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抗ディファレンシエイト 20 (CD20) クラスター療法からユブリツキシマブに移行する際の有効性の維持を評価する研究 (ENHANCE)

2026年10月22日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

抗CD20療法からユブリツキシマブに移行する際の有効性維持の評価

The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • TG Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • 完了
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、70809
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、00002
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • TG Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、11021
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice、ポーランド、40-555
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan、ポーランド、61-583
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze、ポーランド
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Żory、ポーランド、44-240
        • 募集
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).

  • Participants must meet one of the following prior treatment definitions:

    1. Participants naïve to treatment.
    2. Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements.

  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.

  • Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab.

  • Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab.

  • Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1.

  • Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience

Exclusion Criteria:

  • History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy.
  • Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS).
  • Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
  • Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV).
  • Previous serious opportunistic or atypical infection.
  • Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).
  • History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
  • Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration.
  • Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1.
  • Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma.
  • Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications).

Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A: Ublituximab

Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24.

With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed.
生物学的：Ublituximab

Administered as an intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • TG-1101
  • ブリウムヴィ
実験的：Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)

Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24.

With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed.
薬：Placebo

IV infusion

生物学的：Ublituximab

Administered as an intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • TG-1101
  • ブリウムヴィ
実験的：Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)

Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24.

With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed.
生物学的：Ublituximab

Administered as an intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • TG-1101
  • ブリウムヴィ
実験的：Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)

Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24.
生物学的：Ublituximab

Administered as an intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • TG-1101
  • ブリウムヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB：ウブリツキシマブの最初の16週間における曲線下面積（AUC0-W16）
時間枠：投与前および16週までの複数の時点で
投与前および16週までの複数の時点で
Part A and Part C: Percentage of Participants With no Change or Reduction in Number of T1 Gd-Enhancing Lesions From Baseline to Week 48
時間枠：Baseline up to Week 48

The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) technique.
Baseline up to Week 48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Parts A: Percentage of Participants Free of T1 Gd-Enhancing Lesions
時間枠：Week 48

The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using MRI technique.
Week 48
Parts A and B: Percentage of Participants Experiencing Infusion Related Reactions (IRRs)
時間枠：Up to Week 48

IRRs are defined as infusion related adverse events (AEs) that occur within one day of an infusion and resolve within 7 days. IRRs will be reported by investigator.
Up to Week 48
Parts A: Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scores
時間枠：Part A: Baseline, Week 24 and Week 48

The TSQM-9 is a 9-item questionnaire with 3 domains: Satisfaction, convenience, and effectiveness.
Part A: Baseline, Week 24 and Week 48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TG Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月13日

一次修了 (推定)

2027年1月21日

研究の完了 (推定)

2027年1月21日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月22日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TG1101-RMS401
  • 2024-519284-18-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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