Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv thiosíranu sodného na nefrotoxicitu cisplatiny intraperitoneální tepelně perfuzní chemoterapie

17. května 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vliv thiosíranu sodného na nefrotoxicitu cisplatiny intraperitoneální tepelně perfuzní chemoterapie: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnějším zhoubným nádorem ženského genitálního traktu. Cytoreduktivní operace kombinovaná s chemoterapií je primární léčbou rakoviny vaječníků a radikální resekce tumoru je důležitým prostředkem ke zlepšení prognózy. I po kompletní resekci nádoru však 75 % pacientek s karcinomem ovaria stále recidivuje do 3 let po počáteční léčbě a nakonec na recidivu zemře. U rakoviny vaječníků jsou léze lokalizovány primárně v peritoneální dutině. Vysoce kvalitní důkazy ukazují, že použití intraperitoneální hypertermické chemoterapie (HIPEC) s cisplatinou po cytoredukční operaci významně zlepšuje výsledek u některých pacientek s karcinomem vaječníků. V současné době se jedná o jedinou nefarmakologickou léčbu, která snižuje jak riziko recidivy, tak i úmrtí na rakovinu vaječníků při kombinované léčbě. HIPEC s cisplatinou však může vést k akutnímu poškození ledvin a závažné komplikaci, která může vážně ovlivnit krátkodobou i dlouhodobou prognózu pacientů. Již dříve bylo popsáno, že thiosíran sodný snižuje výskyt akutního poškození ledvin po HIPEC s cisplatinou, ale toto zjištění nebylo potvrzeno ve studii na vysoké úrovni. Proto navrhujeme multicentrickou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zahrnující 110 pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávaly HIPEC s cisplatinou, s cílem vyhodnotit, zda thiosíran sodný v kombinaci s hydratací (55 pacientek ve zkušební skupině) může snížit výskyt akutního poškození ledvin po HIPEC s cisplatinou ve srovnání se samotnou hydratací (55 pacientů v kontrolní skupině) a poskytnout důkazy na vysoké úrovni pro zdůvodnění použití thiosíranu sodného pro úlevu od nefrotoxicity u cisplatiny HIPEC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (současně musí být splněny následující podmínky)

  • Pacienti léčení HIPEC s cisplatinou.
  • Odhadované přežití > 12 týdnů
  • Věk od 18 do 70 let
  • Rezerva kostní dřeně fungovala dobře. Leukocytóza ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofilní granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a hemoglobin ≥ 80 g/l.
  • Orgány fungují dobře. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG skóre 0-1
  • Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: (Žádné z nich nebylo způsobilé).

  • Rozsáhlé břišní srůsty
  • HIPEC s cisplatinou pro jiné zdravotní stavy za posledních 5 let.
  • Příjem jiných léků, které způsobují poškození ledvin.
  • Současné užívání amifotinu u jiných onemocnění.
  • Jakákoli situace nestability onemocnění nebo potenciálně ovlivňující bezpečnost a adherenci pacienta.
  • Chronická nebo akutní nefropatie jakéhokoli stupně nebo jiné závažné zdravotní komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC s thiosíranem sodným a hydratací

Síran sodný 9 g/m22 kombinovaný s 0,9% chloridem sodným 150 ml byly instilovány během 20 minut, když začínal HIPEC s cisplatinou. Poté byl 6 hodin čerpán síran sodný 12 g/m22 spojený s 0,9% chloridem sodným 1000 ml.

hydratace: V den operace, v den HIPEC a 24 hodin po HIPEC by měla být prováděna každodenní intravenózní rehydratace pomocí chloridu sodného, ​​chloridu glukózy nebo chloridu draselného. Množství tekutiny k doplňování by nemělo být menší než 3000 mililitrů.
Lék: Síran sodný
Již dříve bylo popsáno, že thiosíran sodný snižuje výskyt akutního poškození ledvin po HIPEC s cisplatinou, ale toto zjištění nebylo potvrzeno ve studii na vysoké úrovni.
Jiný: Hydratace
V den operace, v den HIPEC a 24 hodin po HIPEC by měla být prováděna každodenní intravenózní rehydratace pomocí chloridu sodného, ​​chloridu glukózy nebo chloridu draselného. Množství tekutiny k doplňování by nemělo být menší než 3000 mililitrů.
Lék: Cisplatina
Infuze cisplatiny (75 mg/m^2) při 43 °C přes dvě drenážní hadičky umístěné v horní části břicha, s použitím dvou drenážních hadiček umístěných v dolní části břicha jako odtokové hadičky, s dobou infuze 60-90 minut a infuzí rychlost 500-600 ml/min. První HIPEC by měl být proveden během 24-48 hodin po cytoredukční operaci. Druhý HIPEC by měl být proveden 24 hodin po dokončení prvního HIPEC. Intravenózní sedativa, jako je dexmedetomidin nebo propofol v dávce 2-6 ml/h, by měla být podávána během léčby HIPEC kontinuální intravenózní infuzí pumpou nebo intramuskulární injekcí 50 mg pethidinu.
Aktivní komparátor: HIPEC pouze s hydratací
hydratace: V den operace, v den HIPEC a 24 hodin po HIPEC by měla být prováděna každodenní intravenózní rehydratace pomocí chloridu sodného, ​​chloridu glukózy nebo chloridu draselného. Množství tekutiny k doplňování by nemělo být menší než 3000 mililitrů.
Jiný: Hydratace
V den operace, v den HIPEC a 24 hodin po HIPEC by měla být prováděna každodenní intravenózní rehydratace pomocí chloridu sodného, ​​chloridu glukózy nebo chloridu draselného. Množství tekutiny k doplňování by nemělo být menší než 3000 mililitrů.
Lék: Cisplatina
Infuze cisplatiny (75 mg/m^2) při 43 °C přes dvě drenážní hadičky umístěné v horní části břicha, s použitím dvou drenážních hadiček umístěných v dolní části břicha jako odtokové hadičky, s dobou infuze 60-90 minut a infuzí rychlost 500-600 ml/min. První HIPEC by měl být proveden během 24-48 hodin po cytoredukční operaci. Druhý HIPEC by měl být proveden 24 hodin po dokončení prvního HIPEC. Intravenózní sedativa, jako je dexmedetomidin nebo propofol v dávce 2-6 ml/h, by měla být podávána během léčby HIPEC kontinuální intravenózní infuzí pumpou nebo intramuskulární injekcí 50 mg pethidinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte výskyt akutního poškození ledvin po HIPEC na základě hladin kreatininu a 24hodinové produkce moči podle kritérií KDIGO.
Časové okno: Do jednoho týdne poté, co pacienti dostanou HIPEC na bázi cisplatiny.
Chcete-li zjistit, zda použití síranu sodného v kombinaci s hydratací snižuje výskyt akutního poškození ledvin (kritéria KDIGO stupeň 1-3) účinně při záměru léčit populaci ve srovnání se samotnou hydratací u pacientů užívajících HIPEC s cisplatinou (75 mg/m^2), 43 °C, 90 minut) podle hladiny kreatininu a 24hodinové moči.
Do jednoho týdne poté, co pacienti dostanou HIPEC na bázi cisplatiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte výskyt chronického poškození ledvin po HIPEC na základě hladin kreatininu podle kritérií KDIGO.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Zjistit, zda použití síranu sodného v kombinaci s hydratací účinně snižuje výskyt chronického poškození ledvin při záměru léčit populaci ve srovnání se samotnou hydratací u pacientů užívajících HIPEC s cisplatinou (75 mg/m^2,43 °C, 90 minut) podle na hladinu kreatininu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se síranem sodným hodnoceným pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 72 hodin po podání síranu sodného.
Prozkoumat nežádoucí účinky spojené se síranem sodným. Nežádoucí účinky byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE5.0
72 hodin po podání síranu sodného.
Doba od randomizace do relapsu nebo smrti (DFS).
Časové okno: Od data randomizace do data první zaznamenané progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
Doba od randomizace do relapsu nebo smrti. Diagnóza recidivy onemocnění zahrnuje CA125 více než dvojnásobek minimální hodnoty, jak je specifikováno Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), nebo podle kritérií RECIST v1.1. Nejprve je splněno kterékoli z výše uvedených dvou kritérií, pak je nádor recidivující.
Od data randomizace do data první zaznamenané progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-549-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Síran sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit