Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumthiosulfat på nefrotoksicitet af cisplatin intraperitoneal varmeperfusion kemoterapi

Effekt af natriumthiosulfat på nefrotoksicitet af cisplatin intraperitoneal varmeperfusion kemoterapi: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige malignitet i det kvindelige kønsorgan. Cytoreduktiv kirurgi kombineret med kemoterapi er den primære behandling for ovariecancer, og radikal tumorresektion er et vigtigt middel til at forbedre prognosen. Men selv efter fuldstændig tumorresektion kommer 75 % af patienterne med ovariecancer stadig tilbage inden for 3 år efter den indledende behandling og dør til sidst af recidiv. Ved kræft i æggestokkene er læsionerne primært lokaliseret i peritonealhulen. Evidens af høj kvalitet viser, at brugen af ​​intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) med cisplatin efter cytoreduktiv kirurgi signifikant forbedrer resultatet hos nogle patienter med ovariecancer. I øjeblikket er dette den eneste ikke-farmakologiske behandling, der reducerer både risikoen for tilbagefald og død af kræft i æggestokkene med en multibehandling. HIPEC med cisplatin kan dog føre til akut nyreskade og en alvorlig komplikation, der kan påvirke patienternes kort- og langsigtede prognose alvorligt. Natriumthiosulfat er tidligere blevet rapporteret at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter HIPEC med cisplatin, men dette fund er ikke blevet bekræftet i en undersøgelse på højt niveau. Derfor foreslår vi et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med 110 patienter med ovariecancer, som modtog HIPEC med cisplatin, for at evaluere om natriumthiosulfat kombineret med hydrering (55 patienter i forsøgsgruppen) kan reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter HIPEC med cisplatin sammenlignet med hydrering alene (55 patienter i kontrolgruppen), og for at give høj evidens for begrundelsen for at bruge natriumthiosulfat til lindring af nefrotoksicitet i cisplatin HIPEC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(Følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid)

  • Patienter behandlet med HIPEC med cisplatin.
  • Estimeret overlevelse > 12 uger
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Knoglemarvsreserven var velfungerende. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L og hæmoglobin ≥ 80 g/L.
  • Organer fungerer godt. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG-score 0-1
  • Patienter underskriver frivilligt en informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier: (Ingen af ​​dem var støtteberettigede).

  • Omfattende abdominale sammenvoksninger
  • HIPEC med Cisplatin for andre medicinske tilstande i de sidste 5 år.
  • Modtagelse af andre lægemidler, der forårsager nyreskade.
  • Samtidig brug af amifotin til andre sygdomme.
  • Enhver situation med ustabil sygdom eller potentielt indvirkning på patientens sikkerhed og overholdelse.
  • Kronisk eller akut nefropati af enhver grad eller andre alvorlige medicinske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC med natriumthiosulfat og hydrering

Natriumsulfat 9 g/m^2 kombineret med 0,9% natriumchlorid 150 ml blev inddryppet på 20 minutter som tidspunktet, hvor HIPEC med cisplatin begyndte. Derefter blev natriumsulfat 12 g/m^2 kombineret med 0,9% natriumchlorid 1000 ml pumpet i 6 timer.

hydrering: På operationsdagen, dagen for HIPEC og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid. Mængden af ​​væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.

Natriumthiosulfat er tidligere blevet rapporteret at reducere forekomsten af ​​akut nyreskade efter HIPEC med cisplatin, men dette fund er ikke blevet bekræftet i en undersøgelse på højt niveau.
På operationsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid. Mængden af ​​væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
Infunder cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to drænrør placeret i den nedre del af maven som spildevandsrør, med en infusionstid på 60-90 minutter og en infusion hastighed på 500-600 ml/min. Den første HIPEC bør udføres inden for 24-48 timer efter cytoreduktiv kirurgi. Den anden HIPEC bør udføres 24 timer efter afslutningen af ​​den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler såsom dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.
Aktiv komparator: HIPEC med kun hydrering
hydrering: På operationsdagen, dagen for HIPEC og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid. Mængden af ​​væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
På operationsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer efter HIPEC, bør der udføres daglig intravenøs rehydrering med natriumchlorid, glucosechlorid eller kaliumchlorid. Mængden af ​​væske, der skal efterfyldes, bør ikke være mindre end 3000 milliliter.
Infunder cisplatin (75mg/m^2) ved 43 ℃ gennem de to drænrør placeret i den øvre del af maven ved at bruge de to drænrør placeret i den nedre del af maven som spildevandsrør, med en infusionstid på 60-90 minutter og en infusion hastighed på 500-600 ml/min. Den første HIPEC bør udføres inden for 24-48 timer efter cytoreduktiv kirurgi. Den anden HIPEC bør udføres 24 timer efter afslutningen af ​​den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler såsom dexmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/time bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusion med en pumpe, eller intramuskulær injektion af 50 mg pethidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forekomsten af ​​akut nyreskade efter HIPEC baseret på kreatininniveauer og 24-timers urinproduktion i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Inden for en uge efter patienter får cisplatin-baseret HIPEC.
For at bestemme, om brugen af ​​natriumsulfat kombineret med hydrering reducerer forekomsten af ​​akut nyreskade (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i intentionen om at behandle population sammenlignet med hydrering alene hos patienter, der får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2, 43 °C,90 minutter) i henhold til kreatininniveauer og 24-timers urin.
Inden for en uge efter patienter får cisplatin-baseret HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forekomsten af ​​kronisk nyreskade efter HIPEC baseret på kreatininniveauer i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
For at bestemme, om brugen af ​​natriumsulfat kombineret med hydrering reducerer forekomsten af ​​kronisk nyreskade effektivt i hensigten om at behandle befolkningen sammenlignet med hydrering alene hos patienter, der får HIPEC med cisplatin (75 mg/m^2,43 °C, 90 minutter) iht. til kreatininniveauer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal patienter med natriumsulfat-relaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 72 timer efter natriumsulfatindgivelse.
At undersøge bivirkninger forbundet med natriumsulfat. Bivirkningerne blev evalueret og klassificeret i henhold til CTCAE5.0
72 timer efter natriumsulfatindgivelse.
Tid fra randomisering til tilbagefald eller død (DFS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.
Tid fra randomisering til tilbagefald eller død. Diagnosen af ​​sygdomstilbagefald inkluderer CA125 mere end to gange minimumsværdien, som specificeret af Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Et hvilket som helst af de to ovennævnte kriterier opfyldes først, derefter er tumoren tilbagevendende.
Fra dato for randomisering til dato for første registrerede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Natriumsulfat

3
Abonner