe témoin), et pour fournir des preuves de haut niveau sur la justification de l'utilisation du thiosulfate de sodium pour le soulagement de la néphrotoxicité dans le cisplatine HIPEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (les conditions suivantes doivent être remplies en même temps)

  • Patients traités par HIPEC avec cisplatine.
  • Survie estimée > 12 semaines
  • Âge de 18 à 70 ans
  • La réserve de moelle osseuse fonctionnait bien. Leucocytose ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L et hémoglobine ≥ 80 g/L.
  • Les organes fonctionnent bien. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN et créatinine ≤ 1,5 × LSN
  • Score ECOG 0-1
  • Les patients signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : （Aucun n'était éligible）.

  • Adhérences abdominales étendues
  • HIPEC avec cisplatine pour d'autres conditions médicales au cours des 5 dernières années.
  • Recevoir d'autres médicaments qui causent des dommages aux reins.
  • Utilisation simultanée d'amifotine pour d'autres maladies.
  • Toute situation d'instabilité de la maladie ou ayant un impact potentiel sur la sécurité et l'observance du patient.
  • Néphropathie chronique ou aiguë de tout degré ou autres complications médicales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC avec thiosulfate de sodium et hydratation

Du sulfate de sodium 9 g/m^2 associé à du chlorure de sodium à 0,9 % 150 ml ont été instillés en 20 min au début de l'HIPEC avec cisplatine. Après cela, du sulfate de sodium 12 g/m^2 combiné avec 1000 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été pompé pendant 6 h .

hydratation : le jour de la chirurgie, le jour de l'HIPEC et 24 heures après l'HIPEC, une réhydratation intraveineuse quotidienne doit être effectuée à l'aide de chlorure de sodium, de chlorure de glucose ou de chlorure de potassium. La quantité de liquide à réapprovisionner ne doit pas être inférieure à 3000 millilitres.
Médicament: Sulfate de sodium
Il a déjà été rapporté que le thiosulfate de sodium réduisait l'incidence des lésions rénales aiguës après HIPEC avec du cisplatine, mais cette découverte n'a pas été confirmée dans une étude de haut niveau.
Autre: Hydratation
Le jour de la chirurgie, le jour de l'HIPEC et 24 heures après l'HIPEC, une réhydratation intraveineuse quotidienne doit être effectuée à l'aide de chlorure de sodium, de chlorure de glucose ou de chlorure de potassium. La quantité de liquide à réapprovisionner ne doit pas être inférieure à 3000 millilitres.
Médicament: Cisplatine
Infuser du cisplatine (75mg/m^2) à 43℃ à travers les deux tubes de drainage placés dans le haut de l'abdomen, en utilisant les deux tubes de drainage placés dans le bas de l'abdomen comme tubes d'effluent, avec un temps d'infusion de 60 à 90 minutes et une infusion débit de 500-600 ml/min. La première HIPEC doit être réalisée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie de cytoréduction. Le deuxième HIPEC doit être effectué 24 heures après la fin du premier HIPEC. Les sédatifs intraveineux tels que la dexmédétomidine ou le propofol à 2-6 ml/h doivent être administrés pendant le traitement HIPEC avec une perfusion intraveineuse continue par une pompe ou une injection intramusculaire de 50 mg de péthidine.
Comparateur actif: HIPEC avec hydratation seulement
hydratation : le jour de la chirurgie, le jour de l'HIPEC et 24 heures après l'HIPEC, une réhydratation intraveineuse quotidienne doit être effectuée à l'aide de chlorure de sodium, de chlorure de glucose ou de chlorure de potassium. La quantité de liquide à réapprovisionner ne doit pas être inférieure à 3000 millilitres.
Autre: Hydratation
Le jour de la chirurgie, le jour de l'HIPEC et 24 heures après l'HIPEC, une réhydratation intraveineuse quotidienne doit être effectuée à l'aide de chlorure de sodium, de chlorure de glucose ou de chlorure de potassium. La quantité de liquide à réapprovisionner ne doit pas être inférieure à 3000 millilitres.
Médicament: Cisplatine
Infuser du cisplatine (75mg/m^2) à 43℃ à travers les deux tubes de drainage placés dans le haut de l'abdomen, en utilisant les deux tubes de drainage placés dans le bas de l'abdomen comme tubes d'effluent, avec un temps d'infusion de 60 à 90 minutes et une infusion débit de 500-600 ml/min. La première HIPEC doit être réalisée dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie de cytoréduction. Le deuxième HIPEC doit être effectué 24 heures après la fin du premier HIPEC. Les sédatifs intraveineux tels que la dexmédétomidine ou le propofol à 2-6 ml/h doivent être administrés pendant le traitement HIPEC avec une perfusion intraveineuse continue par une pompe ou une injection intramusculaire de 50 mg de péthidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer l'incidence des lésions rénales aiguës après HIPEC en fonction des taux de créatinine et de la production d'urine sur 24 heures selon les critères KDIGO.
Délai: Dans un délai d'une semaine après que les patients ont reçu une HIPEC à base de cisplatine.
Déterminer si l'utilisation de sulfate de sodium associée à une hydratation réduit efficacement l'incidence des lésions rénales aiguës (critères KDIGO grade 1-3) dans la population en intention de traiter par rapport à l'hydratation seule chez les patients recevant une HIPEC avec du cisplatine (75 mg/m^2, 43 °C, 90 minutes) selon les taux de créatinine et les urines de 24 heures.
Dans un délai d'une semaine après que les patients ont reçu une HIPEC à base de cisplatine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer l'incidence des lésions rénales chroniques après HIPEC en fonction des taux de créatinine selon les critères KDIGO.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Déterminer si l'utilisation de sulfate de sodium associée à une hydratation réduit efficacement l'incidence des lésions rénales chroniques dans l'intention de traiter la population par rapport à l'hydratation seule chez les patients recevant HIPEC avec cisplatine (75 mg/m^2,43 °C, 90 minutes) selon aux niveaux de créatinine.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au sulfate de sodium évalués par CTCAE v5.0.
Délai: 72 heures après l'administration de sulfate de sodium.
Étudier les événements indésirables associés au sulfate de sodium. Les événements indésirables ont été évalués et classés selon CTCAE5.0
72 heures après l'administration de sulfate de sodium.
Délai entre la randomisation et la rechute ou le décès (DFS).
Délai: De la date de randomisation à la date de la première progression enregistrée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.
Délai entre la randomisation et la rechute ou le décès. Le diagnostic de récidive de la maladie inclut CA125 plus de deux fois la valeur minimale, comme spécifié par le Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), ou selon les critères RECIST v1.1. L'un des deux critères ci-dessus est rempli en premier, puis la tumeur est récurrente.
De la date de randomisation à la date de la première progression enregistrée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-549-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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