- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05877911
Влияние тиосульфата натрия на нефротоксичность цисплатина при внутрибрюшинной теплоперфузионной химиотерапии
Влияние тиосульфата натрия на нефротоксичность цисплатина для внутрибрюшинной теплоперфузионной химиотерапии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Li, Doctor
- Номер телефона: 15915893493
- Электронная почта: [email protected]
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuting Lai, Undergraduate
- Номер телефона: 18797871751
- Электронная почта: [email protected]
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (одновременно должны выполняться следующие условия)
- Пациенты, получавшие HIPEC с цисплатином.
- Расчетная выживаемость > 12 недель
- Возраст от 18 до 70 лет
- Резерв костного мозга функционировал хорошо. Лейкоцитоз ≥ 3,0×10^9/л, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 80 г/л.
- Органы работают хорошо. АСТ ≤ 2,5 × ВГН, АЛТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и креатинин ≤ 1,5 × ВГН
- Оценка ECOG 0-1
- Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерии исключения:(Ни один из них не соответствовал требованиям).
- Обширные спайки брюшной полости
- HIPEC с цисплатином по поводу других заболеваний за последние 5 лет.
- Прием других препаратов, вызывающих поражение почек.
- Одновременное применение амифотина при других заболеваниях.
- Любая ситуация нестабильности заболевания или потенциальное влияние на безопасность и приверженность пациента лечению.
- Хроническая или острая нефропатия любой степени или другие серьезные медицинские осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HIPEC с тиосульфатом натрия и гидратацией
Сульфат натрия 9 г/м^2 в сочетании с 0,9% хлоридом натрия 150 мл закапывали через 20 мин, когда начиналась ГИПХ с цисплатином. После этого в течение 6 ч прокачивали сульфат натрия 12 г/м^2 в сочетании с 0,9% хлоридом натрия 1000 мл. гидратация: в день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия. Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров. |
Ранее сообщалось, что тиосульфат натрия снижает частоту острого повреждения почек после HIPEC с цисплатином, но этот вывод не был подтвержден в исследовании высокого уровня.
В день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия.
Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
Введите цисплатин (75 мг/м^2) при 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, со временем инфузии 60-90 минут и инфузией. скорость 500-600 мл/мин.
Первая ГИПХ должна быть выполнена в течение 24-48 часов после циторедуктивной операции.
Второй HIPEC следует проводить через 24 часа после завершения первого HIPEC.
Внутривенные седативные средства, такие как дексмедетомидин или пропофол, следует вводить со скоростью 2-6 мл/ч во время лечения HIPEC с непрерывной внутривенной инфузией с помощью помпы или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.
|
Активный компаратор: HIPEC только с гидратацией
гидратация: в день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия.
Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
|
В день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия.
Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
Введите цисплатин (75 мг/м^2) при 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, со временем инфузии 60-90 минут и инфузией. скорость 500-600 мл/мин.
Первая ГИПХ должна быть выполнена в течение 24-48 часов после циторедуктивной операции.
Второй HIPEC следует проводить через 24 часа после завершения первого HIPEC.
Внутривенные седативные средства, такие как дексмедетомидин или пропофол, следует вводить со скоростью 2-6 мл/ч во время лечения HIPEC с непрерывной внутривенной инфузией с помощью помпы или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рассчитайте частоту острого повреждения почек после HIPEC на основе уровня креатинина и 24-часового диуреза в соответствии с критериями KDIGO.
Временное ограничение: В течение одной недели пациенты получают HIPEC на основе цисплатина.
|
Определить, эффективно ли использование сульфата натрия в сочетании с гидратацией снижает частоту острого повреждения почек (критерии KDIGO 1–3 степени) у пациентов с целью лечения по сравнению с только гидратацией у пациентов, получающих HIPEC с цисплатином (75 мг/м^2, 43 °C, 90 минут) в зависимости от уровня креатинина и суточной мочи.
|
В течение одной недели пациенты получают HIPEC на основе цисплатина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рассчитайте частоту хронического повреждения почек после HIPEC на основе уровней креатинина в соответствии с критериями KDIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Определить, эффективно ли использование сульфата натрия в сочетании с гидратацией снижает частоту хронического повреждения почек у пациентов с целью лечения по сравнению с только гидратацией у пациентов, получающих HIPEC с цисплатином (75 мг/м^2,43 °C, 90 минут) в соответствии с до уровня креатинина.
|
Через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с сульфатом натрия, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения сульфата натрия.
|
Исследовать нежелательные явления, связанные с сульфатом натрия.
Нежелательные явления оценивали и классифицировали в соответствии с CTCAE5.0.
|
Через 72 часа после введения сульфата натрия.
|
Время от рандомизации до рецидива или смерти (DFS).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Время от рандомизации до рецидива или смерти.
Диагноз рецидива заболевания включает CA125, превышающий минимальное значение более чем в два раза, как указано Международной совместной группой по гинекологическому раку (GCIG) или в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Сначала выполняется любой из двух вышеперечисленных критериев, затем опухоль рецидивирует.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Armstrong DK, Alvarez RD, Bakkum-Gamez JN, Barroilhet L, Behbakht K, Berchuck A, Chen LM, Cristea M, DeRosa M, Eisenhauer EL, Gershenson DM, Gray HJ, Grisham R, Hakam A, Jain A, Karam A, Konecny GE, Leath CA, Liu J, Mahdi H, Martin L, Matei D, McHale M, McLean K, Miller DS, O'Malley DM, Percac-Lima S, Ratner E, Remmenga SW, Vargas R, Werner TL, Zsiros E, Burns JL, Engh AM. Ovarian Cancer, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):191-226. doi: 10.6004/jnccn.2021.0007.
- Kehoe S, Bhatla N. FIGO Cancer Report 2021. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155 Suppl 1:5-6. doi: 10.1002/ijgo.13882. No abstract available.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Antonio CCP, Alida GG, Elena GG, Rocio GS, Jeronimo MG, Luis ARJ, Anibal ND, Francisco BV, Jesus GRA, Pablo RR, Jose GM. Cytoreductive Surgery With or Without HIPEC After Neoadjuvant Chemotherapy in Ovarian Cancer: A Phase 3 Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Apr;29(4):2617-2625. doi: 10.1245/s10434-021-11087-7. Epub 2021 Nov 23.
- Charo LM, Jou J, Binder P, Hohmann SF, Saenz C, McHale M, Eskander RN, Plaxe S. Current status of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for ovarian cancer in the United States. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):681-686. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.022. Epub 2020 Sep 22.
- Furman MJ, Picotte RJ, Wante MJ, Rajeshkumar BR, Whalen GF, Lambert LA. Higher flow rates improve heating during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):970-5. doi: 10.1002/jso.23776. Epub 2014 Aug 29.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- Cata JP, Zavala AM, Van Meter A, Williams UU, Soliz J, Hernandez M, Owusu-Agyemang P. Identification of risk factors associated with postoperative acute kidney injury after cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a retrospective study. Int J Hyperthermia. 2018 Aug;34(5):538-544. doi: 10.1080/02656736.2017.1368096. Epub 2017 Aug 29.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Kurreck A, Gronau F, Alberto Vilchez ME, Abels W, Enghard P, Brandl A, Francis R, Fohre B, Lojewski C, Pratschke J, Thuss-Patience P, Modest D, Rau B, Feldbrugge L. Sodium Thiosulfate Reduces Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cisplatin: A Single-Center Observational Study. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):152-162. doi: 10.1245/s10434-021-10508-x. Epub 2021 Aug 4.
- Laplace N, Kepenekian V, Friggeri A, Vassal O, Ranchon F, Rioufol C, Gertych W, Villeneuve L, Glehen O, Bakrin N. Sodium thiosulfate protects from renal impairement following hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) with Cisplatin. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):897-902. doi: 10.1080/02656736.2020.1795277.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Шок
- Новообразования яичников
- Острое повреждение почек
- Карцинома яичника эпителиальная
- Желудочно-кишечные агенты
- Катарсис
- Сульфат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-549-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпителиальный рак яичников
-
NCT05886075РекрутингСаркома Рак молочной железы Рак головы и шеи Мелкоклеточный рак легкого Рак желудка Колоректальный рак Панкреатический рак Рак яичников Рак легких Немелкоклеточный рак легкого
-
NCT05872204Еще не набираютСерозная карцинома яичников низкой степени злокачественности Гранулезноклеточная опухоль взрослого типа
-
NCT05870748РекрутингРак яичников Рак маточной трубы Эпителиальный рак яичников Платинорезистентный рак яичников Первичный рак брюшины
-
NCT05864144РекрутингМеланома Саркома Рак почки Рак молочной железы Рак головы и шеи Рак желудка Панкреатический рак Рак пищевода Рак яичников Рак простаты
-
NCT05855941Еще не набираютРак шейки матки Рак эндометрия Эпителиальный рак яичников
-
NCT05856409Еще не набираютРак яичников Эпителиальный рак яичников Позитронно-эмиссионная томография 68Ga-ФАПИ
-
NCT05848648Еще не набирают
-
NCT05833360Еще не набираютДепрессия Сердечная недостаточность Рак почки Гипертония Диабет Рак молочной железы Хронические заболевания почек Артрит Гепатит Воспалительные заболевания кишечника
-
NCT05829057Еще не набираютРак яичников Рак мочевого пузыря Мелкоклеточный рак легкого Рак печени Рак пищевода
-
NCT05827614РекрутингРак молочной железы Рак желудка Рак пищевода Рак яичников Рак мочевого пузыря Рак эндометрия Немелкоклеточный рак легкого Плоскоклеточный рак головы и шеи Липосаркома Немелкоклеточный плоскоклеточный рак легкого
Клинические исследования Сульфат натрия
-
NCT05726344РекрутингКолоноскопия Подготовка кишечника Полиэтиленгликоль Лактулоза Бисакодил
-
NCT05651321РекрутингИнсульт Заболевания, связанные с раком и лечением рака
-
NCT05632783Еще не набирают
-
NCT05436054Рекрутинг
-
NCT05423249РекрутингНеанемический дефицит железа
-
NCT05411991РекрутингОстрая сердечная недостаточность Реакции на диуретики
-
NCT05242562РекрутингКолоректальный рак Полип толстой кишки
-
NCT05166811Рекрутинг
-
NCT04898114РекрутингПерсистирующая легочная гипертензия новорожденных
-
NCT04709770Еще не набираютХронические заболевания почек Рак толстой кишки Полип толстой кишки Диализ; Осложнения