Studie for å evaluere opprettholdelsen av effektivitet ved overgang fra anti-klynge av differensierte 20 (CD20) terapi til Ublituximab (ENHANCE)
26. august 2026 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.
Evaluering av opprettholdelse av effektivitet ved overgang fra anti-CD20-terapi til Ublituximab
Hovedformålet med denne fase 3b-studien er å vurdere opprettholdelsen av effekt etter overgang fra nåværende anti-CD20-behandling til ublituximab, målt ved T1 Gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonnummer: 1-877-575-8489
- E-post: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92697
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Rekruttering
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Fullført
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 00002
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Forente stater, 11021
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polen, 40-555
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polen, 61-583
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Rekruttering
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RMS (2017 reviderte McDonald-kriterier) innen 10 år.
- Deltakere som for øyeblikket behandles med ocrelizumab må ha fått 2 fullt infunderte initiale 300 mg ocrelizumab IV-infusjoner og minst 1 fullt infunderte 600 mg ocrelizumab IV-infusjoner 6 måneder senere (+/- en måned). Den siste dosen av ocrelizumab må ha skjedd innen 5-9 måneder før baseline (uke 1 dag 1, [W1D1]).
- Deltakere som for tiden behandles med rituximab må ha mottatt minst 2 fulle infusjoner av rituximab 500 mg - 1000 mg IV hver 6. måned (+/- en måned) eller initiale belastningsregimer med rituximab (dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 og på dag 15), og minst 1 fullt infundert rituximab-dose (dvs. 500 mg - 1000 mg) 6 måneder senere (+/- en måned). Den siste fulle rituximab-dosen må ha skjedd innen 5-9 måneder før W1D1 av denne studien (dvs. baseline).
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤ 5,5.
- Nevrologisk stabil i > 30 dager før første dose av ublituximab.
Ekskluderingskriterier:
Suboptimal respons på anti-CD20-behandling i de foregående 6 månedene definert som
- Dokumentert MR-forverring (≥ 2 aktive T1-vektede Gd-forsterkende lesjoner, eventuelle nye eller forstørrende T2-lesjoner vurdert fra en standard MR-undersøkelse).
- Klinisk forverring målt med EDSS eller ethvert klinisk mål som er dokumentert.
- Tilbakefall innen 12 måneder før W1D1.
- Anamnese med alvorlig eller livstruende IRR ved tidligere anti-CD20-behandling.
- Primær-progressiv multippel sklerose (PPMS) eller inaktiv sekundær progressiv MS (SPMS).
- Aktiv kronisk (eller stabil, men behandlet med immunterapi) sykdom i immunsystemet annet enn MS (f.eks. revmatoid artritt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller immunsviktsyndrom (arvelig immunsvikt, legemiddelindusert immunsvikt, etc.).
- Aktuelle bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon, inkludert: kronisk, tilbakevendende eller pågående aktiv virus-, bakterie- eller soppinfeksjonssykdom som krever langvarig systemisk behandling som, men ikke begrenset til, kronisk urinveisinfeksjon, kronisk lungeinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose eller aktiv hepatitt C (HCV).
- Tidligere alvorlig opportunistisk eller atypisk infeksjon.
- Bevis på kronisk aktiv hepatitt B (HBV)-infeksjon som bevist av et påvisbart hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller kronisk hepatitt C-infeksjon. Deltakere med positivt hepatitt C-virus-antistoff (HCV Ab) er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjon (PCR) er negativ for HCV-ribonukleinsyre (RNA). Deltakere med positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) er kun kvalifisert hvis PCR er negativ for HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA).
- Historie eller bevis (klinisk, radiologisk eller biomarkør) av mistenkt eller bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Mottak av levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert vaksiner mot varicella-zoster-virus eller meslinger) innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering.
- Deltakere som trenger hyppig og kronisk bruk av høydose kortikosteroider.
- Deltakere som trenger behandling med intravenøst immunglobulin (IVIG) for reduserte immunglobuliner innen 12 måneder før W1D1.
- Alle andre aktive maligniteter enn tilstrekkelig behandlet basal-, plateepitel- eller in situ-karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Ublituximab
Deltakere vil motta et modifisert regime med ublituximab, inkludert infusjoner på dag 1 i uke 1 (W1D1), dag 15 hvis aktuelt, og en ublituximab-infusjon på 450 milligram (mg) i uke 24. Med protokollversjon 6.0 ble rekruttering i del A avsluttet. |
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Ublituximab /Placebo (Behandlingsarm A)
Deltakere vil motta 600 mg ublituximab på uke 1 dag 1, etterfulgt av en placeboinfusjon på dag 15 og 450 mg ublituximabinfusjon på uke 24. Med protokollversjon 7.0 vil påmelding til del B bli stengt. |
IV infusjon
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Ublituximab (Behandlingsarm B)
Deltakerne vil motta 150 mg ublituximab på uke 1 dag 1, etterfulgt av 450 mg på dag 15 og på uke 24. Med protokollversjon 7.0 vil påmelding til del B bli stengt. |
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Ublituximab (Behandlingsarm C)
Deltakerne vil motta 150 mg ublituximab på U1D1, etterfulgt av 450 mg på dag 15 og på uke 24.
|
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og Del C: Prosentandel av deltakere uten endring eller reduksjon i antall T1 Gd-forsterkende lesjoner fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline opp til uke 48
|
Gd-forsterkende T1-lesjoner vil bli evaluert ved hjelp av magnetresonansavbildning (MRI)-teknikken.
|
Baseline opp til uke 48
|
|
Del B: Areal under kurven over de første 16 ukene (AUC0-W16) for Ublituximab
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter opp til uke 16
|
Før dose og på flere tidspunkter opp til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Prosentandel deltakere uten T1 Gd-forsterkende lesjoner
Tidsramme: Uke 48
|
De Gd-forsterkende T1-lesjonene vil bli evaluert ved bruk av MRI-teknikk.
|
Uke 48
|
|
Del A og B: Prosentandel av deltakere som opplever infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs)
Tidsramme: Opptil uke 48
|
IRR-er er definert som infusjonsrelaterte bivirkninger (AEs) som oppstår innen én dag etter en infusjon og løser seg opp innen 7 dager.
IRR-er vil bli rapportert av forskeren.
|
Opptil uke 48
|
|
Del A: Endring fra baseline i skår for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: Del A: Utgangspunkt, uke 24 og uke 48
|
TSQM-9 er et spørreskjema med 9 spørsmål fordelt på 3 områder: Tilfredshet, bekvemmelighet og effektivitet.
|
Del A: Utgangspunkt, uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
21. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .