Исследование по оценке сохранения эффективности при переходе от антикластерной терапии дифференцировки 20 (CD20) к терапии ублитуксимабом (ENHANCE)
26 августа 2026 г. обновлено: TG Therapeutics, Inc.
Оценка сохранения эффективности при переходе от анти-CD20-терапии к ублитуксимабу
Основная цель этого исследования фазы 3b состоит в том, чтобы оценить сохранение эффективности после перехода от текущей анти-CD20-терапии к ублитуксимаб, что измеряется по Т1-усиленным гадолинием (Gd) поражениям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-555
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Польша, 25-726
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Польша, 90-324
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Польша, 61-583
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Польша, 44-240
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Завершенный
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 00002
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз RMS (пересмотренные критерии McDonald 2017 г.) в течение предшествующих 10 лет.
- Участники, в настоящее время получающие окрелизумаб, должны были получить 2 начальных инфузии окрелизумаба по 300 мг внутривенно и не менее 1 инфузии окрелизумаба по 600 мг внутривенно через 6 месяцев (+/- один месяц). Последняя доза окрелизумаба должна была быть принята в течение 5-9 месяцев до исходного уровня (неделя 1, день 1, [W1D1]).
- Участники, которые в настоящее время лечатся ритуксимабом, должны были получить по крайней мере 2 полных инфузии ритуксимаба 500–1000 мг внутривенно каждые 6 месяцев (+/– один месяц) или начальные нагрузочные режимы ритуксимаба (т. е. 500–1000 мг в день 1 и на 15-й день) и по крайней мере 1 полностью инфузионную дозу ритуксимаба (т. е. 500–1000 мг) через 6 месяцев (+/- один месяц). Последняя полная доза ритуксимаба должна была быть принята в течение 5-9 месяцев до Н1Д1 данного исследования (т. е. исходного уровня).
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤ 5,5.
- Неврологически стабилен в течение > 30 дней до введения первой дозы ублитуксимаба.
Критерий исключения:
Субоптимальный ответ на анти-CD20-терапию в течение предшествующих 6 месяцев, определяемый как
- Документально подтвержденное ухудшение на МРТ (≥ 2 активных Т1-взвешенных очагов с усилением Gd, любые новые или увеличивающиеся Т2-очаги, оцененные по результатам МРТ стандартной медицинской помощи).
- Клиническое ухудшение, измеренное с помощью EDSS или любого другого документально подтвержденного клинического показателя.
- Рецидив в течение 12 месяцев до W1D1.
- В анамнезе тяжелая или опасная для жизни ИР при предшествующей терапии анти-CD20.
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) или неактивный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS).
- Активное хроническое (или стабильное, но леченное иммунотерапией) заболевание иммунной системы, отличное от РС (например, ревматоидный артрит, склеродермия, синдром Шегрена, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или синдром иммунодефицита (наследственный иммунодефицит, вызванный лекарственными препаратами). иммунодефицит и др.).
- Текущие доказательства или известный анамнез клинически значимой инфекции, включая: хронические, рецидивирующие или текущие активные вирусные, бактериальные или грибковые инфекционные заболевания, требующие длительного системного лечения, такие как, помимо прочего, хроническая инфекция мочевыводящих путей, хроническая легочная инфекция с бронхоэктазами, туберкулез или активный гепатит С (ВГС).
- Предыдущая серьезная оппортунистическая или атипичная инфекция.
- Доказательства хронической активной инфекции гепатита В (HBV), о чем свидетельствует обнаруживаемый поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или хроническая инфекция гепатита С. Участники с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция (ПЦР) дает отрицательный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС. Участники с положительными антителами к гепатиту В (HBcAb) имеют право на участие, только если ПЦР дает отрицательный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВГВ.
- История или доказательства (клинические, радиологические или биомаркерные) подозреваемой или подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
- Получение любых живых или живых аттенуированных вакцин (включая вакцины против вируса ветряной оспы или кори) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Участники, нуждающиеся в частом и хроническом применении высоких доз кортикостероидов.
- Участники, которым требуется лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) для снижения уровня иммуноглобулинов в течение 12 месяцев до W1D1.
- Любые активные злокачественные новообразования, кроме адекватно пролеченной базальной, плоскоклеточной или in situ карциномы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Ублитуксимаб
Участники получат модифицированный режим введения ублитуксимаба, включая инфузии в 1-й день 1-й недели (Н1Д1), 15-й день (если применимо), а также инфузию ублитуксимаба 450 миллиграмм (мг) на 24-й неделе. Согласно версии протокола 6.0, набор в Часть А был прекращён. |
Вводится как внутривенная (IV) инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Ублитуксимаб / Плацебо (Лечебная группа A)
Участники получат 600 мг ублитуксимаба на W1D1, затем инфузию плацебо на 15-й день и инфузию 450 мг ублитуксимаба на 24-й неделе. В соответствии с версией протокола 7.0 набор в Часть B будет прекращён. |
Внутривенное вливание
Вводится как внутривенная (IV) инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Ублитуксимаб (Группа лечения B)
Участники получат 150 мг ублитуксимаба на W1D1, затем 450 мг на 15-й день и на 24-й неделе. С версией протокола 7.0 набор в часть B будет прекращён. |
Вводится как внутривенная (IV) инфузия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть C: Ублитуксимаб (Лечебная группа C)
Участники получат 150 мг ублитуксимаба на W1D1, затем 450 мг на 15-й день и на 24-й неделе.
|
Вводится как внутривенная (IV) инфузия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и Часть C: Процент участников без изменений или с уменьшением количества T1 Gd-усиливающихся очагов с момента начала исследования до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
Gd-усиливающие T1-очаги будут оценены с использованием метода магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
|
Часть B: Площадь под кривой за первые 16 недель (AUC0-W16) ублитуксимаба
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках до 16-й недели
|
До приема дозы и в нескольких временных точках до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Процент участников без T1-контраст-усиливающихся очагов
Временное ограничение: Неделя 48
|
Очаги, накапливающие гадолиний на T1-взвешенных изображениях, будут оценены с использованием метода МРТ.
|
Неделя 48
|
|
Части A и B: Процент участников, у которых наблюдались реакции, связанные с инфузией (IRR)
Временное ограничение: До 48-й недели
|
IRRs определяются как нежелательные явления (НЯ), связанные с инфузией, которые возникают в течение одного дня после инфузии и разрешаются в течение 7 дней.
IRRs будут сообщаться исследователем.
|
До 48-й недели
|
|
Часть A: Изменение от исходного уровня в баллах Опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: Часть A: Исходный уровень, 24-я неделя и 48-я неделя
|
TSQM-9 — это опросник из 9 пунктов, охватывающий 3 области: Удовлетворённость, удобство и эффективность.
|
Часть A: Исходный уровень, 24-я неделя и 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .