Tutkimus tehon säilymisen arvioimiseksi siirryttäessä erotteluryhmä 20 (CD20) -hoidosta ublituksimabiin (ENHANCE)
Tehokkuuden säilymisen arviointi siirryttäessä anti-CD20-hoidosta ublituksimabiin
The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Puhelinnumero: 1-877-575-8489
- Sähköposti: clinicalsupport@tgtxinc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-555
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Puola, 25-726
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Puola, 61-583
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Puola
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Puola, 44-240
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Valmis
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 00002
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria).
-
Participants must meet one of the following prior treatment definitions:
- Participants naïve to treatment.
- Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements.
-
Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening.
-
Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab.
-
Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab.
-
Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1.
-
Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience
Exclusion Criteria:
- History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy.
- Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS).
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV).
- Previous serious opportunistic or atypical infection.
- Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA).
- History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration.
- Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1.
- Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma.
- Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications).
Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part A: Ublituximab
Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24. With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)
Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
IV infusion Administered as an intravenous (IV) infusion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)
Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. |
Administered as an intravenous (IV) infusion.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Ublituksimabin käyrän alle jäävä pinta-ala ensimmäisten 16 viikon aikana (AUC0-W16)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä viikolle 16 asti
|
Ennen annosta ja useina aikapisteinä viikolle 16 asti
|
|
|
Part A and Part C: Percentage of Participants With no Change or Reduction in Number of T1 Gd-Enhancing Lesions From Baseline to Week 48
Aikaikkuna: Baseline up to Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using magnetic resonance imaging (MRI) technique. |
Baseline up to Week 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parts A: Percentage of Participants Free of T1 Gd-Enhancing Lesions
Aikaikkuna: Week 48
|
The Gd-enhancing T1 lesions will be evaluated using MRI technique. |
Week 48
|
|
Parts A and B: Percentage of Participants Experiencing Infusion Related Reactions (IRRs)
Aikaikkuna: Up to Week 48
|
IRRs are defined as infusion related adverse events (AEs) that occur within one day of an infusion and resolve within 7 days. IRRs will be reported by investigator. |
Up to Week 48
|
|
Parts A: Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Scores
Aikaikkuna: Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
The TSQM-9 is a 9-item questionnaire with 3 domains: Satisfaction, convenience, and effectiveness. |
Part A: Baseline, Week 24 and Week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .