Tutkimus tehon säilymisen arvioimiseksi siirryttäessä erotteluryhmä 20 (CD20) -hoidosta ublituksimabiin (ENHANCE)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Tehokkuuden säilymisen arviointi siirryttäessä anti-CD20-hoidosta ublituksimabiin
Tämän vaiheen 3b tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida tehon säilymistä nykyisestä anti-CD20-hoidosta ublituksimabiin siirtymisen jälkeen mitattuna T1-gadoliniumia (Gd) tehostavilla vaurioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TG Therapeutics Clinical Support Team
- Puhelinnumero: 1-877-575-8489
- Sähköposti: clinicalsupport@tgtxinc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Katowice, Puola, 40-555
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Kielce, Puola, 25-726
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Krakow, Puola, 31-826
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Poznan, Puola, 61-583
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Zabrze, Puola
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Żory, Puola, 44-240
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92697
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Rekrytointi
- TG Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Valmis
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 00002
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- TG Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RMS-diagnoosi (2017 tarkistetut McDonald-kriteerit) edellisten 10 vuoden aikana.
- Osallistujien, joita tällä hetkellä hoidetaan okrelitsumabilla, on täytynyt saada 2 täysin infusoitua 300 mg:n okrelitsumabi IV -infuusiota ja vähintään yksi täysin infusoitu 600 mg:n okrelitsumabi IV -infuusio 6 kuukautta myöhemmin (+/- yksi kuukausi). Viimeisen okrelitsumabiannoksen on täytynyt olla 5–9 kuukautta ennen lähtötasoa (viikko 1, päivä 1, [W1D1]).
- Osallistujien, joita parhaillaan hoidetaan rituksimabilla, on täytynyt saada vähintään 2 täydellistä rituksimabia 500 mg - 1000 mg IV 6 kuukauden välein (+/- yksi kuukausi) tai rituksimabin alkulataushoito (eli 500 mg - 1000 mg päivänä 1 ja 1. päivänä 15) ja vähintään 1 täysin infusoitu rituksimabiannos (eli 500 mg - 1000 mg) 6 kuukautta myöhemmin (+/- yksi kuukausi). Viimeisen täyden rituksimabiannoksen on täytynyt tapahtua 5–9 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen W1D1:tä (eli lähtötasoa).
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤ 5,5.
- Neurologisesti stabiili > 30 päivää ennen ensimmäistä ublituksimabiannosta.
Poissulkemiskriteerit:
Suboptimaalinen vaste anti-CD20-hoidolle edellisten 6 kuukauden aikana määriteltynä
- Dokumentoitu MRI-tutkimuksen paheneminen (≥ 2 aktiivista T1-painotettua Gd-tasoa tehostavaa leesiota, kaikki uudet tai suurentuvat T2-leesiot, jotka on arvioitu hoidon MRI:stä).
- Kliininen paheneminen mitattuna EDSS:llä tai millä tahansa dokumentoidulla kliinisellä mittauksella.
- Relapsi 12 kuukauden sisällä ennen W1D1:tä.
- Vaikea tai hengenvaarallinen IRR aiemman anti-CD20-hoidon aikana.
- Primaari-progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) tai inaktiivinen toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS).
- Aktiivinen krooninen (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu) immuunijärjestelmän muu kuin MS-tauti (esim. nivelreuma, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai immuunipuutosoireyhtymä (perinnöllinen immuunipuutos, lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos jne.).
- Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta, mukaan lukien: krooninen, toistuva tai jatkuva aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä hoitoa, kuten krooninen virtsatieinfektio, krooninen keuhkotulehdus, johon liittyy keuhkoputkentulehdus, mutta ei rajoittuen niihin, tuberkuloosi tai aktiivinen hepatiitti C (HCV).
- Aiempi vakava opportunistinen tai epätyypillinen infektio.
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B (HBV) -infektiosta, josta on osoituksena havaittava hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tai krooninen hepatiitti C -infektio. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ovat kelpoisia vain, jos polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), ovat kelvollisia vain, jos PCR on negatiivinen HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen.
- Epäillyn tai vahvistetun progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) historia tai todisteet (kliiniset, radiologiset tai biomarkkerit).
- Kaikkien elävien tai heikennettyjen rokotteiden (mukaan lukien rokotteet varicella-zoster-virusta tai tuhkarokkoa vastaan) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat toistuvaa ja jatkuvaa suuriannoksisten kortikosteroidien käyttöä.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) immunoglobuliinien vähenemisen vuoksi 12 kuukauden aikana ennen W1D1:tä.
- Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin asianmukaisesti hoidettu tyvi-, levyepiteeli- tai in situ -syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Ublituksimabi
Osallistujat saavat muokatun ublituximab-hoidon, joka sisältää infuusion viikon 1 päivänä 1 (W1D1), päivänä 15 (jos sovellettavissa) sekä 450 milligramman (mg) ublituximab-infuusion viikolla 24. Protokollan version 6.0 myötä osan A rekrytointi on suljettu. |
Annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ublituximab / Placebo (Hoitoryhmä A)
Osallistujat saavat 600 mg ublituksimapia W1D1:nä, minkä jälkeen heille annetaan lumelääkeinfuusio päivänä 15 ja 450 mg ublituksimapinfuusio viikolla 24. Protokollaversiossa 7.0 osan B rekrytointi päättyy. |
IV-infuusio
Annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osio B: Ublituksimabi (Hoitoryhmä B)
Osallistujat saavat 150 mg ublituximabia W1D1:ssä, minkä jälkeen 450 mg 15. päivänä ja 24. viikolla. Protokollaversiolla 7.0 osan B rekrytointi suljetaan. |
Annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C: Ublituksimabi (Hoitoryhmä C)
Osallistujat saavat 150 mg ublituximabia viikolla 1 päivänä 1, minkä jälkeen 450 mg päivänä 15 ja viikolla 24.
|
Annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja Osa C: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole muutosta tai vähennystä T1 Gd-vahvisteisten leesioiden määrässä lähtötasosta 48. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta aina 48. viikkoon saakka
|
Gd-vahvistavat T1-herkät muutokset arvioidaan käyttämällä magneettikuvaus (MRI) -tekniikkaa.
|
Alkuvaiheesta aina 48. viikkoon saakka
|
|
Osa B: Ublituksimabin käyrän alle jäävä pinta-ala ensimmäisten 16 viikon aikana (AUC0-W16)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä viikolle 16 asti
|
Ennen annosta ja useina aikapisteinä viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus ilman T1 Gd-vahvisteisia leesioita
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Gd-paramagnetisoidut T1-lesiot arvioidaan MRI-tekniikalla.
|
Viikko 48
|
|
Osat A ja B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy infuusioon liittyviä reaktioita (IRR)
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
IRR:t määritellään infuusion yhteydessä esiintyviksi haittatapahtumiksi (AEs), jotka ilmaantuvat infuusion jälkeen vuorokauden kuluessa ja johtuvat infuusiosta. Ne ratkeavat 7 vuorokauden kuluessa.
IRR:t raportoi tutkija.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osa A: Muutos lähtöarvosta lääkehoidon tyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) pisteissä
Aikaikkuna: Osa A: Alkutilanne, 24. viikko ja 48. viikko
|
TSQM-9 on 9-kysymyksellinen kyselylomake, jossa on 3 osa-aluetta: tyytyväisyys, käytännöllisyys ja tehokkuus.
|
Osa A: Alkutilanne, 24. viikko ja 48. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS401
- 2024-519284-18-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .