Исследование по оценке сохранения эффективности при переходе от антикластерной терапии дифференцировки 20 (CD20) к терапии ублитуксимабом (ENHANCE)
Оценка сохранения эффективности при переходе от анти-CD20-терапии к ублитуксимабу
The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Номер телефона: 1-877-575-8489
- Электронная почта: clinicalsupport@tgtxinc.com
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Польша, 40-555
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Польша, 25-726
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Польша, 31-826
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Польша, 90-324
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Польша, 10-561
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Польша, 61-583
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Польша, 44-240
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92697
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Завершенный
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 00002
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).
-
Participants must meet one of the following prior treatment definitions:
- Participants naïve to treatment.
- Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements.
-
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.
-
Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab.
-
Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab.
-
Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1.
-
Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience
Exclusion Criteria:
- History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy.
- Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS).
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV).
- Previous serious opportunistic or atypical infection.
- Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).
- History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration.
- Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1.
- Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma.
- Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications).
Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Ublituximab
Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24. With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)
Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
IV infusion Administered as an intravenous (IV) infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Площадь под кривой за первые 16 недель (AUC0-W16) ублитуксимаба
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках до 16-й недели
|
До приема дозы и в нескольких временных точках до 16-й недели
|
|
|
Part A and Part C: Percentage of Participants With no Change or Reduction in Number of T1 Gd-Enhancing Lesions From Baseline to Week 48
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) technique. |
Baseline up to Week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Parts A: Percentage of Participants Free of T1 Gd-Enhancing Lesions
Временное ограничение: Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using MRI technique. |
Week 48
|
|
Parts A and B: Percentage of Participants Experiencing Infusion Related Reactions (IRRs)
Временное ограничение: Up to Week 48
|
IRRs are defined as infusion related adverse events (AEs) that occur within one day of an infusion and resolve within 7 days. IRRs will be reported by investigator. |
Up to Week 48
|
|
Parts A: Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scores
Временное ограничение: Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
The TSQM-9 is a 9-item questionnaire with 3 domains: Satisfaction, convenience, and effectiveness. |
Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .