Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiosiarczanu sodu na nefrotoksyczność cisplatyny Dootrzewnowa chemioterapia termoperfuzyjna

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ tiosiarczanu sodu na nefrotoksyczność dootrzewnowej chemioterapii perfuzyjnej cisplatyną: wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.

Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Chirurgia cytoredukcyjna połączona z chemioterapią jest podstawową metodą leczenia raka jajnika, a radykalna resekcja guza jest ważnym sposobem poprawy rokowania. Jednak nawet po całkowitej resekcji guza u 75% pacjentek z rakiem jajnika w ciągu 3 lat po początkowym leczeniu nadal dochodzi do nawrotu choroby i ostatecznie umiera ona z powodu nawrotu. W raku jajnika zmiany lokalizują się głównie w jamie otrzewnej. Dowody wysokiej jakości wskazują, że zastosowanie chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną po zabiegu cytoredukcyjnym znacząco poprawia rokowanie u niektórych pacjentek z rakiem jajnika. Obecnie jest to jedyne niefarmakologiczne leczenie, które zmniejsza zarówno ryzyko nawrotu, jak i zgonu z powodu raka jajnika przy wielokrotnym leczeniu. Jednak HIPEC z cisplatyną może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek i poważnego powikłania, które może poważnie wpłynąć na krótko- i długoterminowe rokowanie pacjentów. Wcześniej zgłaszano, że tiosiarczan sodu zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po HIPEC z cisplatyną, ale to odkrycie nie zostało potwierdzone w badaniu wysokiego poziomu. Dlatego proponujemy wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 110 pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymywały HIPEC z cisplatyną, w celu oceny, czy tiosiarczan sodu w połączeniu z nawodnieniem (55 pacjentek w grupie badanej) może zmniejszyć częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek po HIPEC z cisplatyną w porównaniu z samym nawodnieniem (55 pacjentów w grupie kontrolnej) oraz dostarczenie dowodów wysokiego poziomu uzasadniających stosowanie tiosiarczanu sodu w celu złagodzenia nefrotoksyczności w cisplatynie HIPEC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (Następujące warunki muszą być spełnione jednocześnie)

  • Pacjenci leczeni metodą HIPEC z cisplatyną.
  • Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Rezerwa szpiku kostnego funkcjonowała prawidłowo. Leukocytoza ≥ 3,0×10^9/l, granulocyty obojętnochłonne ≥ 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l.
  • Organy działają dobrze. AspAT ≤ 2,5 × GGN, ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN i kreatynina ≤ 1,5 × GGN
  • Wynik ECOG 0-1
  • Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: （Żadne z nich nie kwalifikowało się）.

  • Rozległe zrosty brzuszne
  • HIPEC z cisplatyną na inne schorzenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie innych leków powodujących uszkodzenie nerek.
  • Jednoczesne stosowanie amifotyny w innych chorobach.
  • Każda sytuacja niestabilności choroby lub potencjalnie wpływająca na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Przewlekła lub ostra nefropatia dowolnego stopnia lub inne poważne powikłania medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC z tiosiarczanem sodu i nawilżaniem

Siarczan sodu 9 g/m^2 w połączeniu z 0,9% chlorkiem sodu 150 ml wkroplono w ciągu 20 minut, kiedy rozpoczynał się HIPEC z cisplatyną. Następnie przez 6 godzin pompowano 12 g/m^2 siarczanu sodu w połączeniu z 0,9% chlorkiem sodu 1000 ml.

nawodnienie: W dniu zabiegu, w dniu HIPEC oraz 24 godziny po HIPEC należy codziennie nawadniać dożylnie chlorkiem sodu, chlorkiem glukozy lub chlorkiem potasu. Ilość płynu do uzupełnienia nie powinna być mniejsza niż 3000 mililitrów.
Lek: Siarczan sodu
Wcześniej zgłaszano, że tiosiarczan sodu zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po HIPEC z cisplatyną, ale to odkrycie nie zostało potwierdzone w badaniu wysokiego poziomu.
Inny: Uwodnienie
W dniu operacji, w dniu HIPEC oraz 24 godziny po HIPEC należy codziennie nawadniać dożylnie chlorkiem sodu, chlorkiem glukozy lub chlorkiem potasu. Ilość płynu do uzupełnienia nie powinna być mniejsza niż 3000 mililitrów.
Lek: Cisplatyna
Wlać cisplatynę (75 mg/m^2) w temperaturze 43 ℃ przez dwie rurki drenażowe umieszczone w górnej części brzucha, używając dwóch rurek drenażowych umieszczonych w dolnej części brzucha jako rurek odprowadzających, z czasem infuzji 60-90 minut i infuzją szybkość 500-600 ml/min. Pierwszą HIPEC należy wykonać w ciągu 24-48 godzin po zabiegu cytoredukcyjnym. Drugi HIPEC należy wykonać 24 godziny po zakończeniu pierwszego HIPEC. Podczas leczenia HIPEC należy podawać dożylne środki uspokajające, takie jak deksmedetomidyna lub propofol w dawce 2-6 ml/h, w ciągłym wlewie dożylnym przez pompę lub domięśniowo w dawce 50 mg petydyny.
Aktywny komparator: HIPEC tylko z nawodnieniem
nawodnienie: W dniu zabiegu, w dniu HIPEC oraz 24 godziny po HIPEC należy codziennie nawadniać dożylnie chlorkiem sodu, chlorkiem glukozy lub chlorkiem potasu. Ilość płynu do uzupełnienia nie powinna być mniejsza niż 3000 mililitrów.
Inny: Uwodnienie
W dniu operacji, w dniu HIPEC oraz 24 godziny po HIPEC należy codziennie nawadniać dożylnie chlorkiem sodu, chlorkiem glukozy lub chlorkiem potasu. Ilość płynu do uzupełnienia nie powinna być mniejsza niż 3000 mililitrów.
Lek: Cisplatyna
Wlać cisplatynę (75 mg/m^2) w temperaturze 43 ℃ przez dwie rurki drenażowe umieszczone w górnej części brzucha, używając dwóch rurek drenażowych umieszczonych w dolnej części brzucha jako rurek odprowadzających, z czasem infuzji 60-90 minut i infuzją szybkość 500-600 ml/min. Pierwszą HIPEC należy wykonać w ciągu 24-48 godzin po zabiegu cytoredukcyjnym. Drugi HIPEC należy wykonać 24 godziny po zakończeniu pierwszego HIPEC. Podczas leczenia HIPEC należy podawać dożylne środki uspokajające, takie jak deksmedetomidyna lub propofol w dawce 2-6 ml/h, w ciągłym wlewie dożylnym przez pompę lub domięśniowo w dawce 50 mg petydyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek po HIPEC na podstawie poziomu kreatyniny i dobowego wydalania moczu zgodnie z kryteriami KDIGO.
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po otrzymaniu przez pacjentów HIPEC opartego na cisplatynie.
Określenie, czy stosowanie siarczanu sodu w połączeniu z nawodnieniem skutecznie zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (stopień 1-3 wg kryteriów KDIGO) w populacji, która ma być leczona w porównaniu z samym nawodnieniem u pacjentów otrzymujących HIPEC z cisplatyną (75mg/m^2, 43°C, 90 minut) w zależności od poziomu kreatyniny i 24-godzinnego moczu.
W ciągu jednego tygodnia po otrzymaniu przez pacjentów HIPEC opartego na cisplatynie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz częstość występowania przewlekłego uszkodzenia nerek po HIPEC na podstawie poziomu kreatyniny według kryteriów KDIGO.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Aby określić, czy stosowanie siarczanu sodu w połączeniu z nawodnieniem skutecznie zmniejsza częstość występowania przewlekłego uszkodzenia nerek w populacji zamierzającej leczyć w porównaniu z samym nawodnieniem u pacjentów otrzymujących HIPEC z cisplatyną (75 mg/m2,43 °C, 90 minut) zgodnie z do poziomu kreatyniny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z siarczanem sodu ocenionymi za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu siarczanu sodu.
Aby zbadać zdarzenia niepożądane związane z siarczanem sodu. Zdarzenia niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z CTCAE5.0
72 godziny po podaniu siarczanu sodu.
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci (DFS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci. Rozpoznanie nawrotu choroby obejmuje CA125 ponad dwukrotność wartości minimalnej określonej przez Gynecologic Cancer International Collaborative Group (GCIG) lub zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Każde z dwóch powyższych kryteriów jest spełnione jako pierwsze, a następnie następuje nawrót nowotworu.
Od daty randomizacji do daty pierwszej zarejestrowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Yunnan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-549-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Siarczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj