- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877911
Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoksisitet av cisplatin intraperitoneal varmeperfusjon kjemoterapi
Effekt av natriumtiosulfat på nefrotoksisitet av cisplatin intraperitoneal varmeperfusjon kjemoterapi: en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, Doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuting Lai, Undergraduate
- Telefonnummer: 18797871751
- E-post: laiyuting0128@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Følgende betingelser må oppfylles samtidig)
- Pasienter behandlet med HIPEC med cisplatin.
- Estimert overlevelse > 12 uker
- Alder fra 18 til 70 år
- Benmargsreserven fungerte godt. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, nøytrofil granulocytt ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Organer fungerer bra. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN
- ECOG-score 0-1
- Pasienter signerer frivillig på et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier: (Ingen av dem var kvalifisert).
- Omfattende abdominale adhesjoner
- HIPEC med Cisplatin for andre medisinske tilstander de siste 5 årene.
- Mottar andre legemidler som forårsaker nyreskade.
- Samtidig bruk av amifotin for andre sykdommer.
- Enhver situasjon med ustabil sykdom eller potensielt innvirkning på sikkerhet og etterlevelse av pasienten.
- Kronisk eller akutt nefropati av enhver grad eller andre alvorlige medisinske komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIPEC med natriumtiosulfat og hydrering
Natriumsulfat 9 g/m^2 kombinert med 0,9% natriumklorid 150 ml ble instillert i løpet av 20 minutter som tidspunktet da HIPEC med cisplatin begynte. Deretter ble natriumsulfat 12 g/m^2 kombinert med 0,9% natriumklorid 1000 ml pumpet i 6 timer. hydrering: På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid. Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter. |
Natriumtiosulfat er tidligere rapportert å redusere forekomsten av akutt nyreskade etter HIPEC med cisplatin, men dette funnet er ikke bekreftet i en høynivåstudie.
På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid.
Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
Infuser cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjonstid på 60-90 minutter og en infusjon hastighet på 500-600 ml/min.
Den første HIPEC bør utføres innen 24-48 timer etter cytoreduktiv kirurgi.
Den andre HIPEC bør utføres 24 timer etter fullføringen av den første HIPEC.
Intravenøse beroligende midler som deksmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.
|
Aktiv komparator: HIPEC med kun hydrering
hydrering: På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid.
Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
|
På operasjonsdagen, dagen for HIPEC, og 24 timer etter HIPEC, bør daglig intravenøs rehydrering utføres med natriumklorid, glukoseklorid eller kaliumklorid.
Mengden væske som skal etterfylles bør ikke være mindre enn 3000 milliliter.
Infuser cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjonstid på 60-90 minutter og en infusjon hastighet på 500-600 ml/min.
Den første HIPEC bør utføres innen 24-48 timer etter cytoreduktiv kirurgi.
Den andre HIPEC bør utføres 24 timer etter fullføringen av den første HIPEC.
Intravenøse beroligende midler som deksmedetomidin eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn forekomsten av akutt nyreskade etter HIPEC basert på kreatininnivåer og 24-timers urinproduksjon i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Innen en uke etter at pasientene får cisplatin-basert HIPEC.
|
For å bestemme om bruk av natriumsulfat kombinert med hydrering reduserer forekomsten av akutt nyreskade (KDIGO-kriterier grad 1-3) effektivt i intensjonen om å behandle populasjonen sammenlignet med hydrering alene hos pasienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2, 43 °C,90 minutter) i henhold til kreatininnivåer og 24-timers urin.
|
Innen en uke etter at pasientene får cisplatin-basert HIPEC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregn forekomsten av kronisk nyreskade etter HIPEC basert på kreatininnivåer i henhold til KDIGO-kriterier.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
For å bestemme om bruk av natriumsulfat kombinert med hydrering reduserer forekomsten av kronisk nyreskade effektivt i intensjonen om å behandle populasjonen sammenlignet med hydrering alene hos pasienter som får HIPEC med cisplatin (75mg/m^2,43 °C,90 minutter) iht. til kreatininnivåer.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall pasienter med natriumsulfat-relaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 72 timer etter administrering av natriumsulfat.
|
For å undersøke bivirkninger forbundet med natriumsulfat.
Bivirkningene ble evaluert og gradert i henhold til CTCAE5.0
|
72 timer etter administrering av natriumsulfat.
|
Tid fra randomisering til tilbakefall eller død (DFS).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Tid fra randomisering til tilbakefall eller død.
Diagnosen av tilbakefall av sykdom inkluderer CA125 mer enn to ganger minimumsverdien, som spesifisert av Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), eller i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
Et av de to ovennevnte kriteriene oppfylles først, deretter er svulsten tilbakevendende.
|
Fra dato for randomisering til dato for første registrerte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- van Driel WJ, Koole SN, Sikorska K, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van der Velden J, Arts HJ, Massuger LFAG, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Kieffer JM, Van de Vijver KK, van Tinteren H, Aaronson NK, Sonke GS. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 18;378(3):230-240. doi: 10.1056/NEJMoa1708618.
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Armstrong DK, Alvarez RD, Bakkum-Gamez JN, Barroilhet L, Behbakht K, Berchuck A, Chen LM, Cristea M, DeRosa M, Eisenhauer EL, Gershenson DM, Gray HJ, Grisham R, Hakam A, Jain A, Karam A, Konecny GE, Leath CA, Liu J, Mahdi H, Martin L, Matei D, McHale M, McLean K, Miller DS, O'Malley DM, Percac-Lima S, Ratner E, Remmenga SW, Vargas R, Werner TL, Zsiros E, Burns JL, Engh AM. Ovarian Cancer, Version 2.2020, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Feb 2;19(2):191-226. doi: 10.6004/jnccn.2021.0007.
- Kehoe S, Bhatla N. FIGO Cancer Report 2021. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155 Suppl 1:5-6. doi: 10.1002/ijgo.13882. No abstract available.
- Zivanovic O, Chi DS, Filippova O, Randall LM, Bristow RE, O'Cearbhaill RE. It's time to warm up to hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for patients with ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):555-561. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.007. Epub 2018 Sep 22.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Antonio CCP, Alida GG, Elena GG, Rocio GS, Jeronimo MG, Luis ARJ, Anibal ND, Francisco BV, Jesus GRA, Pablo RR, Jose GM. Cytoreductive Surgery With or Without HIPEC After Neoadjuvant Chemotherapy in Ovarian Cancer: A Phase 3 Clinical Trial. Ann Surg Oncol. 2022 Apr;29(4):2617-2625. doi: 10.1245/s10434-021-11087-7. Epub 2021 Nov 23.
- Charo LM, Jou J, Binder P, Hohmann SF, Saenz C, McHale M, Eskander RN, Plaxe S. Current status of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for ovarian cancer in the United States. Gynecol Oncol. 2020 Dec;159(3):681-686. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.09.022. Epub 2020 Sep 22.
- Furman MJ, Picotte RJ, Wante MJ, Rajeshkumar BR, Whalen GF, Lambert LA. Higher flow rates improve heating during hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion. J Surg Oncol. 2014 Dec;110(8):970-5. doi: 10.1002/jso.23776. Epub 2014 Aug 29.
- Liesenfeld LF, Wagner B, Hillebrecht HC, Brune M, Eckert C, Klose J, Schmidt T, Buchler MW, Schneider M. HIPEC-Induced Acute Kidney Injury: A Retrospective Clinical Study and Preclinical Model. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):139-151. doi: 10.1245/s10434-021-10376-5. Epub 2021 Jul 14.
- Hod T, Freedberg KJ, Motwani SS, Chen M, Frendl G, Leaf DE, Gupta S, Mothi SS, Richards WG, Bueno R, Waikar SS. Acute kidney injury after cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative cisplatin chemotherapy for malignant pleural mesothelioma. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Apr;161(4):1510-1518. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.05.033. Epub 2020 May 29.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- Cata JP, Zavala AM, Van Meter A, Williams UU, Soliz J, Hernandez M, Owusu-Agyemang P. Identification of risk factors associated with postoperative acute kidney injury after cytoreductive surgery with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy: a retrospective study. Int J Hyperthermia. 2018 Aug;34(5):538-544. doi: 10.1080/02656736.2017.1368096. Epub 2017 Aug 29.
- Colombo N, Sessa C, du Bois A, Ledermann J, McCluggage WG, McNeish I, Morice P, Pignata S, Ray-Coquard I, Vergote I, Baert T, Belaroussi I, Dashora A, Olbrecht S, Planchamp F, Querleu D; ESMO-ESGO Ovarian Cancer Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO consensus conference recommendations on ovarian cancer: pathology and molecular biology, early and advanced stages, borderline tumours and recurrent diseasedagger. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):672-705. doi: 10.1093/annonc/mdz062.
- Kurreck A, Gronau F, Alberto Vilchez ME, Abels W, Enghard P, Brandl A, Francis R, Fohre B, Lojewski C, Pratschke J, Thuss-Patience P, Modest D, Rau B, Feldbrugge L. Sodium Thiosulfate Reduces Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery Plus Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy with Cisplatin: A Single-Center Observational Study. Ann Surg Oncol. 2022 Jan;29(1):152-162. doi: 10.1245/s10434-021-10508-x. Epub 2021 Aug 4.
- Laplace N, Kepenekian V, Friggeri A, Vassal O, Ranchon F, Rioufol C, Gertych W, Villeneuve L, Glehen O, Bakrin N. Sodium thiosulfate protects from renal impairement following hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) with Cisplatin. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):897-902. doi: 10.1080/02656736.2020.1795277.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sjokk
- Neoplasmer i eggstokkene
- Akutt nyreskade
- Karsinom, ovarieepitel
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Natriumsulfat
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-549-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Natriumsulfat
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetAterosklerose | Heterozygot familiær hyperkolesterolemiForente stater, Storbritannia, Spania, Sør-Afrika, Israel, Canada, Nederland, Norge, Sverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avansert ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i sentralnervesystemet | Solid neoplasma | Tilbakevendende akutt leukemi | Refraktær akutt leukemi | Infantil fibrosarkomForente stater, Canada
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
Iowa State UniversityFullførtJernmangel | Jernmangelanemi | Behandling av jernmangelanemi | Jernmangelanemi på grunn av diettårsakerForente stater
-
AstraZenecaFullførtFarmakokinetisk studie av sunne frivilligeStorbritannia
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
Stony Brook UniversityRekruttering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvsluttetGraviditetsrelatert | Jernmangelanemi ved graviditetForente stater
-
Steinhart Medical AssociatesUkjent