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Effetto del tiosolfato di sodio sulla nefrotossicità del cisplatino Chemioterapia a caldo perfusione intraperitoneale

17 maggio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effetto del tiosolfato di sodio sulla nefrotossicità della chemioterapia a perfusione intraperitoneale con cisplatino: uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico.

Il cancro ovarico è il tumore maligno più letale del tratto genitale femminile. La chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia è il trattamento primario per il cancro ovarico e la resezione radicale del tumore è un mezzo importante per migliorare la prognosi. Tuttavia, anche dopo la resezione completa del tumore, il 75% delle pazienti con carcinoma ovarico recidiva ancora entro 3 anni dal trattamento iniziale e alla fine muore per recidiva. Nel carcinoma ovarico, le lesioni si trovano principalmente nella cavità peritoneale. Prove di alto grado dimostrano che l'uso della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) con cisplatino dopo chirurgia citoriduttiva migliora significativamente l'esito in alcune pazienti con carcinoma ovarico. Attualmente, questo è l'unico trattamento non farmacologico che riduce sia il rischio di recidiva che di morte per carcinoma ovarico con un trattamento multiplo. Tuttavia, l'HIPEC con cisplatino può portare a danno renale acuto e una grave complicanza che può influire seriamente sulla prognosi a breve e lungo termine dei pazienti. È stato precedentemente riportato che il tiosolfato di sodio riduce l'incidenza di danno renale acuto dopo HIPEC con cisplatino, ma questo risultato non è stato confermato in uno studio di alto livello. Pertanto, proponiamo uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato che includa 110 pazienti con carcinoma ovarico che hanno ricevuto HIPEC con cisplatino, per valutare se il tiosolfato di sodio combinato con l'idratazione (55 pazienti nel gruppo di studio) può ridurre il incidenza di danno renale acuto dopo HIPEC con cisplatino rispetto alla sola idratazione (55 pazienti nel gruppo di controllo) e per fornire prove di alto livello per il razionale dell'uso del tiosolfato di sodio per alleviare la nefrotossicità in HIPEC con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (Le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente)

  • Pazienti trattati con HIPEC con cisplatino.
  • Sopravvivenza stimata > 12 settimane
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • La riserva di midollo osseo funzionava bene. Leucocitosi ≥ 3,0 × 10^9/L, granulociti neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L ed emoglobina ≥ 80 g/L.
  • Gli organi funzionano bene. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN e creatinina ≤ 1,5 × ULN
  • Punteggio ECOG 0-1
  • I pazienti firmano volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: (nessuno dei quali era idoneo).

  • Ampie aderenze addominali
  • HIPEC con cisplatino per altre condizioni mediche negli ultimi 5 anni.
  • Ricezione di altri farmaci che causano danni ai reni.
  • Uso simultaneo di amifotin per altre malattie.
  • Qualsiasi situazione di instabilità della malattia o potenziale impatto sulla sicurezza e l'aderenza del paziente.
  • Nefropatia cronica o acuta di qualsiasi grado o altre gravi complicazioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC con tiosolfato di sodio e idratazione

Solfato di sodio 9 g/m^2 combinato con cloruro di natrio allo 0,9% 150 ml sono stati instillati in 20 minuti all'inizio dell'HIPEC con cisplatino. Successivamente, solfato di sodio 12 g/m^2 combinato con cloruro di natrio allo 0,9% 1000 ml è stato pompato per 6 ore.

idratazione: il giorno dell'intervento, il giorno dell'HIPEC e 24 ore dopo l'HIPEC, la reidratazione endovenosa giornaliera deve essere eseguita utilizzando cloruro di sodio, cloruro di glucosio o cloruro di potassio. La quantità di fluido da reintegrare non deve essere inferiore a 3000 millilitri.
Droga: Solfato di sodio
È stato precedentemente riportato che il tiosolfato di sodio riduce l'incidenza di danno renale acuto dopo HIPEC con cisplatino, ma questo risultato non è stato confermato in uno studio di alto livello.
Altro: Idratazione
Il giorno dell'intervento, il giorno dell'HIPEC e 24 ore dopo l'HIPEC, la reidratazione endovenosa giornaliera deve essere eseguita utilizzando cloruro di sodio, cloruro di glucosio o cloruro di potassio. La quantità di fluido da reintegrare non deve essere inferiore a 3000 millilitri.
Droga: Cisplatino
Infondere cisplatino (75mg/m^2) a 43℃ attraverso i due tubi di drenaggio posti nella parte superiore dell'addome, utilizzando i due tubi di drenaggio posti nella parte inferiore dell'addome come tubi di effluente, con un tempo di infusione di 60-90 minuti e un'infusione velocità di 500-600 ml/min. Il primo HIPEC deve essere eseguito entro 24-48 ore dall'intervento citoriduttivo. Il secondo HIPEC dovrebbe essere eseguito 24 ore dopo il completamento del primo HIPEC. Sedativi per via endovenosa come dexmedetomidina o propofol a 2-6 ml/h devono essere somministrati durante il trattamento HIPEC con infusione endovenosa continua mediante pompa o iniezione intramuscolare di 50 mg di petidina.
Comparatore attivo: HIPEC con solo idratazione
idratazione: il giorno dell'intervento, il giorno dell'HIPEC e 24 ore dopo l'HIPEC, la reidratazione endovenosa giornaliera deve essere eseguita utilizzando cloruro di sodio, cloruro di glucosio o cloruro di potassio. La quantità di fluido da reintegrare non deve essere inferiore a 3000 millilitri.
Altro: Idratazione
Il giorno dell'intervento, il giorno dell'HIPEC e 24 ore dopo l'HIPEC, la reidratazione endovenosa giornaliera deve essere eseguita utilizzando cloruro di sodio, cloruro di glucosio o cloruro di potassio. La quantità di fluido da reintegrare non deve essere inferiore a 3000 millilitri.
Droga: Cisplatino
Infondere cisplatino (75mg/m^2) a 43℃ attraverso i due tubi di drenaggio posti nella parte superiore dell'addome, utilizzando i due tubi di drenaggio posti nella parte inferiore dell'addome come tubi di effluente, con un tempo di infusione di 60-90 minuti e un'infusione velocità di 500-600 ml/min. Il primo HIPEC deve essere eseguito entro 24-48 ore dall'intervento citoriduttivo. Il secondo HIPEC dovrebbe essere eseguito 24 ore dopo il completamento del primo HIPEC. Sedativi per via endovenosa come dexmedetomidina o propofol a 2-6 ml/h devono essere somministrati durante il trattamento HIPEC con infusione endovenosa continua mediante pompa o iniezione intramuscolare di 50 mg di petidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'incidenza di danno renale acuto dopo HIPEC in base ai livelli di creatinina e alla produzione di urina nelle 24 ore secondo i criteri KDIGO.
Lasso di tempo: Entro una settimana dopo che i pazienti ricevono HIPEC a base di cisplatino.
Per determinare se l'uso di solfato di sodio in combinazione con l'idratazione riduca efficacemente l'incidenza di danno renale acuto (criteri KDIGO di grado 1-3) nell'intenzione di trattare la popolazione rispetto alla sola idratazione nei pazienti trattati con HIPEC con cisplatino (75 mg/m^2, 43 °C, 90 minuti) in base ai livelli di creatinina e alle urine delle 24 ore.
Entro una settimana dopo che i pazienti ricevono HIPEC a base di cisplatino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'incidenza di danno renale cronico dopo HIPEC in base ai livelli di creatinina secondo i criteri KDIGO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Per determinare se l'uso di solfato di sodio in combinazione con l'idratazione riduce efficacemente l'incidenza di danno renale cronico nella popolazione intent to treat rispetto alla sola idratazione nei pazienti trattati con HIPEC con cisplatino (75 mg/m^2,43 °C,90 minuti) secondo ai livelli di creatinina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al solfato di sodio valutati da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione di solfato di sodio.
Per studiare gli eventi avversi associati al solfato di sodio. Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati secondo CTCAE5.0
72 ore dopo la somministrazione di solfato di sodio.
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o morte (DFS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione registrata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte. La diagnosi di recidiva di malattia include CA125 più di due volte il valore minimo, come specificato dal Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), o secondo i criteri RECIST v1.1. Prima viene soddisfatto uno qualsiasi dei due criteri di cui sopra, quindi il tumore è ricorrente.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione registrata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-549-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

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