Studie k vyhodnocení zachování účinnosti při přechodu z anti-klastrové diferenciace 20 (CD20) terapie na Ublituximab (ENHANCE)
27. května 2026 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.
Hodnocení zachování účinnosti při přechodu z anti-CD20 terapie na Ublituximab
Primárním účelem této studie fáze 3b je zhodnotit zachování účinnosti po přechodu ze současné anti-CD20 terapie na ublituximab, jak bylo měřeno pomocí T1 gadolinium (Gd)-enhancujících lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Telefonní číslo: 1-877-575-8489
- E-mail: clinicalsupport@tgtxinc.com
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Polsko, 40-555
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Polsko
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Polsko, 44-240
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Nábor
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 00002
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481uni
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Spojené státy, 11021
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Aktivní, ne nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RMS (revidovaná McDonaldova kritéria z roku 2017) za posledních 10 let.
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni ocrelizumabem, museli dostat 2 plně infuzní úvodní 300 mg ocrelizumabu iv infuze a alespoň 1 plně infuzi 600 mg ocrelizumabu iv infuze o 6 měsíců později (+/- jeden měsíc). Poslední dávka ocrelizumabu musí být podána během 5-9 měsíců před výchozí hodnotou (týden 1, den 1, [W1D1]).
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni rituximabem, museli dostat alespoň 2 plné infuze rituximabu 500 mg - 1 000 mg IV každých 6 měsíců (+/- jeden měsíc) nebo úvodní nasycovací režimy rituximabu (tj. 500 mg - 1 000 mg v den 1 a v den 15) a alespoň 1 plně infuzní dávka rituximabu (tj. 500 mg - 1000 mg) o 6 měsíců později (+/- jeden měsíc). Poslední plná dávka rituximabu se musí objevit během 5-9 měsíců před W1D1 této studie (tj. výchozí hodnota).
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
- Neurologicky stabilní po dobu > 30 dnů před první dávkou ublituximabu.
Kritéria vyloučení:
Suboptimální odpověď na léčbu anti-CD20 v předchozích 6 měsících definovaná jako
- Zdokumentované zhoršení MRI (≥ 2 aktivní T1-vážené Gd-enhancující léze, jakékoli nové nebo zvětšující se T2 léze hodnocené na základě standardní péče MRI).
- Klinické zhoršení měřené pomocí EDSS nebo jakýmkoli dokumentovaným klinickým měřením.
- Recidiva během 12 měsíců před W1D1.
- Závažná nebo život ohrožující IRR v anamnéze při předchozí léčbě anti-CD20.
- Primárně progresivní roztroušená skleróza (PPMS) nebo neaktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS).
- Aktivní chronické (nebo stabilní, ale léčené imunoterapií) onemocnění imunitního systému jiné než RS (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo syndrom imunodeficience (dědičná imunitní nedostatečnost, léky imunitní nedostatečnost atd.).
- Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce, včetně: chronické, recidivující nebo probíhající aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekční choroby vyžadující dlouhodobou systémovou léčbu, jako je, ale bez omezení, chronická infekce močových cest, chronická plicní infekce s bronchiektáziemi, tuberkulóza nebo aktivní hepatitida C (HCV).
- Předchozí závažná oportunní nebo atypická infekce.
- Důkaz chronické aktivní hepatitidy B (HBV) doložený detekovatelným povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo chronickou infekcí hepatitidou C. Účastníci s pozitivní protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV Ab) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA). Účastníci s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) jsou způsobilí pouze v případě, že je PCR negativní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA).
- Anamnéza nebo důkaz (klinický, radiologický nebo biomarker) suspektní nebo potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Příjem jakýchkoli živých nebo živých atenuovaných vakcín (včetně vakcín proti viru varicella-zoster nebo spalničkám) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
- Účastníci vyžadující časté a chronické užívání vysokých dávek kortikosteroidů.
- Účastníci vyžadující léčbu intravenózním imunoglobulinem (IVIG) pro snížené imunoglobuliny během 12 měsíců před W1D1.
- Jakékoli aktivní malignity jiné než adekvátně léčený bazální, spinocelulární karcinom nebo in situ karcinom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Ublituximab
Účastníci obdrží upravený režim ublituximabu včetně infuzí v den 1 týdne 1 (W1D1), dne 15, pokud je to vhodné, a infuzi ublituximabu 450 miligramů (mg) ve 24. týdnu. S verzí protokolu 6.0 bylo přijímání do části A ukončeno. |
Podávané jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Ublituximab / Placebo (Léčebná skupina A)
Účastníci obdrží 600 mg ublituximabu v týdnu 1, den 1, následované infuzí placeba 15. den a infuzí 450 mg ublituximabu ve 24. týdnu. S protokolovou verzí 7.0 bude nábor v části B ukončen. |
IV infuze
Podávané jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Ublituximab (léčebná skupina B)
Účastníci obdrží 150 mg ublituximabu v 1. týdnu, den 1, následovaných 450 mg 15. den a ve 24. týdnu. S protokolovou verzí 7.0 bude nábor do části B uzavřen. |
Podávané jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Ublituximab (Skupina C léčby)
Účastníci obdrží 150 mg ublituximabu v den 1 týdne 1 (W1D1), následováno 450 mg v den 15 a ve 24. týdnu.
|
Podávané jako intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a Část C: Procento účastníků bez změny nebo se snížením počtu T1 Gd-zesilujících lézí od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Základní hodnota až do 48. týdne
|
Gd-enhancing T1 léze budou hodnoceny pomocí techniky magnetické rezonance (MRI).
|
Základní hodnota až do 48. týdne
|
|
Část B: Plocha pod křivkou během prvních 16 týdnů (AUC0-W16) přípravku Ublituximab
Časové okno: Predóza a v několika časových bodech až do 16. týdne
|
Predóza a v několika časových bodech až do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Procento účastníků bez T1 Gd-zvyšujících lézí
Časové okno: 48. týden
|
Gd-zvyšující T1 léze budou vyhodnoceny pomocí MRI techniky.
|
48. týden
|
|
Části A a B: Procento účastníků s infuzními reakcemi (IRRs)
Časové okno: Až do 48. týdne
|
IRR jsou definovány jako nežádoucí účinky (AEs) související s infuzí, které se vyskytnou do jednoho dne po infuzi a vyřeší se do 7 dnů.
IRR budou hlášeny výzkumným pracovníkem.
|
Až do 48. týdne
|
|
Část A: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9)
Časové okno: Část A: Výchozí stav, 24. týden a 48. týden
|
TSQM-9 je 9položkový dotazník se 3 doménami: Spokojenost, pohodlí a účinnost.
|
Část A: Výchozí stav, 24. týden a 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyNáborRoztroušená skleróza (relapsing remitování)Spojené státy
-
Uppsala UniversityAktivní, ne náborRoztroušená skleróza (relapsing remitování) | MS (roztroušená skleróza) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitujícíŠvédsko
-
Cabaletta BioZatím nenabírámeProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza (relapsing remitování) | Recidivující roztroušená skleróza (RMS) | Progresivní roztroušená skleróza (PMS) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Roztroušená skleróza - Recidivující remitující