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Wirkung von Natriumthiosulfat auf die Nephrotoxizität der intraperitonealen Wärmeperfusionschemotherapie mit Cisplatin

17. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung von Natriumthiosulfat auf die Nephrotoxizität der intraperitonealen Wärmeperfusionschemotherapie mit Cisplatin: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Eierstockkrebs ist die tödlichste bösartige Erkrankung des weiblichen Genitaltrakts. Zytoreduktive Chirurgie in Kombination mit Chemotherapie ist die primäre Behandlung von Eierstockkrebs, und die radikale Tumorresektion ist ein wichtiges Mittel zur Verbesserung der Prognose. Doch selbst nach vollständiger Tumorresektion kommt es bei 75 % der Patientinnen mit Eierstockkrebs innerhalb von 3 Jahren nach der Erstbehandlung immer noch zu einem erneuten Auftreten und sie sterben schließlich an einem erneuten Auftreten. Bei Eierstockkrebs befinden sich die Läsionen hauptsächlich in der Bauchhöhle. Hochwertige Beweise belegen, dass der Einsatz einer intraperitonealen hyperthermischen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin nach einer zytoreduktiven Operation das Ergebnis bei einigen Patientinnen mit Eierstockkrebs deutlich verbessert. Derzeit ist dies die einzige nicht-pharmakologische Behandlung, die bei einer Mehrfachbehandlung sowohl das Risiko eines erneuten Auftretens als auch des Todes durch Eierstockkrebs verringert. HIPEC mit Cisplatin kann jedoch zu einer akuten Nierenschädigung und einer schwerwiegenden Komplikation führen, die die Kurz- und Langzeitprognose der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Es wurde bereits berichtet, dass Natriumthiosulfat die Häufigkeit akuter Nierenschäden nach HIPEC mit Cisplatin verringert, dieser Befund wurde jedoch in einer hochrangigen Studie nicht bestätigt. Daher schlagen wir eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 110 Patientinnen mit Eierstockkrebs vor, die HIPEC mit Cisplatin erhielten, um zu bewerten, ob Natriumthiosulfat in Kombination mit Flüssigkeitszufuhr (55 Patientinnen in der Versuchsgruppe) das reduzieren kann Inzidenz akuter Nierenschädigungen nach HIPEC mit Cisplatin im Vergleich zu alleiniger Flüssigkeitszufuhr (55 Patienten in der Kontrollgruppe) und um hochgradige Belege für die Gründe für die Verwendung von Natriumthiosulfat zur Linderung der Nephrotoxizität bei Cisplatin-HIPEC zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Die folgenden Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein)

  • Patienten, die mit HIPEC mit Cisplatin behandelt wurden.
  • Geschätztes Überleben > 12 Wochen
  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Die Knochenmarkreserve funktionierte gut. Leukozytose ≥ 3,0×10^9/L, neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥ 80 g/L.
  • Organe funktionieren gut. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • ECOG-Score 0-1
  • Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: (Keines davon war förderfähig).

  • Umfangreiche Verwachsungen im Bauchraum
  • HIPEC mit Cisplatin wegen anderer Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  • Einnahme anderer Medikamente, die Nierenschäden verursachen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Amifotin bei anderen Erkrankungen.
  • Jede Situation, in der die Krankheit instabil ist oder möglicherweise die Sicherheit und Therapietreue des Patienten beeinträchtigt.
  • Chronische oder akute Nephropathie jeglichen Ausmaßes oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC mit Natriumthiosulfat und Hydratation

Natriumsulfat 9 g/m² kombiniert mit 0,9 % Natriumchlorid 150 ml wurden in 20 Minuten instilliert, als die HIPEC mit Cisplatin begann. Danach wurden 12 g/m² Natriumsulfat kombiniert mit 1000 ml 0,9 % Natriumchlorid 6 Stunden lang gepumpt.

Flüssigkeitszufuhr: Am Tag der Operation, am Tag der HIPEC und 24 Stunden nach der HIPEC sollte eine tägliche intravenöse Rehydrierung mit Natriumchlorid, Glucosechlorid oder Kaliumchlorid durchgeführt werden. Die nachzufüllende Flüssigkeitsmenge sollte nicht weniger als 3000 Milliliter betragen.
Arzneimittel: Natriumsulfat
Es wurde bereits berichtet, dass Natriumthiosulfat die Häufigkeit akuter Nierenschäden nach HIPEC mit Cisplatin verringert, dieser Befund wurde jedoch in einer hochrangigen Studie nicht bestätigt.
Sonstiges: Flüssigkeitszufuhr
Am Tag der Operation, am Tag der HIPEC und 24 Stunden nach der HIPEC sollte eine tägliche intravenöse Rehydrierung mit Natriumchlorid, Glucosechlorid oder Kaliumchlorid durchgeführt werden. Die nachzufüllende Flüssigkeitsmenge sollte nicht weniger als 3000 Milliliter betragen.
Arzneimittel: Cisplatin
Infundieren Sie Cisplatin (75 mg/m^2) bei 43 °C durch die beiden Drainageschläuche im Oberbauch, wobei die beiden Drainageschläuche im Unterbauch als Abflussschläuche verwendet werden, mit einer Infusionszeit von 60–90 Minuten und einer Infusion Rate von 500-600 ml/min. Die erste HIPEC sollte innerhalb von 24–48 Stunden nach der zytoreduktiven Operation durchgeführt werden. Die zweite HIPEC sollte 24 Stunden nach Abschluss der ersten HIPEC durchgeführt werden. Während der HIPEC-Behandlung sollten intravenöse Sedativa wie Dexmedetomidin oder Propofol in einer Menge von 2–6 ml/h durch kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Pumpe oder intramuskuläre Injektion von 50 mg Pethidin verabreicht werden.
Aktiver Komparator: HIPEC nur mit Flüssigkeitszufuhr
Flüssigkeitszufuhr: Am Tag der Operation, am Tag der HIPEC und 24 Stunden nach der HIPEC sollte eine tägliche intravenöse Rehydrierung mit Natriumchlorid, Glucosechlorid oder Kaliumchlorid durchgeführt werden. Die nachzufüllende Flüssigkeitsmenge sollte nicht weniger als 3000 Milliliter betragen.
Sonstiges: Flüssigkeitszufuhr
Am Tag der Operation, am Tag der HIPEC und 24 Stunden nach der HIPEC sollte eine tägliche intravenöse Rehydrierung mit Natriumchlorid, Glucosechlorid oder Kaliumchlorid durchgeführt werden. Die nachzufüllende Flüssigkeitsmenge sollte nicht weniger als 3000 Milliliter betragen.
Arzneimittel: Cisplatin
Infundieren Sie Cisplatin (75 mg/m^2) bei 43 °C durch die beiden Drainageschläuche im Oberbauch, wobei die beiden Drainageschläuche im Unterbauch als Abflussschläuche verwendet werden, mit einer Infusionszeit von 60–90 Minuten und einer Infusion Rate von 500-600 ml/min. Die erste HIPEC sollte innerhalb von 24–48 Stunden nach der zytoreduktiven Operation durchgeführt werden. Die zweite HIPEC sollte 24 Stunden nach Abschluss der ersten HIPEC durchgeführt werden. Während der HIPEC-Behandlung sollten intravenöse Sedativa wie Dexmedetomidin oder Propofol in einer Menge von 2–6 ml/h durch kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Pumpe oder intramuskuläre Injektion von 50 mg Pethidin verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach HIPEC basierend auf dem Kreatininspiegel und der 24-Stunden-Urinausscheidung gemäß KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche, nachdem die Patienten Cisplatin-basiertes HIPEC erhalten haben.
Um festzustellen, ob die Verwendung von Natriumsulfat in Kombination mit Flüssigkeitszufuhr die Inzidenz akuter Nierenschäden (KDIGO-Kriterien Grad 1-3) in der zu behandelnden Bevölkerung wirksam reduziert, verglichen mit alleiniger Flüssigkeitszufuhr bei Patienten, die HIPEC mit Cisplatin (75 mg/m²) erhalten. 43 °C, 90 Minuten) anhand des Kreatininspiegels und des 24-Stunden-Urins.
Innerhalb einer Woche, nachdem die Patienten Cisplatin-basiertes HIPEC erhalten haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Inzidenz chronischer Nierenschäden nach HIPEC basierend auf den Kreatininwerten gemäß KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Um festzustellen, ob die Verwendung von Natriumsulfat in Kombination mit Flüssigkeitszufuhr die Inzidenz chronischer Nierenschäden in der zu behandelnden Population im Vergleich zur alleinigen Flüssigkeitszufuhr bei Patienten, die HIPEC mit Cisplatin (75 mg/m^2,43 °C, 90 Minuten) erhalten, wirksam verringert zum Kreatininspiegel.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Natriumsulfat-bedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Verabreichung von Natriumsulfat.
Untersuchung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Natriumsulfat. Die unerwünschten Ereignisse wurden gemäß CTCAE5.0 bewertet und bewertet
72 Stunden nach der Verabreichung von Natriumsulfat.
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod (DFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod. Die Diagnose eines erneuten Auftretens der Erkrankung umfasst CA125, die mehr als das Doppelte des Mindestwerts beträgt, wie von der Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG) oder gemäß den RECIST v1.1-Kriterien festgelegt. Ist zuerst eines der beiden oben genannten Kriterien erfüllt, dann kommt es zu einem Rezidiv des Tumors.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten aufgezeichneten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-549-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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