Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoksisitet av cisplatin intraperitoneal varmeperfusjon kjemoterapi

Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoksisitet av cisplatin intraperitoneal varmeperfusjon kjemoterapi: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie.

Eggstokkreft er den mest dødelige maligniteten i det kvinnelige kjønnsorganet. Cytoreduktiv kirurgi kombinert med kjemoterapi er den primære behandlingen for eggstokkreft, og radikal tumorreseksjon er et viktig middel for å bedre prognosen. Men selv etter fullstendig tumorreseksjon, kommer 75 % av pasientene med eggstokkreft fortsatt tilbake innen 3 år etter den første behandlingen og dør til slutt av residiv. Ved eggstokkreft er lesjonene primært lokalisert i bukhulen. Høy grad av bevis viser at bruk av intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) med cisplatin etter cytoreduktiv kirurgi forbedrer resultatet betydelig hos noen pasienter med eggstokkreft. Foreløpig er dette den eneste ikke-farmakologiske behandlingen som reduserer både risikoen for tilbakefall og død av eggstokkreft med en multibehandling. HIPEC med cisplatin kan imidlertid føre til akutt nyreskade, og en alvorlig komplikasjon som alvorlig kan påvirke kort- og langtidsprognosen til pasientene. Natriumtiosulfat er tidligere rapportert å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter HIPEC med cisplatin, men dette funnet er ikke bekreftet i en høynivåstudie. Derfor foreslår vi en multisenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie som inkluderer 110 pasienter med eggstokkreft som fikk HIPEC med cisplatin, for å evaluere om natriumtiosulfat kombinert med hydrering (55 pasienter i studiegruppen) kan redusere forekomst av akutt nyreskade etter HIPEC med cisplatin sammenlignet med hydrering alene (55 pasienter i kontrollgruppen), og for å gi bevis på høyt nivå for begrunnelsen for å bruke natriumtiosulfat for lindring av nefrotoksisitet i cisplatin HIPEC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (Følgende betingelser må oppfylles samtidig)

  • Pasienter behandlet med HIPEC med cisplatin.
  • Estimert overlevelse > 12 uker
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Benmargsreserven fungerte godt. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, nøytrofil granulocytt ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥ 80 g/L.
  • Organer fungerer bra. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG-score 0-1
  • Pasienter signerer frivillig på et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier: (Ingen av dem var kvalifisert).

  • Omfattende abdominale adhesjoner
  • HIPEC med Cisplatin for andre medisinske tilstander de siste 5 årene.
  • Mottar andre legemidler som forårsaker nyreskade.
  • Samtidig bruk av amifotin for andre sykdommer.
  • Enhver situasjon med ustabil sykdom eller potensielt innvirkning på sikkerhet og etterlevelse av pasienten.
  • Kronisk eller akutt nefropati av enhver grad eller andre alvorlige medisinske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC med natriumtiosulfat og hydrering

Natriumsulfat 9 g/m^2 kombinert med 0,9% natriumklorid 150 ml ble instillert i løpet av 20 minutter som tidspunktet da HIPEC med cisplatin begynte. Deretter ble natriumsulfat 12 g/m^2 kombinert med 0,9% natriumklorid 1000 ml pumpet i 6 timer.

hydrering: På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid. Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.

Natriumtiosulfat er tidligere rapportert å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter HIPEC med cisplatin, men dette funnet er ikke bekreftet i en høynivåstudie.
På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid. Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
Infuser cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjonstid på 60-90 minutter og en infusjon hastighet på 500-600 ml/min. Den første HIPEC bør utføres innen 24-48 timer etter cytoreduktiv kirurgi. Den andre HIPEC bør utføres 24 timer etter fullføringen av den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler som deksmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.
Aktiv komparator: HIPEC med kun hydrering
hydrering: På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid. Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid. Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
Infuser cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjonstid på 60-90 minutter og en infusjon hastighet på 500-600 ml/min. Den første HIPEC bør utføres innen 24-48 timer etter cytoreduktiv kirurgi. Den andre HIPEC bør utføres 24 timer etter fullføringen av den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler som deksmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forekomsten av akutt nyreskade etter HIPEC basert på kreatininnivåer og 24-timers urinproduksjon i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Innen en uke etter at pasientene får cisplatin-basert HIPEC.
For å bestemme om bruk av natriumsulfat kombinert med hydrering reduserer forekomsten av akutt nyreskade (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i intensjonen om å behandle populasjonen sammenlignet med hydrering alene hos pasienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2, 43 °C,90 minutter) i henhold til kreatininnivåer og 24-timers urin.
Innen en uke etter at pasientene får cisplatin-basert HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn forekomsten av kronisk nyreskade etter HIPEC basert på kreatininnivåer i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å bestemme om bruk av natriumsulfat kombinert med hydrering reduserer forekomsten av kronisk nyreskade effektivt i intensjonen om å behandle populasjonen sammenlignet med hydrering alene hos pasienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2,43 °C,90 minutter) iht. til kreatininnivåer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Antall pasienter med natriumsulfat-relaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 72 timer etter administrering av natriumsulfat.
For å undersøke bivirkninger forbundet med natriumsulfat. Bivirkningene ble evaluert og gradert i henhold til CTCAE5.0
72 timer etter administrering av natriumsulfat.
Tid fra randomisering til tilbakefall eller død (DFS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
Tid fra randomisering til tilbakefall eller død. Diagnosen av tilbakefall av sykdom inkluderer CA125 mer enn to ganger minimumsverdien, som spesifisert av Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller i henhold til RECIST v1.1-kriteriene. Et av de to ovennevnte kriteriene oppfylles først, deretter er svulsten tilbakevendende.
Fra dato for randomisering til dato for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på Natriumsulfat

3
Abonnere