Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тиосульфата натрия на нефротоксичность цисплатина при внутрибрюшинной теплоперфузионной химиотерапии

17 мая 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние тиосульфата натрия на нефротоксичность цисплатина для внутрибрюшинной теплоперфузионной химиотерапии: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Рак яичников является наиболее летальным злокачественным новообразованием женских половых путей. Циторедуктивная хирургия в сочетании с химиотерапией является основным методом лечения рака яичников, а радикальная резекция опухоли является важным средством улучшения прогноза. Однако даже после полной резекции опухоли у 75% больных раком яичников все же возникает рецидив в течение 3 лет после первоначального лечения, и в конечном итоге они умирают от рецидива. При раке яичников очаги локализуются преимущественно в брюшной полости. Доказательства высокой степени демонстрируют, что использование внутрибрюшинной гипертермической химиотерапии (HIPEC) с цисплатином после циторедуктивной хирургии значительно улучшает исход у некоторых пациентов с раком яичников. В настоящее время это единственный немедикаментозный метод лечения, снижающий риск рецидива и смерти от рака яичников при комплексном лечении. Однако ГИПХ с цисплатином может привести к острому повреждению почек и серьезному осложнению, которое может серьезно повлиять на краткосрочный и долгосрочный прогноз пациентов. Ранее сообщалось, что тиосульфат натрия снижает частоту острого повреждения почек после HIPEC с цисплатином, но этот вывод не был подтвержден в исследовании высокого уровня. Поэтому мы предлагаем многоцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование, включающее 110 пациентов с раком яичников, получавших HIPEC с цисплатином, чтобы оценить, может ли тиосульфат натрия в сочетании с гидратацией (55 пациентов в экспериментальной группе) уменьшить частота острого повреждения почек после ГИПХ с цисплатином по сравнению с одной только гидратацией (55 пациентов в контрольной группе), а также предоставить доказательства высокого уровня в обоснование использования тиосульфата натрия для уменьшения нефротоксичности при ГИПХ с цисплатином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuting Lai, Undergraduate
  • Номер телефона: 18797871751
  • Электронная почта: laiyuting0128@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (одновременно должны выполняться следующие условия)

  • Пациенты, получавшие HIPEC с цисплатином.
  • Расчетная выживаемость > 12 недель
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Резерв костного мозга функционировал хорошо. Лейкоцитоз ≥ 3,0×10^9/л, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 80 г/л.
  • Органы работают хорошо. АСТ ≤ 2,5 × ВГН, АЛТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН и креатинин ≤ 1,5 × ВГН
  • Оценка ECOG 0-1
  • Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерии исключения:(Ни один из них не соответствовал требованиям).

  • Обширные спайки брюшной полости
  • HIPEC с цисплатином по поводу других заболеваний за последние 5 лет.
  • Прием других препаратов, вызывающих поражение почек.
  • Одновременное применение амифотина при других заболеваниях.
  • Любая ситуация нестабильности заболевания или потенциальное влияние на безопасность и приверженность пациента лечению.
  • Хроническая или острая нефропатия любой степени или другие серьезные медицинские осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC с тиосульфатом натрия и гидратацией

Сульфат натрия 9 г/м^2 в сочетании с 0,9% хлоридом натрия 150 мл закапывали через 20 мин, когда начиналась ГИПХ с цисплатином. После этого в течение 6 ч прокачивали сульфат натрия 12 г/м^2 в сочетании с 0,9% хлоридом натрия 1000 мл.

гидратация: в день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия. Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.

Ранее сообщалось, что тиосульфат натрия снижает частоту острого повреждения почек после HIPEC с цисплатином, но этот вывод не был подтвержден в исследовании высокого уровня.
В день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия. Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
Введите цисплатин (75 мг/м^2) при 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, со временем инфузии 60-90 минут и инфузией. скорость 500-600 мл/мин. Первая ГИПХ должна быть выполнена в течение 24-48 часов после циторедуктивной операции. Второй HIPEC следует проводить через 24 часа после завершения первого HIPEC. Внутривенные седативные средства, такие как дексмедетомидин или пропофол, следует вводить со скоростью 2-6 мл/ч во время лечения HIPEC с непрерывной внутривенной инфузией с помощью помпы или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.
Активный компаратор: HIPEC только с гидратацией
гидратация: в день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия. Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
В день операции, день ГИПХ и через 24 часа после ГИПХ следует проводить ежедневную внутривенную регидратацию с использованием хлорида натрия, хлорида глюкозы или хлорида калия. Количество восполняемой жидкости не должно быть меньше 3000 миллилитров.
Введите цисплатин (75 мг/м^2) при 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, со временем инфузии 60-90 минут и инфузией. скорость 500-600 мл/мин. Первая ГИПХ должна быть выполнена в течение 24-48 часов после циторедуктивной операции. Второй HIPEC следует проводить через 24 часа после завершения первого HIPEC. Внутривенные седативные средства, такие как дексмедетомидин или пропофол, следует вводить со скоростью 2-6 мл/ч во время лечения HIPEC с непрерывной внутривенной инфузией с помощью помпы или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте частоту острого повреждения почек после HIPEC на основе уровня креатинина и 24-часового диуреза в соответствии с критериями KDIGO.
Временное ограничение: В течение одной недели пациенты получают HIPEC на основе цисплатина.
Определить, эффективно ли использование сульфата натрия в сочетании с гидратацией снижает частоту острого повреждения почек (критерии KDIGO 1–3 степени) у пациентов с целью лечения по сравнению с только гидратацией у пациентов, получающих HIPEC с цисплатином (75 мг/м^2, 43 °C, 90 минут) в зависимости от уровня креатинина и суточной мочи.
В течение одной недели пациенты получают HIPEC на основе цисплатина.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте частоту хронического повреждения почек после HIPEC на основе уровней креатинина в соответствии с критериями KDIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 2 года
Определить, эффективно ли использование сульфата натрия в сочетании с гидратацией снижает частоту хронического повреждения почек у пациентов с целью лечения по сравнению с только гидратацией у пациентов, получающих HIPEC с цисплатином (75 мг/м^2,43 °C, 90 минут) в соответствии с до уровня креатинина.
Через завершение обучения, в среднем 2 года
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с сульфатом натрия, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения сульфата натрия.
Исследовать нежелательные явления, связанные с сульфатом натрия. Нежелательные явления оценивали и классифицировали в соответствии с CTCAE5.0.
Через 72 часа после введения сульфата натрия.
Время от рандомизации до рецидива или смерти (DFS).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Время от рандомизации до рецидива или смерти. Диагноз рецидива заболевания включает CA125, превышающий минимальное значение более чем в два раза, как указано Международной совместной группой по гинекологическому раку (GCIG) или в соответствии с критериями RECIST v1.1. Сначала выполняется любой из двух вышеперечисленных критериев, затем опухоль рецидивирует.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-549-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат натрия

Подписаться