- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877911
Virkning af natriumthiosulfat på nefrotoksicitet af cisplatin intraperitoneal varmeperfusion kemoterapi
Effekt af natriumthiosulfat på nefrotoksicitet af cisplatin intraperitoneal varmeperfusion kemoterapi: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, Doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuting Lai, Undergraduate
- Telefonnummer: 18797871751
- E-mail: laiyuting0128@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(Følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid)
- Patienter behandlet med HIPEC med cisplatin.
- Estimeret overlevelse > 12 uger
- Alder fra 18 til 70 år
- Knoglemarvsreserven var velfungerende. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 80 g/L.
- Organer fungerer godt. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN
- ECOG-score 0-1
- Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier: (Ingen af dem var støtteberettigede).
- Omfattende abdominale sammenvoksninger
- HIPEC med Cisplatin for andre medicinske tilstande i de sidste 5 år.
- Modtagelse af andre lægemidler, der forårsager nyreskade.
- Samtidig brug af amifotin til andre sygdomme.
- Enhver situation med ustabil sygdom eller potentielt indvirkning på patientens sikkerhed og overholdelse.
- Kronisk eller akut nefropati af enhver grad eller andre alvorlige medicinske komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HIPEC med natriumthiosulfat og hydrering
Natriumsulfat 9 g/m^2 kombineret med 0,9% natriumchlorid 150 ml blev inddryppet på 20 minutter som tidspunktet, hvor HIPEC med cisplatin begyndte. Derefter blev natriumsulfat 12 g/m^2 kombineret med 0,9% natriumchlorid 1000 ml pumpet i 6 timer. hydrering: På operationsdagen, dagen for HIPEC og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid. Mængden af væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter. |
Natriumthiosulfat er tidligere blevet rapporteret at reducere forekomsten af akut nyreskade efter HIPEC med cisplatin, men dette fund er ikke blevet bekræftet i en undersøgelse på højt niveau.
På operationsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid.
Mængden af væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
Infunder cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to drænrør placeret i den nedre del af maven som spildevandsrør, med en infusionstid på 60-90 minutter og en infusion hastighed på 500-600 ml/min.
Den første HIPEC bør udføres inden for 24-48 timer efter cytoreduktiv kirurgi.
Den anden HIPEC bør udføres 24 timer efter afslutningen af den første HIPEC.
Intravenøse beroligende midler såsom dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.
|
Aktiv komparator: HIPEC med kun hydrering
hydrering: På operationsdagen, dagen for HIPEC og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid.
Mængden af væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
|
På operationsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid.
Mængden af væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
Infunder cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to drænrør placeret i den nedre del af maven som spildevandsrør, med en infusionstid på 60-90 minutter og en infusion hastighed på 500-600 ml/min.
Den første HIPEC bør udføres inden for 24-48 timer efter cytoreduktiv kirurgi.
Den anden HIPEC bør udføres 24 timer efter afslutningen af den første HIPEC.
Intravenøse beroligende midler såsom dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn forekomsten af akut nyreskade efter HIPEC baseret på kreatininniveauer og 24-timers urinproduktion i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Inden for en uge efter patienter får cisplatin-baseret HIPEC.
|
For at bestemme, om brugen af natriumsulfat kombineret med hydrering reducerer forekomsten af akut nyreskade (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i intentionen om at behandle population sammenlignet med hydrering alene hos patienter, der får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2, 43 °C,90 minutter) i henhold til kreatininniveauer og 24-timers urin.
|
Inden for en uge efter patienter får cisplatin-baseret HIPEC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn forekomsten af kronisk nyreskade efter HIPEC baseret på kreatininniveauer i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
For at bestemme, om brugen af natriumsulfat kombineret med hydrering reducerer forekomsten af kronisk nyreskade effektivt i hensigten om at behandle befolkningen sammenlignet med hydrering alene hos patienter, der får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2,43 °C, 90 minutter) iht. til kreatininniveauer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal patienter med natriumsulfat-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 72 timer efter natriumsulfatindgivelse.
|
At undersøge bivirkninger forbundet med natriumsulfat.
Bivirkningerne blev evalueret og klassificeret i henhold til CTCAE5.0
|
72 timer efter natriumsulfatindgivelse.
|
Tid fra randomisering til tilbagefald eller død (DFS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Tid fra randomisering til tilbagefald eller død.
Diagnosen af sygdomstilbagefald inkluderer CA125 mere end to gange minimumsværdien, som specificeret af Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Et hvilket som helst af de to ovennævnte kriterier opfyldes først, derefter er tumoren tilbagevendende.
|
Fra dato for randomisering til dato for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Armstrong DK, Alvarez RD, Bakkum-Gamez JN, Barroilhet L, Behbakht K, Berchuck A, Chen LM, Cristea M, DeRosa M, Eisenhauer EL, Gershenson DM, Gray HJ, Grisham R, Hakam A, Jain A, Karam A, Konecny GE, Leath CA, Liu J, Mahdi H, Martin L, Matei D, McHale M, McLean K, Miller DS, O'Malley DM, Percac-Lima S, Ratner E, Remmenga SW, Vargas R, Werner TL, Zsiros E, Burns JL, Engh AM. Ovarian Cancer, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):191-226. doi: 10.6004/jnccn.2021.0007.
- Kehoe S, Bhatla N. FIGO Cancer Report 2021. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155 Suppl 1:5-6. doi: 10.1002/ijgo.13882. No abstract available.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Antonio CCP, Alida GG, Elena GG, Rocio GS, Jeronimo MG, Luis ARJ, Anibal ND, Francisco BV, Jesus GRA, Pablo RR, Jose GM. Cytoreductive Surgery With or Without HIPEC After Neoadjuvant Chemotherapy in Ovarian Cancer: A Phase 3 Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Apr;29(4):2617-2625. doi: 10.1245/s10434-021-11087-7. Epub 2021 Nov 23.
- Charo LM, Jou J, Binder P, Hohmann SF, Saenz C, McHale M, Eskander RN, Plaxe S. Current status of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for ovarian cancer in the United States. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):681-686. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.022. Epub 2020 Sep 22.
- Furman MJ, Picotte RJ, Wante MJ, Rajeshkumar BR, Whalen GF, Lambert LA. Higher flow rates improve heating during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):970-5. doi: 10.1002/jso.23776. Epub 2014 Aug 29.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- Cata JP, Zavala AM, Van Meter A, Williams UU, Soliz J, Hernandez M, Owusu-Agyemang P. Identification of risk factors associated with postoperative acute kidney injury after cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a retrospective study. Int J Hyperthermia. 2018 Aug;34(5):538-544. doi: 10.1080/02656736.2017.1368096. Epub 2017 Aug 29.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Kurreck A, Gronau F, Alberto Vilchez ME, Abels W, Enghard P, Brandl A, Francis R, Fohre B, Lojewski C, Pratschke J, Thuss-Patience P, Modest D, Rau B, Feldbrugge L. Sodium Thiosulfate Reduces Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cisplatin: A Single-Center Observational Study. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):152-162. doi: 10.1245/s10434-021-10508-x. Epub 2021 Aug 4.
- Laplace N, Kepenekian V, Friggeri A, Vassal O, Ranchon F, Rioufol C, Gertych W, Villeneuve L, Glehen O, Bakrin N. Sodium thiosulfate protects from renal impairement following hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) with Cisplatin. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):897-902. doi: 10.1080/02656736.2020.1795277.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Stød
- Ovariale neoplasmer
- Akut nyreskade
- Karcinom, ovarieepitel
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Natriumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-549-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med Natriumsulfat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark