抗ディファレンシエイト 20 (CD20) クラスター療法からユブリツキシマブに移行する際の有効性の維持を評価する研究 (ENHANCE)
2026年8月26日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
抗CD20療法からユブリツキシマブに移行する際の有効性維持の評価
この第 3b 相試験の主な目的は、T1 ガドリニウム (Gd) 増強病変によって測定される、現在の抗 CD20 療法からユブリツキシマブへの移行後の有効性の維持を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TG Therapeutics Clinical Support Team
- 電話番号：1-877-575-8489
- メール：clinicalsupport@tgtxinc.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Orange、California、アメリカ、92697
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- TG Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 完了
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、70809
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、00002
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Michigan
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Farmington、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- TG Investigational Site
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-
Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、11021
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Virginia
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Vienna、Virginia、アメリカ、22182
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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-
Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Katowice、ポーランド、40-555
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kielce、ポーランド、25-726
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow、ポーランド、31-826
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Lodz、ポーランド、90-324
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Poznan、ポーランド、61-583
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze、ポーランド
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Żory、ポーランド、44-240
- 募集
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去10年以内のRMS（2017年改訂マクドナルド基準）の診断。
- 現在オクレリズマブで治療を受けている参加者は、初回300mgオクレリズマブIV点滴完全注入を2回、6ヵ月後（±1ヵ月）にオクレリズマブ600mgIV点滴完全注入を少なくとも1回受けていなければならない。 オクレリズマブの最後の投与は、ベースライン（第 1 週、第 1 日、[W1D1]）前の 5 ～ 9 か月以内に行われていなければなりません。
- 現在リツキシマブで治療を受けている参加者は、リツキシマブ 500 mg ～ 1000 mg IV を 6 か月（+/- 1 か月）ごとに少なくとも 2 回完全注入するか、リツキシマブの初期負荷レジメン（つまり、1 日目に 500 mg ～ 1000 mg、 15 日目）、6 か月後（+/- 1 か月）にリツキシマブを少なくとも 1 回完全に注入（つまり、500 mg ～ 1000 mg）。 最後のリツキシマブの全用量は、この研究の W1D1 (つまり、ベースライン) 前の 5 ～ 9 か月以内に行われていなければなりません。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア ≤ 5.5。
- ウブリツキシマブの初回投与前に30日以上神経学的に安定している。
除外基準:
過去 6 か月間の抗 CD20 療法に対する最適以下の反応は次のように定義されます。
- MRIの悪化が記録されている（2つ以上の活動性T1強調Gd増強病変、標準治療MRIで評価された新規または拡大したT2病変）。
- EDSS または文書化された臨床測定によって測定された臨床的悪化。
- W1D1以前の12か月以内に再発。
- 以前の抗CD20療法による重度または生命を脅かすIRRの病歴。
- 一次進行性多発性硬化症 (PPMS) または不活性二次進行性 MS (SPMS)。
- MS以外の免疫系の活動性の慢性（または安定しているが免疫療法で治療されている）疾患（例、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎など）または免疫不全症候群（遺伝性免疫不全、薬物誘発性）免疫不全など）。
- 臨床的に重要な感染症の現在の証拠または既知の病歴：慢性尿路感染症、気管支拡張症を伴う慢性肺感染症などの長期の全身治療を必要とする、慢性、再発、または進行中の活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症。結核、または活動性C型肝炎（HCV）。
- 重篤な日和見感染症または非定型感染症の既往歴。
- 検出可能な B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または慢性 C 型肝炎感染によって証明される慢性活動性 B 型肝炎 (HBV) 感染の証拠。 C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) が陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性の場合にのみ参加資格があります。 B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性の参加者は、PCR で HBV デオキシリボ核酸 (DNA) が陰性の場合にのみ参加資格があります。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の疑いまたは確認された病歴または証拠（臨床、放射線学的、またはバイオマーカー）。
- -最初の治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（水痘・帯状疱疹ウイルスまたは麻疹のワクチンを含む）を受領している。
- 高用量のコルチコステロイドを頻繁かつ慢性的に使用する必要がある参加者。
- W1D1以前の12か月以内に免疫グロブリンの減少に対して静脈内免疫グロブリン（IVIG）による治療が必要な参加者。
- 適切に治療された基底癌、扁平上皮癌または上皮内癌以外の活動性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA：ウブリツキシマブ
参加者は、第1週の第1日目（W1D1）、該当する場合は第15日目、および第24週でのウブリツキシマブ450ミリグラム（mg）点滴を含む、修正されたウブリツキシマブ投与レジメンを受け取ります。 プロトコルバージョン6.0により、パートAへの参加登録は終了しました。 |
静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パートB：ウブリツキシマブ／プラセボ（治療群A）
参加者はW1D1でublituximab 600mgを投与された後、Day 15にプラセボ点滴を行い、Week 24でublituximab 450mgの点滴を投与します。 プロトコルバージョン7.0により、Part Bの募集は終了します。 |
点滴
静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：Part B: Ublituximab (治療アームB)
参加者は、W1D1に150 mgのウブリツキシマブを投与され、その後、15日目および24週目に450 mgが投与されます。 プロトコルバージョン7.0により、パートBへの登録は終了します。 |
静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：パートC：ウブリツキシマブ（治療アームC）
参加者は、W1D1に150 mgのウブリツキシマブを投与され、その後、Day 15およびWeek 24に450 mgを投与されます。
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静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートAおよびパートC：ベースラインから第48週までにT1 Gd増強病変の数に変化がない、または減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
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Gd増強T1病変は、磁気共鳴画像法（MRI）技術を用いて評価されます。
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ベースラインから48週目まで
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パートB：ウブリツキシマブの最初の16週間における曲線下面積（AUC0-W16）
時間枠：投与前および16週までの複数の時点で
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投与前および16週までの複数の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA：T1 Gd造影病変のない参加者の割合
時間枠：48週
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Gd造影T1病変は、MRI技術を用いて評価されます。
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48週
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パートAおよびB：輸注関連反応（IRR）を経験した参加者の割合
時間枠：48週まで
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IRRは、点滴開始後1日以内に発生し、7日以内に治癒する点滴関連有害事象（AE）と定義されます。
IRRは、研究者によって報告されます。
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48週まで
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パートA：治療満足度アンケート（TSQM-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：パートA：ベースライン、24週目および48週目
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TSQM-9は、満足度、利便性、有効性の3つの領域からなる9項目のアンケートです。
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パートA：ベースライン、24週目および48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2027年1月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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