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Efecto del tiosulfato de sodio sobre la nefrotoxicidad de la quimioterapia de perfusión térmica intraperitoneal con cisplatino

17 de mayo de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efecto del tiosulfato de sodio sobre la nefrotoxicidad de la quimioterapia de perfusión de calor intraperitoneal con cisplatino: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico.

El cáncer de ovario es la neoplasia maligna más letal del tracto genital femenino. La cirugía citorreductora combinada con quimioterapia es el tratamiento primario para el cáncer de ovario, y la resección tumoral radical es un medio importante para mejorar el pronóstico. Sin embargo, incluso después de la resección completa del tumor, el 75 % de las pacientes con cáncer de ovario todavía recurren dentro de los 3 años posteriores al tratamiento inicial y eventualmente mueren a causa de la recurrencia. En el cáncer de ovario, las lesiones se localizan principalmente en la cavidad peritoneal. Evidencia de alto grado demuestra que el uso de quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) con cisplatino después de la cirugía citorreductora mejora significativamente el resultado en algunas pacientes con cáncer de ovario. Actualmente, este es el único tratamiento no farmacológico que reduce tanto el riesgo de recurrencia como el de muerte por cáncer de ovario con un tratamiento múltiple. Sin embargo, HIPEC con cisplatino puede conducir a una lesión renal aguda, y una complicación grave que puede afectar seriamente el pronóstico a corto y largo plazo de los pacientes. Anteriormente se informó que el tiosulfato de sodio reduce la incidencia de lesión renal aguda después de HIPEC con cisplatino, pero este hallazgo no se ha confirmado en un estudio de alto nivel. Por lo tanto, proponemos un ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que incluya a 110 pacientes con cáncer de ovario que recibieron HIPEC con cisplatino, para evaluar si el tiosulfato de sodio combinado con hidratación (55 pacientes en el grupo de ensayo) puede reducir la incidencia de lesión renal aguda después de HIPEC con cisplatino en comparación con hidratación sola (55 pacientes en el grupo de control), y para proporcionar evidencia de alto nivel sobre la justificación del uso de tiosulfato de sodio para el alivio de la nefrotoxicidad en cisplatino HIPEC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuting Lai, Undergraduate
  • Número de teléfono: 18797871751
  • Correo electrónico: laiyuting0128@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (Las siguientes condiciones deben cumplirse al mismo tiempo)

  • Pacientes tratados con HIPEC con cisplatino.
  • Supervivencia estimada > 12 semanas
  • Edad de 18 a 70 años
  • La reserva de médula ósea funcionaba bien. Leucocitosis ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, granulocitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L y hemoglobina ≥ 80 g/L.
  • Los órganos funcionan bien. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN y creatinina ≤ 1,5 × ULN
  • Puntuación ECOG 0-1
  • Los pacientes firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión: (Ninguno de los cuales era elegible).

  • Adherencias abdominales extensas
  • HIPEC con Cisplatino para otras condiciones médicas en los últimos 5 años.
  • Recibir otros medicamentos que causan daño renal.
  • Uso simultáneo de amifotina para otras enfermedades.
  • Cualquier situación de inestabilidad de la enfermedad o impacto potencial en la seguridad y adherencia del paciente.
  • Nefropatía crónica o aguda de cualquier grado u otras complicaciones médicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIPEC con tiosulfato de sodio e hidratación

Se instilaron 9 g/m^2 de sulfato de sodio combinado con 150 ml de cloruro de sodio al 0,9% en 20 min como tiempo de inicio de HIPEC con cisplatino. Después de eso, se bombearon 12 g/m^2 de sulfato de sodio combinado con 1000 ml de cloruro de sodio al 0,9% durante 6 h.

Hidratación: El día de la cirugía, el día de la HIPEC y 24 horas después de la HIPEC, se debe realizar una rehidratación intravenosa diaria con cloruro de sodio, cloruro de glucosa o cloruro de potasio. La cantidad de líquido a reponer no debe ser inferior a 3000 mililitros.
Droga: Sulfato de sodio
Anteriormente se informó que el tiosulfato de sodio reduce la incidencia de lesión renal aguda después de HIPEC con cisplatino, pero este hallazgo no se ha confirmado en un estudio de alto nivel.
Otro: Hidratación
El día de la cirugía, el día de la HIPEC y 24 horas después de la HIPEC, se debe realizar una rehidratación intravenosa diaria con cloruro de sodio, cloruro de glucosa o cloruro de potasio. La cantidad de líquido a reponer no debe ser inferior a 3000 mililitros.
Droga: Cisplatino
Infunda cisplatino (75 mg/m^2) a 43 ℃ a través de los dos tubos de drenaje colocados en la parte superior del abdomen, utilizando los dos tubos de drenaje colocados en la parte inferior del abdomen como tubos de efluentes, con un tiempo de infusión de 60-90 minutos y una infusión velocidad de 500-600 ml/min. La primera HIPEC debe realizarse dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía citorreductora. El segundo HIPEC debe realizarse 24 horas después de la finalización del primer HIPEC. Se deben administrar sedantes intravenosos como dexmedetomidina o propofol a 2-6 ml/h durante el tratamiento con HIPEC con infusión intravenosa continua mediante una bomba o inyección intramuscular de 50 mg de petidina.
Comparador activo: HIPEC solo con hidratación
Hidratación: El día de la cirugía, el día de la HIPEC y 24 horas después de la HIPEC, se debe realizar una rehidratación intravenosa diaria con cloruro de sodio, cloruro de glucosa o cloruro de potasio. La cantidad de líquido a reponer no debe ser inferior a 3000 mililitros.
Otro: Hidratación
El día de la cirugía, el día de la HIPEC y 24 horas después de la HIPEC, se debe realizar una rehidratación intravenosa diaria con cloruro de sodio, cloruro de glucosa o cloruro de potasio. La cantidad de líquido a reponer no debe ser inferior a 3000 mililitros.
Droga: Cisplatino
Infunda cisplatino (75 mg/m^2) a 43 ℃ a través de los dos tubos de drenaje colocados en la parte superior del abdomen, utilizando los dos tubos de drenaje colocados en la parte inferior del abdomen como tubos de efluentes, con un tiempo de infusión de 60-90 minutos y una infusión velocidad de 500-600 ml/min. La primera HIPEC debe realizarse dentro de las 24-48 horas posteriores a la cirugía citorreductora. El segundo HIPEC debe realizarse 24 horas después de la finalización del primer HIPEC. Se deben administrar sedantes intravenosos como dexmedetomidina o propofol a 2-6 ml/h durante el tratamiento con HIPEC con infusión intravenosa continua mediante una bomba o inyección intramuscular de 50 mg de petidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular la incidencia de insuficiencia renal aguda tras HIPEC en función de los niveles de creatinina y diuresis de 24 horas según criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de que los pacientes reciban HIPEC basado en cisplatino.
Determinar si el uso de sulfato de sodio combinado con hidratación reduce la incidencia de lesión renal aguda (criterios KDIGO grado 1-3) de manera efectiva en la población por intención de tratar en comparación con la hidratación sola en pacientes que reciben HIPEC con cisplatino (75 mg/m^2, 43 °C, 90 minutos) según niveles de creatinina y orina de 24 horas.
Dentro de una semana después de que los pacientes reciban HIPEC basado en cisplatino.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular la incidencia de insuficiencia renal crónica tras HIPEC en base a los niveles de creatinina según criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Determinar si el uso de sulfato de sodio combinado con hidratación reduce la incidencia de insuficiencia renal crónica de manera efectiva en la población por intención de tratar en comparación con la hidratación sola en pacientes que reciben HIPEC con cisplatino (75 mg/m^2,43 °C, 90 minutos) según a los niveles de creatinina.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el sulfato de sodio evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la administración de sulfato de sodio.
Para investigar los eventos adversos asociados con el sulfato de sodio. Los eventos adversos fueron evaluados y clasificados según CTCAE5.0
72 horas después de la administración de sulfato de sodio.
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o muerte (DFS).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de la primera progresión registrada o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero, evaluado hasta 5 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte. El diagnóstico de recurrencia de la enfermedad incluye CA125 más de dos veces el valor mínimo, según lo especificado por el Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG), o según los criterios RECIST v1.1. Cualquiera de los dos criterios anteriores se cumple primero, luego el tumor es recurrente.
Desde la fecha de asignación al azar hasta la fecha de la primera progresión registrada o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero, evaluado hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2022-549-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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