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Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit beim Übergang von der Anti-Cluster of Differentiate 20 (CD20)-Therapie zu Ublituximab (ENHANCE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit beim Übergang von der Anti-CD20-Therapie zu Ublituximab

Der Hauptzweck dieser Phase-3b-Studie besteht darin, die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit nach dem Übergang von der aktuellen Anti-CD20-Therapie zu Ublituximab zu bewerten, gemessen anhand von T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Katowice, Polen, 40-555
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      • Kielce, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Lodz, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
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        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Żory, Polen, 44-240
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • TG Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 00002
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481uni
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • TG Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RMS (2017 überarbeitete McDonald-Kriterien) innerhalb der letzten 10 Jahre.
  • Teilnehmer, die derzeit mit Ocrelizumab behandelt werden, müssen 6 Monate später (+/- einen Monat) zwei vollständig infundierte anfängliche 300-mg-Ocrelizumab-IV-Infusionen und mindestens eine vollständig infundierte 600-mg-Ocrelizumab-IV-Infusion erhalten haben. Die letzte Ocrelizumab-Dosis muss innerhalb von 5–9 Monaten vor dem Ausgangswert (Woche 1, Tag 1, [W1D1]) erfolgt sein.
  • Teilnehmer, die derzeit mit Rituximab behandelt werden, müssen mindestens alle 6 Monate (+/- einen Monat) alle 6 Monate (+/- einen Monat) vollständige Infusionen von 500 mg – 1000 mg Rituximab i. v am Tag 15) und mindestens 1 vollständig infundierte Rituximab-Dosis (d. h. 500 mg – 1000 mg) 6 Monate später (+/- einen Monat). Die letzte volle Rituximab-Dosis muss innerhalb von 5–9 Monaten vor W1D1 dieser Studie (d. h. dem Ausgangswert) erfolgt sein.
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
  • Neurologisch stabil für > 30 Tage vor der ersten Dosis Ublituximab.

Ausschlusskriterien:

  • Suboptimales Ansprechen auf eine Anti-CD20-Therapie in den letzten 6 Monaten, definiert als

    1. Dokumentierte MRT-Verschlechterung (≥ 2 aktive T1-gewichtete Gd-verstärkende Läsionen, alle neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen, beurteilt anhand einer Standard-MRT).
    2. Klinische Verschlechterung, gemessen durch EDSS oder eine andere dokumentierte klinische Messung.
  • Rückfall innerhalb der 12 Monate vor W1D1.
  • Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher IRR bei vorheriger Anti-CD20-Therapie.
  • Primär-progressive Multiple Sklerose (PPMS) oder inaktive sekundär-progressive MS (SPMS).
  • Aktive chronische (oder stabile, aber mit einer Immuntherapie behandelte) Erkrankung des Immunsystems außer MS (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder Immunschwächesyndrom (erbliche Immunschwäche, medikamenteninduziert). Immunschwäche usw.).
  • Aktuelle Hinweise oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion, einschließlich: chronischer, wiederkehrender oder anhaltender aktiver viraler, bakterieller oder pilzlicher Infektionskrankheiten, die eine langfristige systemische Behandlung erfordern, wie z. B., aber nicht beschränkt auf chronische Harnwegsinfektionen, chronische Lungeninfektionen mit Bronchiektasen, Tuberkulose oder aktive Hepatitis C (HCV).
  • Frühere schwere opportunistische oder atypische Infektion.
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis-B-Infektion (HBV), nachgewiesen durch ein nachweisbares Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), oder einer chronischen Hepatitis-C-Infektion. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ für HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ist. Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die PCR negativ für HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ist.
  • Anamnese oder Anzeichen (klinisch, radiologisch oder Biomarker) einer vermuteten oder bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Erhalt von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen (einschließlich Impfstoffen gegen Varizella-Zoster-Virus oder Masern) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnehmer, die eine häufige und chronische Anwendung hochdosierter Kortikosteroide benötigen.
  • Teilnehmer, die innerhalb der 12 Monate vor W1D1 eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) wegen verminderter Immunglobuline benötigen.
  • Alle aktiven bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basal-, Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Ublituximab

Die Teilnehmer erhalten ein modifiziertes Ublituximab-Regime mit Infusionen am Tag 1 von Woche 1 (W1D1), gegebenenfalls am Tag 15 und einer Ublituximab-Infusion von 450 Milligramm (mg) in Woche 24.

Mit Protokollversion 6.0 wurde die Aufnahme in Teil A geschlossen.
Biologisch: Ublituximab
Als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Experimental: Teil B: Ublituximab / Placebo (Behandlungsarm A)

Die Teilnehmer erhalten 600 mg Ublituximab an W1D1, gefolgt von einer Placebo-Infusion am Tag 15 und einer 450 mg Ublituximab-Infusion in Woche 24.

Mit Protokollversion 7.0 wird die Teilnehmeraufnahme in Teil B geschlossen.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Biologisch: Ublituximab
Als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Experimental: Teil B: Ublituximab (Behandlungsarm B)

Teilnehmer erhalten 150 mg Ublituximab am W1D1, gefolgt von 450 mg am Tag 15 und in Woche 24.

Mit Protokollversion 7.0 wird die Aufnahme in Teil B geschlossen.
Biologisch: Ublituximab
Als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
  • BRIUMVI
Experimental: Teil C: Ublituximab (Behandlungsarm C)
Die Teilnehmer erhalten am W1D1 150 mg Ublituximab, gefolgt von 450 mg am Tag 15 und in Woche 24.
Biologisch: Ublituximab
Als intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
  • BRIUMVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Veränderung oder mit einer Verringerung der Anzahl von T1-Gd-anreichernden Läsionen von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Gd-verstärkten T1-Läsionen werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Baseline bis Woche 48
Teil B: Fläche unter der Kurve über die ersten 16 Wochen (AUC0-W16) von Ublituximab
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 16. Woche
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten bis zur 16. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer ohne T1-Gd-Kontrastmittel-aufnehmende Läsionen
Zeitfenster: Woche 48
Die Gd-anreichernden T1-Läsionen werden mittels MRT-Technik ausgewertet.
Woche 48
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer, die Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) erleben
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
IRRs werden als infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die innerhalb eines Tages nach einer Infusion auftreten und sich innerhalb von 7 Tagen auflösen. IRRs werden vom Prüfarzt gemeldet.
Bis zu Woche 48
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Behandlungssatisfaktionsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) Scores
Zeitfenster: Teil A: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit 3 Bereichen: Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Wirksamkeit.
Teil A: Baseline, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS401
  • 2024-519284-18-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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