CD20(Anti-Cluster of Differentiate 20) 요법에서 유블리툭시맙으로 전환 시 효능 유지를 평가하기 위한 연구 (ENHANCE)
2026년 8월 26일 업데이트: TG Therapeutics, Inc.
Anti-CD20 요법에서 Ublituximab으로 전환 시 효능 유지 평가
이 3b상 연구의 주요 목적은 T1 가돌리늄(Gd) 강화 병변으로 측정할 때 현재 항 CD20 요법에서 유블리툭시맵으로 전환한 후 효능 유지를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TG Therapeutics Clinical Support Team
- 전화번호: 1-877-575-8489
- 이메일: clinicalsupport@tgtxinc.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
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California
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Orange, California, 미국, 92697
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Overland Park, Kansas, 미국, 66205
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 70809
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Boston, Massachusetts, 미국, 00002
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
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North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
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Farmington, Michigan, 미국, 48334
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
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New York, New York, 미국, 11021
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
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Vienna, Virginia, 미국, 22182
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Katowice, 폴란드, 40-555
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Kielce, 폴란드, 25-726
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Krakow, 폴란드, 31-826
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Lodz, 폴란드, 90-324
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
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Poznan, 폴란드, 61-583
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Warsaw, 폴란드, 04-141
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Zabrze, 폴란드
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Żory, 폴란드, 44-240
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 10년 이내의 RMS(2017 개정된 맥도날드 기준) 진단.
- 현재 오크렐리주맙으로 치료를 받고 있는 참가자는 6개월 후(+/- 1개월)에 2회 완전 주입된 초기 300mg 오크렐리주맙 IV 주입과 최소 1회 완전 주입된 600mg 오크렐리주맙 IV 주입을 받아야 합니다. 마지막 오크렐리주맙 용량은 기준선(1주차 1일, [W1D1]) 전 5-9개월 이내에 발생해야 합니다.
- 현재 리툭시맙으로 치료를 받고 있는 참가자는 6개월(+/- 1개월)마다 리툭시맙 500mg - 1000mg IV의 전체 주입을 최소 2회 또는 리툭시맙의 초기 부하 요법(즉, 1일에 500mg - 1000mg 및 15일째), 6개월 후(+/- 1개월)에 최소 1회 완전히 주입된 리툭시맙 용량(즉, 500mg - 1000mg). 마지막 전체 리툭시맙 용량은 본 연구의 1주차(즉, 기준선) 전 5-9개월 이내에 발생해야 합니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤ 5.5.
- 유블리툭시맙의 첫 투여 전 > 30일 동안 신경학적으로 안정함.
제외 기준:
다음과 같이 정의된 지난 6개월 동안 항-CD20 요법에 대한 최적이 아닌 반응
- 기록된 MRI 악화(≥ 2개의 활성 T1 가중 Gd 강화 병변, 표준 치료 MRI에서 평가된 모든 신규 또는 확대 T2 병변).
- EDSS 또는 문서화된 임상 조치로 측정한 임상적 악화.
- W1D1 이전 12개월 이내에 재발.
- 이전 항-CD20 요법에 대한 중증 또는 생명을 위협하는 IRR의 이력.
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 비활성 이차 진행성 MS(SPMS).
- 다발성 경화증, 경피증, 쇼그렌 증후군, 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 면역결핍 증후군(유전성 면역결핍, 약물 유발성 면역 결핍 등).
- 만성 요로 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 폐 감염, 결핵 또는 활동성 C형 간염(HCV).
- 이전의 심각한 기회 감염 또는 비정형 감염.
- 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 만성 C형 간염 감염으로 입증되는 만성 활동성 B형 간염(HBV) 감염의 증거. C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성인 참여자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb)를 가진 참가자는 PCR이 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 의심되거나 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 증거(임상, 방사선학적 또는 생물지표).
- 최초 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역용 백신 포함)의 수령.
- 고용량 코르티코스테로이드의 빈번하고 만성적인 사용이 필요한 참가자.
- W1D1 이전 12개월 이내에 감소된 면역글로불린에 대해 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료가 필요한 참가자.
- 적절하게 치료된 기저, 편평 세포 또는 제자리 암종 이외의 모든 활동성 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 우블리툭시맙
참가자들은 1주차 1일차(W1D1), 해당되는 경우 15일차, 그리고 24주차에 우블리툭시맙 450밀리그램(mg) 주입을 포함한 수정된 우블리툭시맙 요법을 받게 됩니다. 프로토콜 버전 6.0에 따라 파트 A의 등록이 종료되었습니다. |
정맥 내 (IV) 주입으로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 우블리툭시맙 /플라시보 (치료군 A)
참가자들은 1주차 1일차에 600mg의 우블리툭시맙을 투여받은 후, 15일차에는 위약 주입을 받고, 24주차에는 450mg의 우블리툭시맙 주입을 받게 됩니다. 프로토콜 버전 7.0에 따라 B 파트의 등록은 종료됩니다. |
IV 주입
정맥 내 (IV) 주입으로 투여.
다른 이름들:
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실험적: Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)
참가자는 W1D1에 150mg의 ublituximab을 투여받은 후, Day 15와 Week 24에 450mg을 투여받습니다. Protocol Version 7.0에 따라, Part B의 모집이 종료됩니다. |
정맥 내 (IV) 주입으로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: 우블리툭시맙 (치료군 C)
참가자들은 W1D1에 150 mg의 ublituximab을 투여받은 후, 15일차와 24주차에 450 mg을 추가 투여받게 됩니다.
|
정맥 내 (IV) 주입으로 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A와 파트 C: 기준 시점부터 48주까지 T1 Gd-조영 병변 수에 변화가 없거나 감소한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 48주차까지
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Gd-증강 T1 병변은 자기공명영상(MRI) 기법을 사용하여 평가될 것입니다.
|
기저선부터 48주차까지
|
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파트 B: 유블리툭시맙의 첫 16주 동안의 곡선하 면적(AUC0-W16)
기간: 투여 전 및 제16주까지의 여러 시점
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투여 전 및 제16주까지의 여러 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: T1 Gd-증강 병변 없는 참가자 비율
기간: 48주
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Gd-증강 T1 병변은 MRI 기술을 사용하여 평가됩니다.
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48주
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A 및 B 파트: 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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IRR은 수혈 후 1일 이내에 발생하고 7일 이내에 해결되는 수혈 관련 이상 반응(AE)으로 정의됩니다.
IRR은 연구자가 보고할 것입니다.
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48주까지
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파트 A: 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 파트 A: 기준선, 24주 및 48주
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TSQM-9은 만족도, 편의성, 효과성의 3가지 영역을 포함하는 9개 항목의 설문지입니다.
|
파트 A: 기준선, 24주 및 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .