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Cisplatin 복강내 열관류 화학요법의 신독성에 대한 Sodium Thiosulfate의 영향

Cisplatin 복강내 열관류 화학요법의 신독성에 대한 Sodium Thiosulfate의 영향: 다기관 전향적 무작위 통제 시험.

난소암은 여성 생식기의 가장 치명적인 악성 종양입니다. 화학요법과 결합된 세포감소 수술은 난소암의 일차 치료법이며 근치적 종양 절제술은 예후를 향상시키는 중요한 수단입니다. 그러나 종양을 완전히 절제한 후에도 난소암 환자의 75%는 초기 치료 후 3년 이내에 여전히 재발하고 결국 재발로 사망합니다. 난소암에서 병변은 주로 복막강에 위치합니다. 높은 수준의 증거는 종양 축소 수술 후 시스플라틴과 함께 복강 내 온열 화학 요법(HIPEC)을 사용하면 일부 난소암 환자의 결과가 크게 향상된다는 것을 보여줍니다. 현재 난소암의 재발 위험과 사망 위험을 모두 감소시키는 비약물적 치료법으로는 다제요법이 유일하다. 그러나 시스플라틴을 사용한 HIPEC는 급성 신장 손상을 유발할 수 있으며 환자의 장단기 예후에 심각한 영향을 미칠 수 있는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 티오황산나트륨은 이전에 시스플라틴을 사용한 HIPEC 후 급성 신장 손상의 발생률을 감소시키는 것으로 보고되었지만 이 발견은 높은 수준의 연구에서 확인되지 않았습니다. 따라서 우리는 시스플라틴과 함께 HIPEC를 받은 난소암 환자 110명을 포함하는 다기관, 전향적, 공개, 무작위 대조 시험을 제안하여 수화와 결합된 티오황산나트륨(시험군 55명)이 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. HIPEC 후 시스플라틴을 사용한 급성 신장 손상 발생률을 수화 단독 요법과 비교하여(대조군의 환자 55명), 시스플라틴 HIPEC에서 신독성 완화를 위해 티오황산나트륨을 사용하는 근거에 대한 높은 수준의 증거를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

편입기준:(다음 조건을 동시에 충족해야 함)

  • 시스플라틴과 함께 HIPEC로 치료받은 환자.
  • 예상 생존 > 12주
  • 18세부터 70세까지의 연령
  • 골수 보호 구역이 잘 작동했습니다. 백혈구 증가증 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 과립구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 80g/L.
  • 장기가 잘 작동합니다. AST ≤ 2.5 × ULN, ALT ≤ 2.5 × 정상상한치(ULN), 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
  • ECOG 점수 ​​0-1
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:(적격한 항목이 없음).

  • 광범위한 복부 유착
  • 지난 5년 동안 다른 의학적 상태에 대해 시스플라틴과 함께 HIPEC.
  • 신장 손상을 유발하는 다른 약물 복용.
  • 다른 질병에 대한 아미포틴의 동시 사용.
  • 질병이 불안정하거나 환자의 안전과 순응도에 잠재적으로 영향을 미치는 모든 상황.
  • 모든 정도의 만성 또는 급성 신병증 또는 기타 심각한 의학적 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오황산나트륨 및 수화를 사용한 HIPEC

0.9% 염화나트륨 150ml와 결합된 황산나트륨 9g/m^2를 시스플라틴과 함께 HIPEC이 시작되는 시간으로 20분 안에 주입했습니다. 그 후, 황산나트륨 12g/m^2와 0.9% 염화나트륨 1000ml를 6시간 동안 펌핑했습니다.

수분 공급: 수술 당일, HIPEC 당일 및 HIPEC 후 24시간에 염화나트륨, 염화포도당 또는 염화칼륨을 사용하여 매일 정맥 수분 보충을 실시해야 합니다. 보충할 유체의 양은 3000밀리리터 이상이어야 합니다.

티오황산나트륨은 이전에 시스플라틴을 사용한 HIPEC 후 급성 신장 손상의 발생률을 감소시키는 것으로 보고되었지만 이 발견은 높은 수준의 연구에서 확인되지 않았습니다.
수술 당일, HIPEC 당일 및 HIPEC 후 24시간에는 염화나트륨, 염화포도당 또는 염화칼륨을 사용하여 매일 정맥 수분 보충을 실시해야 합니다. 보충할 유체의 양은 3000밀리리터 이상이어야 합니다.
43℃에서 시스플라틴(75mg/m^2)을 하복부에 위치한 2개의 배액관을 유출관으로 하여 상복부에 위치한 2개의 배액관을 통해 주입하며, 주입시간은 60~90분이며 1회 주입한다. 500-600mL/분의 속도. 첫 번째 HIPEC는 종양 축소 수술 후 24-48시간 이내에 수행해야 합니다. 2차 HIPEC은 1차 HIPEC 완료 후 24시간 후에 수행해야 합니다. 덱스메데토미딘 또는 프로포폴과 같은 정맥 진정제는 HIPEC 치료 동안 펌프에 의한 지속적인 정맥 주입 또는 페티딘 50 mg의 근육 주사와 함께 2-6 ml/h로 투여되어야 합니다.
활성 비교기: 수분만 있는 HIPEC
수분 공급: 수술 당일, HIPEC 당일 및 HIPEC 후 24시간에 염화나트륨, 염화포도당 또는 염화칼륨을 사용하여 매일 정맥 수분 보충을 실시해야 합니다. 보충할 유체의 양은 3000밀리리터 이상이어야 합니다.
수술 당일, HIPEC 당일 및 HIPEC 후 24시간에는 염화나트륨, 염화포도당 또는 염화칼륨을 사용하여 매일 정맥 수분 보충을 실시해야 합니다. 보충할 유체의 양은 3000밀리리터 이상이어야 합니다.
43℃에서 시스플라틴(75mg/m^2)을 하복부에 위치한 2개의 배액관을 유출관으로 하여 상복부에 위치한 2개의 배액관을 통해 주입하며, 주입시간은 60~90분이며 1회 주입한다. 500-600mL/분의 속도. 첫 번째 HIPEC는 종양 축소 수술 후 24-48시간 이내에 수행해야 합니다. 2차 HIPEC은 1차 HIPEC 완료 후 24시간 후에 수행해야 합니다. 덱스메데토미딘 또는 프로포폴과 같은 정맥 진정제는 HIPEC 치료 동안 펌프에 의한 지속적인 정맥 주입 또는 페티딘 50 mg의 근육 주사와 함께 2-6 ml/h로 투여되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO 기준에 따라 크레아티닌 수치와 24시간 소변량을 기준으로 HIPEC 후 급성 신장 손상 발생률을 계산합니다.
기간: 환자가 시스플라틴 기반 HIPEC를 받은 후 일주일 이내.
시스플라틴(75mg/m^2, 75mg/m^2, 43 °C, 90분) 크레아티닌 수치와 24시간 소변에 따라.
환자가 시스플라틴 기반 HIPEC를 받은 후 일주일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KDIGO 기준에 따라 크레아티닌 수치를 기준으로 HIPEC 후 만성 신장 손상 발생률을 계산합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
시스플라틴과 함께 HIPEC(75mg/m^2,43°C, 90분)를 받는 환자에서 수분 공급만 하는 것과 비교하여 집단을 치료하려는 의도에서 수화와 함께 황산나트륨을 사용하는 것이 만성 신장 손상의 발생률을 효과적으로 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 크레아티닌 수준으로.
학업 수료까지 평균 2년
CTCAE v5.0으로 평가한 황산나트륨 관련 부작용이 있는 환자 수.
기간: 황산나트륨 투여 72시간 후.
황산나트륨과 관련된 부작용을 조사합니다. 부작용은 CTCAE5.0에 따라 평가 및 등급화되었습니다.
황산나트륨 투여 72시간 후.
무작위 배정에서 재발 또는 사망까지의 시간(DFS).
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가되었습니다.
무작위 배정에서 재발 또는 사망까지의 시간. 질병 재발의 진단은 Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG)에서 규정하거나 RECIST v1.1 기준에 따라 CA125가 최소값의 2배 이상인 경우를 포함합니다. 위의 두 가지 기준 중 하나가 먼저 충족되면 종양이 재발합니다.
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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